Sammenligning af iPad og beroligende medicin (midazolam) til at mindske operationsangst hos børn ved dagkirurgi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perioperativ angst hos børn, som er den bekymring og frygt, der kan opstå før, under og efter en operation. Studiet fokuserer på børn mellem 1 og 8 år, som skal have foretaget omskæring, tandbehandling eller fjernelse af mandler og polypper på en dagkirurgisk afdeling. Børnene vil blive inddelt i tre grupper: en gruppe der får beroligende medicin kaldet midazolam før operationen, en gruppe der får adgang til en tablet eller iPad som distraktion, og en tredje gruppe der ikke får nogen særlig behandling for angst.

Formålet med studiet er at undersøge, om brug af tablet eller iPad som afledning kan være lige så effektiv som det traditionelle beroligende lægemiddel midazolam til at reducere angst hos børn før operation. Under studiet vil børnene blive overvåget på forskellige tidspunkter for at måle deres angstniveau og adfærd. Forældrene vil også blive bedt om at vurdere deres barns angstniveau og tilfredshed med behandlingen. Læger vil observere, hvor glat anæstesiindledningen forløber, hvilket betyder hvor let det er at få barnet til at falde i søvn med bedøvelse.

Under studiet vil der også blive holdt øje med eventuelle respiratoriske komplikationer, som er problemer med vejrtrækningen efter operationen, såsom laryngospasmer, der er kramper i struben, eller bronkospasmer, som er sammentrækninger i luftvejene der kan gøre det svært at trække vejret. Efter operationen vil børnenes smerteniveau blive målt med en særlig skala, der er tilpasset små børn. Studiet sammenligner disse forskellige metoder for at finde den bedste måde at håndtere angst hos børn før operation på.

1 Randomisering og forberedelse

Du vil blive tilfældigt inddelt i en af tre grupper når du ankommer til dagkirurgien.

Den ene gruppe får medicin kaldet midazolam for at reducere angst. Den anden gruppe får en tablet eller iPad med multimedie indhold til afledning. Den tredje gruppe får ingen særlig behandling for angst.

Forældrene vil blive informeret om hvilken gruppe du er blevet tildelt.

2 Ankomst til dagkirurgi afdelingen

Når du ankommer til afdelingen, vil forældrene blive bedt om at vurdere dit angst niveau på en skala fra 1 til 5.

1 betyder glad og legende, 2 betyder glad men lidt bekymret, 3 betyder bekymret og ikke legende, 4 betyder ængstelig med gråd, og 5 betyder hysterisk med gråd og skrig.

Lægen vil også vurdere dit angst niveau ved hjælp af en særlig målemetode kaldet mYpas-score.

3 Behandling baseret på gruppe

Hvis du er i midazolam gruppen, vil du få BUCCOLAM 2.5 mg eller Midazolam Rowa 2.5 mg som en væske der gives i munden mellem kind og tandkød.

Denne medicin hjælper med at reducere angst og gøre dig mere rolig før operationen.

Hvis du er i multimedia gruppen, vil du få en tablet eller iPad med særligt indhold der skal aflade dig og reducere din angst.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du ikke få nogen særlig behandling for angst.

4 Vurdering af medicin effekt

Hvis du har fået midazolam, vil lægen vurdere om medicinen har givet dig bivirkninger eller har påvirket din adfærd negativt.

Dette bliver målt med en skala kaldet RASS-score som vurderer hvor sløv eller urolig du er.

Forældrene vil igen blive bedt om at vurdere dit angst niveau på den samme 5-punkts skala.

5 Transport til operationsstuen

Du vil blive transporteret til det område hvor du venter på at komme ind til operationen.

Forældrene vil igen vurdere dit angst niveau på skalaen fra 1 til 5.

Lægen vil også måle dit angst niveau med mYpas-score metoden igen.

6 Bedøvelsens start

Du vil få inhalationsbedøvelse, hvilket betyder at du indånder bedøvelsesgas gennem en maske for at falde i søvn.

Bedøvelseslægen vil vurdere hvor stressende det var for dig at få bedøvelsen på en skala fra 1 til 4.

1 betyder samarbejdsvillig og rolig uden gråd, 2 betyder passiv med gråd men ingen uro, 3 betyder ængstelig med gråd og uro, og 4 betyder kæmpende og totalt hysterisk.

Lægen vil også tjekke for vejrtrækningsproblemer som laryngospasm (krampe i struben) og bronkospasm (krampe i luftvejene).

7 Efter operationen i opvågningsafdelingen

Når du vågner op efter operationen, vil lægen igen tjekke for eventuelle vejrtrækningsproblemer.

Dit smerte niveau vil blive målt med POCIS-score, som er en særlig måde at måle smerte hos små børn.

Forældrene vil blive bedt om at vurdere dit angst niveau igen på den samme skala fra 1 til 5.

Forældrene vil også blive spurgt om hvor tilfredse de er med behandlingen af din angst på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er meget tilfreds og 5 er meget utilfreds.

8 Tilbagevenden til dagkirurgi afdelingen

Når du er klar til at forlade opvågningsafdelingen, vil du komme tilbage til dagkirurgi afdelingen.

Forældrene vil igen vurdere dit angst niveau på skalaen fra 1 til 5.

Forældrene vil blive spurgt en sidste gang om deres tilfredshed med behandlingen af din angst.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 1 og 8 år gammelt
  • Barnet skal have ASA 1 eller 2 – dette betyder, at barnet enten er fuldstændig raskt (ASA 1) eller har en mild sygdom, der ikke påvirker daglige aktiviteter (ASA 2)
  • Barnet skal være planlagt til en af følgende operationer, som kan udføres på samme dag uden overnatning: omskæring (fjernelse af forhuden), tonsillektomi (fjernelse af mandler), adenoidektomi (fjernelse af polypper) eller tandbehandling
  • Forældrene eller værgen skal give skriftligt samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis dit barn er yngre end 1 år eller ældre end 8 år
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en allergi (overfølsomhed) over for midazolam, som er et beroligende lægemiddel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved bedøvelse (medicin der får dig til at sove under operation)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har udviklingsforstyrrelser eller neurologiske problemer (problemer med hjernen eller nervesystemet), der kan påvirke barnets evne til at forstå og samarbejde
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har psykiatriske lidelser (problemer med sindstilstand eller adfærd), der kræver særlig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager medicin, der kan påvirke virkningen af midazolam
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har leverproblemer eller nyreproblemer, da dette kan påvirke, hvordan kroppen nedbryder medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har søvnapnø (problemer med vejrtrækningen under søvn) eller andre alvorlige vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en øjensygdom kaldet snævervinklet glaukom (øget tryk i øjet)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke kan tale eller forstå det sprog, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis I som familie ikke kan møde op til alle planlagte besøg i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
28.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Midazolam er et beroligende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet benzodiazepiner. Det gives til børn før operationen for at hjælpe dem med at føle sig mere rolige og afslappede. Midazolam virker ved at påvirke hjernen på en måde, der reducerer angst og nervøsitet, så barnet kan føle sig mere komfortabelt, før bedøvelsen starter. Det er et almindeligt anvendt lægemiddel på hospitaler til at forberede børn på operation.

Håndholdt multimedia (iPad) er ikke et lægemiddel, men en teknologibaseret behandlingsform, der bruger en tablet eller iPad til at distrahere og berolige børn før operationen. Børnene kan se videoer, spille spil eller bruge andre underholdningsprogrammer på enheden for at aflede deres opmærksomhed fra hospitalmiljøet og den forestående operation. Denne metode har til formål at reducere angst og stress på en naturlig måde uden brug af medicin ved at engagere barnet i noget sjovt og interessant.

Undersøgte sygdomme:

Perioperativ angst – En tilstand af bekymring, frygt og uro, som opstår hos patienter før, under eller efter et kirurgisk indgreb. Angsten kan manifestere sig som græd, rastløshed, modstand mod behandling eller tilbagetrækning fra sociale interaktioner. Hos børn kan perioperativ angst vise sig gennem forskellige grader af adfærd, fra passiv accept til aktiv modstand og hysterisk opførsel. Tilstanden påvirker både patientens og forældrenes oplevelse af behandlingsforløbet. Angsten kan variere i intensitet fra mild bekymring til svær nød, som kan påvirke barnets samarbejdsevne under anæstesiindledning.

Forsøgs-ID:
2024-514642-37-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af angstdæmpende effekt af musikterapi sammenlignet med midazolam hos patienter med præoperativ angst

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien