Dette er et studie af to kræftbehandlinger kaldet TG4001 og avelumab, som gives i kombination til patienter med kræftformer, der er forårsaget af en virus kaldet HPV-16. De sygdomme, der undersøges, omfatter kræft i livmoderhalsen, skeden, de ydre kønsorganer, penis, endetarm og svælg-mundhulen. Disse kræftformer er enten vendt tilbage efter tidligere behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Begge lægemidler er kræftimmunbehandlinger, som arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse to behandlinger. Studiet er opdelt i flere faser, hvor den første fase fokuserer på at teste sikkerheden af behandlingskombinationen, mens de næste faser sammenligner, hvor godt behandlingen virker. I nogle dele af studiet sammenlignes kombinationsbehandlingen med behandling med kun avelumab alene for at se, om kombinationen giver bedre resultater.
Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige scanninger for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil overvåge patienterne nøje for bivirkninger og måle, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol. Nogle patienter vil få kombinationsbehandlingen, mens andre kun vil få avelumab eller placebo, afhængigt af hvilken del af studiet de deltager i. Studiet inkluderer kun patienter, hvis kræft er testet positiv for HPV-16 virus.



Frankrig
Spanien