Afprøvning af lægemidlet vemurafenib til behandling af fremskreden kræft med BRAF-genmutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige kræftformer, som alle har bestemte genetiske ændringer kaldet BRAF genomiske alterationer. De kræfttyper, der indgår i studiet, omfatter lungekræft (ikke-småcellet), æggestokkræft, cholangiocarcinoma (kræft i galdevejene), skjoldbruskkirtelkræft, prostatakræft, blærekræft, sarkom og GIST (gastrointestinale stromale tumorer), myelomatose (knoglemarvskræft), kronisk lymfatisk leukæmi og hårcelleleukæmi. Behandlingen består af medicinen vemurafenib, som tages som tabletter. Alle patienterne i studiet vil få den aktive medicin, da der ikke anvendes placebo i dette studie.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv vemurafenib er som enkeltbehandling på tværs af forskellige tumortyper, når disse tumorer har de specifikke genetiske ændringer, som medicinen er rettet mod. Vemurafenib virker ved at blokere et protein kaldet BRAF, som spiller en rolle i kræftcellernes vækst og overlevelse. Studiet er designet til at give sikker adgang til denne behandling for patienter, hvis kræft har spredt sig (metastatisk) eller ikke kan fjernes ved operation (uopererbar lokalt fremskreden kræft), og som ikke længere kan helbredes med standardbehandling.

Under studiet vil patienterne tage vemurafenib-tabletter dagligt og blive fulgt tæt af læger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge billedundersøgelser og blodprøver til at måle behandlingens effekt på kræften. Studiet vil også se på, hvor længe behandlingen virker, hvor længe patienterne lever uden forværring af deres sygdom, og den generelle sikkerhed ved medicinen. Patienterne vil fortsætte med at få behandlingen, så længe den viser sig at være gavnlig og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

1 Screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig sundhedsvurdering for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), din nyrefunktion og din leverfunktion. Disse prøver skal tages inden for 7 dage før din første dosis medicin.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før tilmelding og/eller en uringraviditetstest 72 timer før du får den første dosis studielægemiddel.

Din kræftform vil blive målt ved hjælp af scanninger eller andre undersøgelser for at fastslå udgangspunktet for din sygdom.

2 Start på behandling med vemurafenib

Du vil begynde at tage vemurafenib (handelsnavnet Zelboraf) som tabletter med filmovertrukket coating.

Hver tablet indeholder 240 mg vemurafenib.

Du skal kunne sluge og beholde oral medicin. Tabletterne er 19 mm store og må ikke tygges eller knuses.

Det specifikke antal tabletter og dosering vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand.

3 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage vemurafenib-tabletter dagligt som ordineret af din læge.

Behandlingen fortsætter så længe din kræft ikke forværres, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som foreskrevet uden at springe doser over eller ændre doseringen på egen hånd.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at overvåge din blodtal, nyrefunktion og leverfunktion.

Din læge vil kontrollere dine niveauer af calcium, magnesium og kalium for at sikre, at de forbliver normale.

Der vil blive foretaget scanninger eller andre billeddannende undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på vemurafenib-behandlingen.

For solide tumorer vil dette blive målt ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som er standardiserede måder at måle tumorstørrelse på.

For blodkræft vil der blive brugt andre specifikke målemetoder afhængigt af din type kræft.

Responsen kan kategoriseres som komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvis respons (tumoren skrumper), stabil sygdom (tumoren ændrer sig ikke væsentligt), eller progressiv sygdom (tumoren vokser).

6 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil din læge overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger fra vemurafenib.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events), som er et standardiseret system til klassificering af bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit velbefindende til dit sundhedsteam.

7 Fortsættelse af behandlingen

Hvis din kræft reagerer på behandlingen, eller hvis din sygdom forbliver stabil, vil du fortsætte med at tage vemurafenib.

Din læge vil løbende vurdere forholdet mellem fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

Du vil fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg og overvågning så længe du forbliver i undersøgelsen.

8 Afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft forværres på trods af vemurafenib, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Du kan også vælge at stoppe behandlingen når som helst, hvis du ønsker det.

Når behandlingen stoppes, vil du have opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle fortsættende effekter af medicinen.

9 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil dit sundhedsteam fortsætte med at følge op på din sundhedstilstand.

Dette omfatter overvågning af din kræfts forløb og din overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingen).

Du kan blive bedt om at deltage i yderligere undersøgelser eller opfølgningsbesøg som en del af undersøgelsens langsigtede dataindsamling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller er vokset lokalt på en måde, så den ikke kan fjernes helt med operation
  • Din kræft skal have en bestemt genetisk forandring kaldet BRAF-mutation, som kan påvises i din tumor
  • Du kan ikke længere blive helbredt med standard behandling, eller standard behandling virker ikke længere
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal være i stand til at passe dig selv i det daglige eller kun have brug for lidt hjælp (ECOG performance status 0-2 eller Karnofsky skala over 50%)
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention fra 2 uger før behandlingen starter og indtil 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen
  • Hvis du ammer, skal du stoppe før behandlingen begynder
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger eller blodprøver efter bestemte retningslinjer
  • Hvis du tidligere har fået kræftbehandling, skal du være kommet dig efter eventuelle bivirkninger, og der skal være gået mindst 3 uger siden din sidste behandling
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt, herunder:
  • Dit hæmoglobin (mål for røde blodlegemer) skal være mindst 9 g/dL
  • Dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 x 10⁹/L
  • Dine blodplader skal være mindst 100 x 10⁹/L
  • Dine nyrer skal fungere normalt eller næsten normalt
  • Din lever skal fungere normalt eller næsten normalt
  • Dine niveauer af calcium, magnesium og kalium skal være normale
  • Du skal kunne synke og beholde medicin i tabletform (tabletten er 19 mm stor og kan ikke tygges eller knuses)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en hypersensitivitet (alvorlig allergisk reaktion) over for vemurafenib eller nogen af de andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil angina pectoris (brystsmerter fra hjertet), nyligt hjerteanfald eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede kramper eller epilepsi
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom som gør det farligt at få medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig får behandling med visse andre lægemidler som kan påvirke hjerterytmen eller medicinen virkning
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling eller andre målrettede behandlinger) inden for de seneste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden aktiv kræftsygdom som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status (dit generelle helbred og funktionsniveau) er så dårligt at du ikke kan klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til undersøgelser og kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiatriske problemer der forhindrer dig i at forstå eller give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Cyqudi Lxdk Beokpv Lyon Frankrig
Hmiwcpb Ejjxgnc &xdxupp Cvf de Ccbmsqrrawlcyioq Clermont-Ferrand Frankrig
Cojxsl de Rpkvjpvczbqct &imchix Cgkcndfy Siasny Apbr Strasbourg Frankrig
Iwpjidlq Beovqeec Bordeaux Frankrig
Cccevz Ofevv Lbfbukl Lille Frankrig
Ixjjesgt Cdtmj Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.10.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vemurafenib er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at blokere et specifikt protein kaldet BRAF. Dette protein kan være unormalt i visse kræftceller og få dem til at vokse ukontrolleret. Når vemurafenib blokerer dette protein, kan det hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden. I dette studie undersøges det, om vemurafenib kan være effektivt til behandling af forskellige typer kræft, der har bestemte genetiske ændringer i BRAF-genet.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk cancer – En tilstand hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige svulststed til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når cancer metastaserer, danner den nye svulster i fjerne organer eller væv. Sygdommen udvikler sig progressivt, da de spredte kræftceller fortsætter med at dele sig og vokse på de nye steder. Metastatisk cancer repræsenterer et avanceret stadium af kræftsygdom, hvor sygdommen ikke længere er begrænset til ét område af kroppen.

Lokalt fremskreden cancer – En form for kræft hvor svulsten har vokset sig stor eller har spredt sig til nærliggende væv og strukturer, men ikke har dannet fjernmetastaser. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne har invaderet omgivende organer eller vigtige anatomiske strukturer i området omkring den oprindelige svulst. Tilstanden udvikler sig gradvist, efterhånden som svulsten fortsætter med at vokse og infiltrere nærliggende væv. Den lokalt fremskredne cancer kan være teknisk umulig at fjerne helt kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse.

Forsøgs-ID:
2024-514904-14-00
Protokolkode:
UC-0105/1401
NCT ID:
NCT02304809
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien