Det undersøges hos personer med Small Cell Lung Cancer, en hurtigvoksende type af lungekræft, om en ny intravenøs medicin kaldet ZL-1310 kan bremse sygdommen bedre end den behandling, som lægen normalt vælger, herunder topotecan hydrochloride. ZL-1310 er en såkaldt DLL3 Antibody Drug Conjugate, hvilket betyder, at stoffet er designet til at finde og angribe kræftceller, der har et bestemt protein på overfladen.
Formålet med forsøget er at sammenligne, hvor effektivt den nye medicin kan reducere tumorstørrelsen og forlænge patienternes overlevelse i forhold til den almindelige behandling. Deltagerne får enten ZL-1310 som infusion over en kort periode eller den valgte standardbehandling, hvorefter de følges i flere måneder med regelmæssige undersøgelser for at vurdere tumorrespons, eventuelle bivirkninger og livskvalitet. Begrebet “infusion” betyder, at medicinen gives gennem en nål i en vene, så den kan komme direkte ind i blodet.
1tilmelding og første undersøgelse
efter at du har accepteret at deltage, udføres en grundlæggende undersøgelse, der omfatter medicinsk historie, blodprøver og billeddiagnostik for at bekræfte diagnosen small cell lung cancer.
resultaterne bruges til at bestemme, om du er berettiget til at fortsætte i forsøget.
2randomisering til behandlingsgruppe
du placeres tilfældigt i enten testgruppen, der får z l-1310, eller i kontrolgruppen, der får topotecan.
3start af behandlingen
i testgruppen får du z l-1310 som en intravenøs infusion med en dosis på 1,60 mg per kilogram kropsvægt. infusionen gives én gang pr. behandlingscyklus.
i kontrolgruppen kan du få topotecan enten som en oral tablet med en dosis på 2,30 mg/m² eller som en intravenøs injektion med en dosis på 1,50 mg/m², afhængig af lægens valg. hver dosis gives én gang pr. cyklus.
4behandlingscyklus
en cyklus varer typisk flere uger, hvorefter der foretages en klinisk evaluering for at vurdere respons og bivirkninger.
hvis lægen vurderer, at behandlingen fortsætter, gentages den tilsvarende dosis i den næste cyklus.
5løbende sikkerhedsovervågning
under hver cyklus foretages blodprøver og fysiske undersøgelser for at opdage eventuelle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger (grade ≥ 3).
resultaterne registreres i forsøgets database.
6tumorvurdering
efter flere cyklusser udføres billeddiagnostik (fx ct‑scan) for at måle tumorens størrelse i henhold til recist v1.1-kriterierne.
dette giver information om objektivt respons, varighed af respons og progression.
7fortsættelse eller afslutning af behandlingen
behandlingen fortsættes, indtil tumorens sygdom skrider frem, bivirkninger bliver uacceptable, eller lægen beslutter at afslutte behandlingen.
ved afslutning registreres den samlede overlevelsesperiode.
8efterbehandlingsopfølgning
efter at behandlingen er stoppet, planlægges regelmæssige opfølgninger med blodprøver og billeddiagnostik for at overvåge sygdommens udvikling og patientens generelle helbred.
opfølgning fortsætter indtil studiets afslutningsdato eller indtil du har afsluttet alle planlagte besøg.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet Small Cell Lung Cancer (SCLC). Det betyder, at kræfttypen er fastslået ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøve. Blandede typer eller omdannet SCLC fra en anden lungekræft er ikke tilladt.
Du skal have fået første‑linje (1L) behandling med en platinumbaseret kemoterapi, eventuelt i kombination med et anti‑PD-(L)1‑middel. Sygdommen skal have vist fremgang (progression) under eller efter denne seneste behandling. Undtagelser: hvis du ikke kan få anti‑PD-(L)1‑midlet, er kombinationen ikke påkrævet, og vedligeholdelsesbehandling med anti‑PD-(L)1, lurbinectedin eller tarlatamab tæller ikke som en ekstra behandlingslinje.
Du skal have en målbar tumor i henhold til RECIST v1.1, som er en standardmetode til at måle kræftens størrelse.
Hvis du har tidligere behandlede og stabile CNS‑metastaser (kræft i hjernen eller rygmarven), kan du deltage.
Hvis du har ubehandlede, men asymptomatiske CNS‑metastaser, må du ikke have brug for steroider, anti‑krampemidler eller anden lokal behandling, som din læge vurderer efter lokale retningslinjer.
Du skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv (0) eller kun har let begrænsning i fysisk aktivitet (1).
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder.
Du skal have tilstrækkelig funktion i organer og knoglemarv (blod, lever, nyrer osv.), så din krop kan klare behandlingen.
Du skal være villig til at gennemgå en tumorbiopsi eller kunne levere en arkiveret tumorprøve ved screening.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Har fået mere end én runde af systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) til lillecellet lungekræft, med undtagelse af tarlatamab.
Har tidligere fået et såkaldt ADC (antistof‑lægemiddel‑konjugat) som indeholder en topoisomerase I‑hæmmer (et stof der forstyrrer DNA‑replikation).
Har haft (ikke‑infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse (pneumonitis), som har krævet kortikosteroider, eller har nu en aktiv ILD/pneumonitis, eller mistænkes for ILD/pneumonitis som ikke kan udelukkes ved scanning.
Har alvorlig nedsat lungefunktion, fx iltmætning under 90 % uden ekstra ilt, som skyldes andre lungesygdomme eller autoimmune, bindevævs‑ eller betændelsessygdomme; eller har fået fjernet en lunge (pneumonektomi) så lungen er svækket, eller har brug for kontinuerlig ekstra ilt.
Har fået strålebehandling (radioterapi) til et område uden for brystkassen inden for de sidste 2 uger, eller til brystkassen inden for de sidste 4 uger, eller har fået mere end 30 Gy (enhed for stråledosis) til brystkassen.
ZL-1310 er et nyt lægemiddel, der er designet til at finde og angribe kræftceller i lungerne. Det er et såkaldt antibody‑drug‑conjugate (ADC), hvilket betyder, at det bruger et særligt protein (antistof) til at levere en kraftig medicin direkte til kræftcellerne. I forsøget får patienterne medicinen som en intravenøs infusion, så den går direkte ind i blodet og kan nå de syge celler.
Topotecan hydrochloride er en veletableret kemoterapi, som ofte bruges som standardbehandling ved småcellet lungekræft. Det kan gives som tabletter, der tages gennem munden, eller som en injektion i en vene. Lægemidlet virker ved at forstyrre kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. I dette studie bruges topotecan som den sammenlignende behandling (investigator’s choice therapy) for at se, om det nye lægemiddel virker bedre.
Small Cell Lung Cancer (SCLC) – Small Cell Lung Cancer (SCLC) er en hurtigvoksende kræft i lungerne, der starter i celler i de små luftveje. Tumoren vokser ofte hurtigt og kan sprede sig til andre organer som lever, knogler og hjerne. Symptomer kan udvikle sig gradvist, men sygdommen kan også vokse uden tydelige tegn i de tidlige faser. Når kræften spreder sig, kan den påvirke funktionerne i de berørte organer. Sygdommen er karakteriseret ved en høj vækstrate, så tumoren kan forstørres inden for få uger. Den fortsætter typisk med at vokse, indtil den påvirker vitale funktioner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig