Undersøgelse af kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) og strålebehandling til ældre patienter med kræft i spiserøret

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger spiserørskræft, som er kræft i det rør, der forbinder svælget med maven og transporterer mad ned i maven. Studiet fokuserer på ældre patienter, der ikke kan opereres. Behandlingen består af en kombination af kemoterapi med lægemidlerne carboplatin og paclitaxel sammen med strålebehandling, hvilket kaldes kemoradioterapi. Formålet med studiet er at finde den bedste og mest sikre dosering af denne kombinationsbehandling til ældre patienter med spiserørskræft.

Studiet er opdelt i to faser. I første fase undersøges forskellige doser af kemoterapi og strålebehandling for at finde den højeste dose, som kan gives sikkert uden for mange bivirkninger. Der testes forskellige kombinationer, hvor stråledosen varierer mellem 41,4 til 50,4 Gy, og kemoterapien gives i forskellige styrker fra 50% til 100% af standarddosen. Nogle patienter vil også modtage placebo. I anden fase bruges den bedste dose fra første fase til at undersøge, hvor godt behandlingen virker mod kræften.

Under behandlingen vil patienterne modtage regelmæssige undersøgelser med scanninger og endoskopi for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Endoskopi er en undersøgelse, hvor lægen bruger et tyndt, fleksibelt instrument til at se ind i spiserøret. Behandlingens virkning måles ved at undersøge, om kræftsvulsten bliver mindre eller forsvinder helt 12 uger efter behandlingens afslutning. Studiet følger også patienterne for at se, hvordan deres livskvalitet påvirkes, og hvor længe de lever uden, at kræften kommer tilbage.

1 Baseline evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver, lungefunktionstest og scanninger.

Du vil blive evalueret for din generelle sundhedstilstand, herunder din evne til at gå og din mentale tilstand.

Der vil blive foretaget en endoskopi (undersøgelse med et fleksibelt kamera) af spiserøret og maven for at vurdere kræften.

Dit kaloriebehov vil blive vurderet for at sikre, at du får mindst 1000 kalorier per kvadratmeter kropssurface per dag, enten gennem normal mad eller gennem en gastrostomi (en slange direkte til maven).

2 Start af kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombinationsbehandling bestående af kemoterapi og strålebehandling samtidig.

Kemoterapien består af to lægemidler: carboplatin og paclitaxel. Disse gives gennem en slange i din blodåre (intravenøs infusion).

Dosis af kemoterapien kan variere fra 50% til 100% af standarddosen afhængigt af, hvilken fase af studiet du deltager i. Ved 100% dosis får du carboplatin med en AUC på 2 (dette er en måde at beregne dosen på) og paclitaxel 50 mg per kvadratmeter kropssurface.

Strålebehandlingen gives som en total dosis på enten 41,4, 45 eller 50,4 Gy (Gray – måleenhed for strålingsenergi) fordelt over flere behandlinger.

3 Ugentlige behandlinger og overvågning

Du vil modtage behandlingen som ambulant patient, hvilket betyder, at du kan tage hjem samme dag.

Behandlingen gives ugentligt, og du skal møde op til både kemoterapi og strålebehandling i henhold til den planlagte tidsplan.

Under behandlingsperioden vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger og toksicitet (skadelige effekter af behandlingen).

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

4 Løbende vurdering af respons og sikkerhed

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvor godt du tåler behandlingen og justere doserne om nødvendigt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive modificeret eller midlertidigt standset.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og ELD14).

Dit behandlingsteam vil sikre, at du overholder behandlingsplanen og hjælpe dig med eventuelle problemer.

5 Evaluering 12 uger efter behandlingens afslutning

12 uger efter at din behandling er afsluttet, vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Dette inkluderer en CT-scanning af hals, bryst og mave for at se, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Du vil også få foretaget en ny endoskopi af spiserøret og maven.

Behandlingsteamet vil vurdere, om tumoren er blevet mindre, forsvundet helt (komplet respons) eller er uforandret.

6 Langtidsopfølgning

Efter den 12-ugers evaluering vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Dette er for at overvåge din progressionsfri overlevelse (hvor længe sygdommen holder sig væk) og samlet overlevelse.

Du vil have regelmæssige kontroller og scanninger for at opdage eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at vurdere eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 75 år eller ældre
  • Din lungefunktion skal være tilstrækkelig god – din FEV1 (mængden af luft du kan puste ud på ét sekund) skal være mindst 1 liter per sekund
  • Det er tilladt at have eller tidligere have haft basalcellekarcinom (en type hudkræft)
  • Du skal opfylde særlige krav for ældre patienter:
    • Din GDS-score (test for depression) skal være under 7 point ud af 15
    • Din MMSE-score (test af hukommelse og tænkeevne) skal være over 23 point ud af 30
    • Du skal have mindst én pårørende eller hjælper omkring dig
    • Du skal kunne gå med en hastighed på mere end 0,8 meter per sekund og ikke være faldet i de sidste 3 måneder
    • Din Charlson-score (måler andre sygdomme) skal være 2 eller lavere hvis du er over 80 år, eller 3 eller lavere hvis du er mellem 75-80 år
  • Du skal få tilstrækkelig næring – mindst 1000 kalorier per kvadratmeter kropsoberflade per dag, enten gennem mad eller sondeernæring
  • Du skal have spiserørskræft af typen planocellulært karcinom eller adenokarcinom, bekræftet ved mikroskopi
  • Din kræft skal være i stadie T1, T2 eller T3 (størrelse af tumor), N0 eller N1 (spredning til lymfeknuder) og M0 eller M1a (spredning til andre organer)
  • Du skal være uegnet til operation
  • Du skal kunne modtage behandling ambulant (uden at blive indlagt)
  • Hvis du tidligere har haft kræft, skal den ikke have spredt sig og du skal have været kræftfri i mere end 5 år
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Neutrofile granulocytter (type hvide blodlegemer) over 1,5 milliarder per liter
    • Blodplader over 100 milliarder per liter
    • AST og ALT (levertal) højest 2,5 gange over det normale
    • Alkalisk fosfatase (levertal) højest 2,5 gange over det normale
    • Bilirubin (levertal) højest 1,5 gange over det normale
    • Kreatinin (nyretal) højest 120 mikromol per liter med en kreatininclearance (nyrefunktion) på mindst 60 ml per minut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden kræfttype end spiserørskræft (kræft i røret, der fører mad fra munden til maven)
  • Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret sygdom)
  • Du har fået kemoterapi eller strålebehandling tidligere for denne sygdom
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan gøre behandlingen farlig
  • Din krop fungerer ikke godt nok til at tåle behandlingen (dårlig performance status)
  • Dine blodprøver viser, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Dine blodprøver viser, at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du har for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader i dit blod
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke behandlingen
  • Du har tidligere haft en allergisk reaktion over for carboplatine eller paclitaxel (de kemoterapimediciner, der bruges i studiet)
  • Du kan ikke gennemføre de nødvendige undersøgelser som scanninger eller endoskopi (undersøgelse med et tyndt rør med kamera)
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie
  • Du kan ikke forstå eller acceptere kravene til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Btwcmtxd Ukpztvfozi Hfcjvlug Coopjw Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.11.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carboplatine er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. I dette studie gives carboplatine sammen med andre behandlinger for at hjælpe med at bekæmpe spiserørskræft.

Paclitaxel er et andet kemoterapi-lægemiddel, der bruges til kræftbehandling. Det virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig normalt, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel gives sammen med carboplatine som en del af kombinationsbehandlingen.

Strålebehandling er en type behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. I dette studie gives forskellige mængder strålebehandling sammen med kemoterapi-lægemidlerne for at finde den bedste kombination til behandling af spiserørskræft hos ældre patienter. Strålebehandlingen rettes mod det område, hvor kræften befinder sig.

Undersøgte sygdomme:

Øsofaguscancer – En kræftform der udvikler sig i spiserøret, det rør der forbinder svælget med mavesækken. Sygdommen opstår når celler i spiserørets væg begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Der findes hovedsageligt to typer: pladecellecarcinom som ofte udvikler sig i den øvre del af spiserøret, og adenocarcinom som typisk opstår i den nedre del. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri eller give lette gener. Efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage synkebesvær, brystsmerter og vægttab. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv og organer samt til fjernere dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodet.

Forsøgs-ID:
2024-514998-21-00
Protokolkode:
N/2014/68
NCT ID:
NCT02735057
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pumitamig og en kombination af lægemidler over for nivolumab og en kombination af lægemidler til patienter med avanceret kræft i mavesækken eller spiserøret.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Rumænien Spanien
  • Et studie af lægemiddelkombinationer med carboplatin, paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil og folininsyre til behandling af lymfeknude-positiv spiserørs- og mavesækkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland