Undersøgelse af biologiske markører hos HIV-patienter for at forudsige viruskontrol efter tidlig antiretroviral behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1, som er den virus der forårsager AIDS. Studiet fokuserer på patienter, der blev behandlet tidligt i deres infektion med antiretroviral terapi, som er en medicinsk behandling der hæmmer virussets evne til at formere sig. Formålet med studiet er at udvikle en algoritme, der kan forudsige, om patienter vil kunne kontrollere virusset efter at have stoppet deres medicin midlertidigt.

Studiet gennemføres i to trin. I det første trin vil forskerne undersøge forskellige biologiske markører hos deltagerne, herunder immunsystemets respons, genetiske faktorer og virusens karakteristika. Disse markører kan hjælpe med at identificere patienter, der har potentiale til at kontrollere virusset naturligt. I det andet trin vil forskerne teste og validere de forudsigelsesmodeller, de har udviklet baseret på de indsamlede data.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver for at måle HIV-RNA (virusmængden i blodet) og CD4+ T-celle tal (en type hvide blodlegemer, der er vigtige for immunsystemet). Forskerne vil overvåge, hvordan disse værdier ændrer sig over tid, særligt efter at den antiretrovirale behandling er blevet midlertidigt stoppet. Studiet involverer også detaljerede analyser af deltagernes immunsystem og genetiske profil for at identificere faktorer, der kan forudsige succesfuld viruskontrol efter behandlingsophør.

1 Baseline undersøgelser og profiling

Du vil gennemgå omfattende baseline undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt i studiet. Dette inkluderer detaljerede blodprøver til måling af dit CD4+ T-celle antal (immunceller der hjælper med at bekæmpe infektioner) og HIV-RNA niveau (mængden af virus i dit blod).

Der vil blive foretaget specialiserede test for at analysere dine immunologiske, virologiske og genetiske biomarkører. Disse biomarkører er målbare biologiske indikatorer, der kan hjælpe med at forudsige, hvordan din krop vil reagere på behandlingsafbrydelse.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende antiretrovirale behandling under denne fase. Din behandling kan indeholde medicin som dolutegravir og rilpivirine, afhængigt af dit nuværende regime.

Alle dine rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive dokumenteret, og dit helbred vil blive nøje overvåget for at sikre, at du opfylder kriterierne for at fortsætte til næste fase.

2 Antiretroviral behandlingsafbrydelse

Efter at baseline profiling er fuldført, vil du stoppe med at tage din antiretrovirale behandling under nøje medicinsk overvågning. Dette kaldes en behandlingsafbrydelse (ATI).

Under denne periode vil forskerne overvåge, om du kan opretholde post-behandlingskontrol (PTC), hvilket betyder at holde virusreplikationen under kontrol uden medicin.

Du vil have hyppige opfølgningsbesøg for at overvåge dit HIV-RNA niveau og CD4+ T-celle antal. Målet er at holde HIV-RNA under 50 kopier/ml og CD4+ T-celle antal over 350 celler/mm³.

Hvis dit virusniveau stiger betydeligt eller dit CD4+ T-celle antal falder under acceptable niveauer, vil behandlingen blive genoptaget øjeblikkeligt.

3 6 måneders opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt tæt i 6 måneder efter behandlingsafbrydelsen for at vurdere din evne til at opretholde viral kontrol.

Under denne periode vil dit HIV-RNA niveau blive målt regelmæssigt for at sikre, at det forbliver under 50 kopier/ml. Dit CD4+ T-celle antal vil også blive overvåget for at sikre, at det forbliver på eller over 350 celler/μl.

Forskerne vil indsamle data om, hvorvidt du kan opretholde stabil immunfunktion uden betydelige fald i CD4+ T-celle antal.

Hvis du oplever virologisk eller immunologisk forringelse, vil du øjeblikkeligt genoptage antiretroviral behandling.

4 Validering af forudsigelige algoritmer

Dine data vil blive brugt til at validere forudsigelige algoritmer, der kan identificere patienter, som har størst sandsynlighed for at opnå post-behandlingskontrol.

Forskerne vil analysere sammenhængen mellem de biomarkører målt ved baseline og dit respons på behandlingsafbrydelsen.

Målet er at udvikle en algoritme, der kan hjælpe fremtidige patienter og læger med at træffe informerede beslutninger om, hvornår behandlingsafbrydelse kan være passende.

Dine bidrag vil hjælpe med at definere biologiske markører, der forudsiger kontrol af virusreplikation efter farmakologisk behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
Du skal være bekræftet HIV-1 positiv, hvilket betyder, at du har en specifik type HIV-virus
Du skal have startet antiretroviral behandling (medicin mod HIV) under den tidlige fase af HIV-infektionen, hvilket kaldes primær HIV-infektion
Dit HIV-RNA (mængden af virus i blodet) skal have været under 50 kopier per milliliter i mindst 24 måneder
Dit CD4+ T-celle tal (vigtige immunceller, der hjælper med at bekæmpe infektioner) skal være over 350 celler per kubikmillimeter ved dit sidste rutinetjek
Du må ikke have fået nogen nye AIDS-definerende diagnoser (alvorlige sygdomme relateret til HIV) eller haft forværring af HIV-relateret sygdom
Du skal være i stand til at følge en effektiv antiretroviral behandling gennem hele studieperioden
Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HIV-1 (en specifik type HIV-virus)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke får antiretroviral behandling (medicin der bekæmper HIV-virus)
Du kan ikke deltage, hvis din HIV-behandling ikke virker effektivt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke blev behandlet under den akutte fase af HIV-1 infektion (den tidlige periode efter smitte, hvor virusmængden stiger hurtigt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	27.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antiretroviral terapi er en behandling, der bruges til at bekæmpe HIV-virus i kroppen. Denne medicin hjælper med at stoppe virusset i at formere sig og beskytter immunsystemet. I dette studie vil patienterne stoppe med at tage deres antiretrovirale medicin i en periode for at se, hvordan deres krop reagerer uden behandling.

Immunologiske og genetiske biomarkører er særlige målinger, som læger bruger til at forstå, hvordan patientens immunsystem fungerer, og hvordan deres genetiske sammensætning påvirker deres evne til at bekæmpe HIV. Disse tests hjælper forskerne med at forudsige, hvilke patienter der bedst kan kontrollere virusset uden medicin.

Viroimmunologiske tests er specielle undersøgelser, der måler forholdet mellem HIV-virus og immunsystemet. Disse tests hjælper læger med at forstå, hvor godt patientens krop kan bekæmpe virusset på egen hånd, og om de kan opretholde lave virusniveauer uden behandling.

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en viral sygdom forårsaget af human immundefektvirus type 1, som primært angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer og ødelægger CD4 T-hjælpeceller, som er afgørende for immunforsvarets funktion. I den akutte fase oplever patienter ofte influenzalignende symptomer som feber, hovedpine og hævede lymfeknuder. Uden behandling forværres infektionen gradvist over flere år, hvor immunsystemet bliver stadig svagere. Virusbelastningen i blodet stiger typisk, mens antallet af CD4 T-celler falder progressivt. Sygdommen udvikler sig gennem forskellige stadier, fra den initiale akutte fase til en kronisk tilstand med vedvarende immunsuppression.

Forsøgs-ID:

2024-515419-24-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af biologiske markører hos HIV-patienter for at forudsige viruskontrol efter tidlig antiretroviral behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?