Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der vokser hurtigt og spreder sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner forskellige behandlingsmuligheder for patienter, hvor kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling. De lægemidler, der undersøges, omfatter lurbinectedin som enkeltbehandling, lurbinectedin i kombination med irinotecan, eller lægens valg af enten topotecan eller irinotecan. Formålet med studiet er at finde ud af, om der er forskel på, hvor længe patienterne lever samlet set, når de behandles med disse forskellige kombinationer.
Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper. Den første gruppe får lurbinectedin alene, den anden gruppe får lurbinectedin sammen med irinotecan, og den tredje gruppe får lægens valg af enten topotecan eller irinotecan. Alle behandlinger gives som infusion direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.
Forskerne vil måle forskellige ting under studiet, herunder hvor længe patienterne lever samlet set, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, og hvor mange patienter oplever, at deres kræft bliver mindre eller forsvinder. De vil også undersøge behandlingens sikkerhedsprofil og hvordan medicinen optages og nedbryder i kroppen. Desuden vil patienternes egne oplevelser af behandlingen blive indsamlet for bedre at forstå, hvordan de forskellige behandlinger påvirker deres livskvalitet.
1Randomisering og behandlingsgruppe tildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering, hvor en computer beslutter, hvilken behandling du får.
Gruppe A: Du får lurbinectedin alene som behandling.
Gruppe B: Du får en kombination af lurbinectedin og irinotecan.
Gruppe C: Din læge vælger mellem topotecan eller irinotecan som behandling.
2Behandling med lurbinectedin alene (Gruppe A)
Hvis du er i gruppe A, får du lurbinectedin som din behandling.
Medicinen gives som en infusion direkte ind i din blodåre. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i din krop gennem et tyndt rør.
Du vil få behandlingen på hospitalet, hvor sygeplejersker og læger kan overvåge dig.
3Kombinationsbehandling (Gruppe B)
Hvis du er i gruppe B, får du en kombination af to forskellige mediciner: lurbinectedin og irinotecan.
Begge mediciner gives som infusioner direkte ind i din blodåre.
Du vil få behandlingen på hospitalet, hvor medicinsk personale kan følge din tilstand.
4Lægens valg af behandling (Gruppe C)
Hvis du er i gruppe C, vil din læge vælge mellem to forskellige behandlingsmuligheder: topotecan eller irinotecan.
Den valgte medicin gives som en infusion direkte ind i din blodåre.
Din læge vil basere valget på din specifikke situation og tidligere behandlinger.
5Regelmæssige undersøgelser og overvågning
Under hele studieperioden vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Du vil få scanninger for at se, hvordan din småcellet lungekræft reagerer på medicinen.
Lægen vil spørge dig om, hvordan du har det, og om du oplever nogle bivirkninger.
Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
6Blodprøver til forskning
Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål for at undersøge, hvordan medicinen fungerer i din krop.
Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen optages og bruges af kroppen.
Der vil også blive taget prøver for at undersøge dine gener, som kan påvirke, hvordan du reagerer på behandlingen.
7Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at få den tildelte behandling, så længe medicinen virker og du tåler den godt.
Hvis din kræft vokser eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.
Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om du skal fortsætte i studiet.
8Opfølgning efter behandling
Selv efter din behandling er færdig, vil dit behandlingsteam følge dit helbred.
Du vil få regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går med dig.
Dette hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.
Opfølgningen fortsætter indtil studiet afsluttes.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at have fået forklaret hvad den indebærer
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af småcellet lungekræft (SCLC), som er påvist ved undersøgelse af væv eller celler
Du skal tidligere have modtaget præcis én kræftbehandling med platinbaseret kemoterapi. Mindst 70% af deltagerne i undersøgelsen skal også have fået immunterapi
Der skal være gået mindst 30 dage fra din sidste kemoterapi til din kræft begyndte at vokse igen
Hvis du har haft kræftspredning til hjernen, skal du være blevet behandlet for dette og være stabil i mindst 4 uger uden tegn på forværring. Du må ikke have brug for steroidbehandling
Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal der være gået mindst to uger siden behandlingen sluttede
Din helbredstilstand skal være god nok til at klare behandlingen (ECOG performance status på 2 eller bedre)
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af forskellige organer, herunder lever, nyrer og knoglemarv
Der skal være gået mindst tre uger siden din sidste kræftbehandling, og eventuelle bivirkninger skal være blevet bedre
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du kunne dokumentere at du ikke kan blive gravid, eller du skal bruge sikker prævention i op til syv måneder efter behandlingen
Hvis du er en mand med en partner der kan blive gravid, skal du bruge kondom under behandlingen og i fire måneder efter
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end én tidligere kemoterapi behandling (medicin mod kræft) med platin (en type kræftmedicin)
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end småcellet lungekræft
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er kommet tilbage efter den første behandling
Du kan ikke deltage hvis du aldrig har fået behandling med platin-holdige lægemidler (specielle typer kræftmedicin)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme
Du kan ikke deltage hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis dit blodtal (antal røde og hvide blodlegemer) er for lavt
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage hvis du får anden kræftbehandling samtidig
Lurbinectedin er et kræftlægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det blokerer bestemte processer inde i kræftcellerne, som får dem til at dø. I dette studie bruges lurbinectedin enten alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel for at behandle småcellet lungekræft, der er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Irinotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at kopiere deres DNA, hvilket er nødvendigt for, at cellerne kan dele sig. Når kræftcellerne ikke kan dele sig normalt, dør de. I dette studie bruges irinotecan enten sammen med lurbinectedin eller alene som en behandlingsmulighed, som lægen kan vælge.
Topotecan er et andet kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle småcellet lungekræft. Det fungerer på samme måde som irinotecan ved at forhindre kræftcellernes DNA i at fungere korrekt, hvilket får cellerne til at dø. I dette studie er topotecan en af de behandlingsmuligheder, som lægen kan vælge at give til patienter i kontrolgruppen.
Småcellet lungekræft – En aggressiv form for lungekræft, der opstår i de små celler i lungerne. Sygdommen spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen, ofte allerede på tidspunktet for diagnosen. Kræftcellerne vokser og deler sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen til en af de mest aggressive former for lungekræft. Småcellet lungekræft udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen har tendens til at være følsom over for kemoterapi og strålebehandling i begyndelsen, men kan ofte vende tilbage efter behandling. Når sygdommen genopstår, bliver den sværere at behandle og har tendens til at være mere resistent over for behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig