Sammenligning af teclistamab-daratumumab med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent knoglemarvskræft (myelomatose)
Dette studie undersøger recidiverende eller refraktær multipel myelom, som er en type kræft der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Recidiverende betyder, at kræften er vendt tilbage efter behandling, mens refraktær betyder, at kræften ikke reagerer på standardbehandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af, hvilken der er mest effektiv. Den ene behandling består af teclistamab i kombination med daratumumab, mens den anden behandling er enten daratumumab, pomalidomid og dexamethason eller daratumumab, bortezomib og dexamethason.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse forskellige behandlingskombinationer hos patienter med recidiverende eller refraktær multipel myelom. Deltagerne i studiet er personer, der tidligere har modtaget mellem 1 til 3 behandlinger for deres sygdom, herunder behandling med en proteasomhæmmer og lenalidomid. Deres sygdom skal have vist tegn på at udvikle sig eller ikke reagere på deres seneste behandling.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne og vil modtage regelmæssige undersøgelser og behandling. Læger vil følge patienternes tilstand tæt og vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Studiet vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandlingskombination der bedst kan hjælpe patienter med denne type kræft med at kontrollere deres sygdom og forbedre deres resultater.
1Behandlingsstartforberedelse
Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse.
Den første gruppe får en kombination af teclistamab og daratumumab.
Den anden gruppe får enten daratumumab, pomalidomide og dexamethason eller daratumumab, bortezomib og dexamethason.
2Behandling med teclistamab og daratumumab kombinationen
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage teclistamab sammen med daratumumab.
Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
3Behandling med daratumumab, pomalidomide og dexamethason
Hvis du bliver tildelt denne behandlingsgruppe, vil du modtage tre lægemidler i kombination.
Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden.
Pomalidomide indtages som kapsler gennem munden.
Dexamethason indtages som tabletter gennem munden.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
4Behandling med daratumumab, bortezomib og dexamethason
Hvis du bliver tildelt denne behandlingsgruppe, vil du modtage tre lægemidler i kombination.
Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden.
Bortezomib gives som en indsprøjtning.
Dexamethason indtages som tabletter gennem munden.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
5Løbende overvågning og opfølgning
Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.
Lægen vil vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.
Eventuelle bivirkninger vil blive overvåget og håndteret løbende.
Understudiets varighed er planlagt til at fortsætte indtil 2029.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af myelomatose (en type blodkræft), som er fastslået efter internationale retningslinjer
Din sygdom skal kunne måles gennem blodprøver eller urinprøver, som viser tilstedeværelse af bestemte proteiner
Du skal tidligere have modtaget 1 til 3 forskellige behandlinger mod myelomatose, herunder mindst én behandling med proteasomhæmmer (en type medicin) og lenalidomid (et kræftlægemiddel)
Hvis du kun har fået én tidligere behandling, skal din sygdom være blevet modstandsdygtig over for lenalidomid, hvilket betyder at medicinen ikke længere virker
Din sygdom skal være blevet værre eller ikke have responderet på din sidste behandling inden for de sidste 60 dage, hvis du fik lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling
Lægen skal have dokumenteret, at din sygdom er blevet værre efter din sidste behandling baseret på internationale retningslinjer
Du skal have en ECOG-score på 0, 1 eller 2, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og dit generelle helbred
Dine blodprøver skal vise værdier inden for acceptable grænser som fastsat i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end tre tidligere behandlinger for din multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven)
Du kan ikke være med, hvis din sygdom ikke har reageret på den allerseneste behandling, du har fået
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med daratumumab (en type medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller)
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få den nye behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden type kræft inden for de sidste fem år, medmindre det var hudkræft, der blev fjernet helt
Du kan ikke være med, hvis du har fået vaccination med levende vaccine (vaccine med svækkede, men levende sygdomskim) inden for fire uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom i dit immunsystem, der kræver behandling
Teclistamab er et nyere kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde immunsystemets celler med kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne.
Daratumumab er et antistofmedicin, der specifikt er designet til at bekæmpe myelomatose. Det hjælper immunsystemet med at finde og angribe kræftcellerne ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne.
Pomalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse.
Dexamethason er et steroidhormon, der bruges til at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet på en kontrolleret måde. I kræftbehandling hjælper det med at øge effektiviteten af andre kræftlægemidler og reducere bivirkninger.
Bortezomib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere proteiner i kræftcellerne, som er nødvendige for cellernes overlevelse. Dette får kræftcellerne til at dø, mens normale celler påvirkes mindre.
Relapseret/refraktært multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Relapseret betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktært betyder, at sygdommen ikke responderer på standardbehandling. De abnorme plasmaceller ophober sig i knoglemarven og kan fortrænge normale blodceller. Dette kan føre til anæmi, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer. Sygdommen kan også påvirke knoglerne og forårsage smerter og knogleskader.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.