Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (esketamin+propofol vs methohexital) ved elektrochokbehandling af svær depression

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær depression, som er en alvorlig form for depression der påvirker dagliglivet betydeligt. Studiet sammenligner to forskellige former for bedøvelse, der anvendes under elektrokonvulsiv terapi, som er en behandling hvor korte elektriske impulser gives til hjernen for at fremkalde et kontrolleret anfald, der kan hjælpe med at lindre symptomerne på depression. Den ene bedøvelse består af esketamin kombineret med propofol, mens den anden er methohexital. Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af esketamin og propofol virker lige så godt som methohexital til at bedøve patienter under elektrokonvulsiv terapi.

Under studiet får deltagerne otte behandlinger med elektrokonvulsiv terapi over en periode, hvor de får den ene eller den anden type bedøvelse. Forskerne måler hvor godt depressionen forbedres ved hjælp af spørgeskemaer om depressive symptomer. De undersøger også hvor hurtigt patienterne kommer sig efter bedøvelsen, og hvor lang tid det tager at blive orienteret igen efter behandlingen. Da behandlingerne kan påvirke hjertets funktion, måles blodtryk og puls før og efter hver behandling. Forskerne tester også hukommelse og tænkeevne før den første og efter den sidste behandling for at se om der er forskelle mellem de to typer bedøvelse.

Eftersom esketamin kan påvirke leveren, tages der blodprøver for at kontrollere leverens funktion ved starten af studiet, efter den fjerde behandling og ved afslutningen. Der tages også blodprøver for at undersøge om hjertet påvirkes af behandlingerne. Forskerne registrerer desuden om der opstår uro eller forvirring efter behandlingerne, og hvor meget ekstra medicin der skal bruges for at håndtere forhøjet blodtryk eller hurtig puls efter behandlingerne.

1 første <b>ECT-behandling</b> med bedøvelsesmedicin

Du vil modtage din første elektrokonvulsiv terapi (ECT), som er en behandling der bruger små elektriske impulser til hjernen for at hjælpe med depression.

Før behandlingen får du enten esketamin plus propofol eller methohexital som bedøvelse. Hvilken type du får, bestemmes tilfældigt.

Esketamin gives som Ketanest® S 25 mg/ml i en ampul som sprøjte. Propofol gives som Propofol Fresenius 1% som en emulsion gennem sprøjte eller drop. Methohexital gives som Brevimytal® Hikma 500 mg som en opløsning gennem sprøjte eller drop.

Dit blodtryk og hjerterytme vil blive målt før bedøvelsen starter og lige efter krampeanfaldet stopper.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke markører for hjerteskade før behandlingen, 0-2 timer efter og 24 timer efter denne første session.

Tiden det tager dig at blive orienteret igen efter behandlingen vil blive målt.

2 anden til tredje ECT-behandling

Du vil fortsætte med at modtage ECT-behandlinger med den samme type bedøvelse som ved den første session.

Ved hver behandling vil dit blodtryk og hjerterytme blive overvåget før og efter.

Tiden til genorientering vil blive målt ved hver session.

Eventuel ekstra medicin til at behandle forhøjet blodtryk, hurtig hjerterytme eller uro efter behandlingen vil blive registreret.

3 fjerde ECT-behandling med blodprøver

Du modtager din fjerde ECT-behandling med samme bedøvelse som tidligere.

Der vil blive taget blodprøver til at tjekke leverfunktionen, da esketamin kan påvirke leveren. Prøverne inkluderer ALT, AST, gamma-GT, albumin og normotest.

Der vil også blive taget blodprøver for hjerteskademarkører før behandlingen, 0-2 timer efter og 24 timer efter denne session.

Som ved alle sessioner vil blodtryk, hjerterytme og genorienteringstid blive målt.

4 femte til syvende ECT-behandling

Du fortsætter med ECT-behandlingerne med samme bedøvelse.

Ved hver session overvåges blodtryk, hjerterytme og genorienteringstid.

Eventuel ekstra medicin efter behandlingen registreres fortsat.

5 ottende og sidste ECT-behandling

Du modtager din sidste ECT-behandling i denne serie.

Der vil blive taget blodprøver til leverfunktion igen for at tjekke for eventuelle ændringer.

Blodprøver for hjerteskademarkører vil blive taget før behandlingen, 0-2 timer efter og 24 timer efter denne sidste session.

Efter denne behandling vil du gennemgå omfattende kognitive test (test af hukommelse og tænkeevne) inklusiv MMSE for at måle eventuelle ændringer fra starten af studiet.

Den elektriske ladning der blev brugt ved denne sidste session vil blive registreret som et mål for krampens kvalitet.

6 afsluttende vurdering

Din depression vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale for at sammenligne med udgangspunktet.

Alle målinger og test fra de otte behandlinger vil blive sammenlignet for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af de forskellige bedøvelsesmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt som patient på hospitalet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose af svær depression, som kan være unipolar depression (kun depressive episoder) eller bipolar depression (depression som del af manio-depressiv lidelse)
  • Din depression skal være vurderet som svær nok på en standardiseret skala kaldet Hamilton Depression Rating Scale, hvor du skal score mindst 24 point
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke dokument, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest i urinen
  • Du skal være godkendt af en anæstesilæge (narkosedoktor) til at få ECT behandling (elektrochokbehandling), hvilket betyder at din sundhedstilstand skal være stabil nok til bedøvelse
  • Hvis du tager medicin mod depression eller antipsykotisk medicin (medicin mod psykose), skal dosis have været uændret i mindst 7 dage før den første ECT behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom – det betyder problemer med hjertet, der kan være farlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det vil sige blodtryk, der ikke kan styres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom – det betyder, at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser – det er sygdomme, der kan give anfald eller ukontrollerede rysten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig lungesygdom – det betyder problemer med at trække vejret eller få nok ilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har porfyri – det er en sjælden sygdom, der påvirker kroppens produktion af røde blodlegemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for esketamin, propofol eller methohexital – det er de bedøvelsesmediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke bedøvelsen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med bedøvelse tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker din hjernefunktion – det betyder problemer med at tænke eller huske

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.11.2022

Forsøgssteder

Esketamin er et anæstesimiddel, der virker som en bedøvelse under behandling. Det hjælper med at gøre dig bevidstløs og smertefri under elektrokonvulsiv terapi. Esketamin kan også have en antidepressiv effekt, som kan hjælpe med at forbedre symptomerne på depression.

Propofol er et almindeligt anvendt bedøvelsesmiddel, der bruges til at få patienter til at sove under medicinske procedurer. Det virker hurtigt og gør dig bevidstløs på kort tid, så du ikke føler smerte eller ubehag under behandlingen.

Methohexital er et traditionelt anæstesimiddel, der bruges til at bedøve patienter under elektrokonvulsiv terapi. Det virker ved at få dig til at sove hurtigt og sikre, at du ikke er bevidst under behandlingen. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til denne type procedure.

Undersøgte sygdomme:

Major depression – Major depression er en alvorlig sindssygdom, der påvirker en persons humør, tanker og daglige funktioner. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse eller glæde ved aktiviteter, som personen tidligere fandt meningsfulde. Symptomerne kan omfatte koncentrationsbesvær, ændringer i appetit og søvnmønstre, samt følelser af værdiløshed eller overdreven skyld. Depression udvikler sig ofte gradvist over tid og kan variere i intensitet fra mild til svær. Tilstanden kan påvirke personens evne til at arbejde, opretholde relationer og udføre daglige opgaver. Major depression kan forekomme som enkeltstående episoder eller som tilbagevendende perioder gennem livet.

Forsøgs-ID:
2024-512210-18-00
NCT ID:
NCT05655754
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland