Kan vævsprøver fra led forudsige effekten af biologisk behandling hos patienter med leddegigt?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger reumatoid artritis, som er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene og forårsager smerte, hævelse og stivhed. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, hvilket fører til inflammation og gradvis ødelæggelse af ledstrukturen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis sygdom ikke har responderet tilstrækkeligt på behandling med konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, også kaldet csDMARDs, og som nu skal starte på biologisk terapi som for eksempel anti-TNF behandling eller IL6 hæmmer.

Formålet med studiet er at teste, om biomarkører fra ledvæv kan bruges til at forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af biologisk behandling. For at undersøge dette vil forskerne tage en lille vævsprøve, kaldet en biopsi, fra et hævet led og analysere den for specifikke molekylære signaturer, der kan indikere, hvordan patienten vil reagere på den nye behandling. Denne tilgang kaldes præcisionsmedicin, fordi den sigter mod at skræddersy behandlingen til den enkelte patients særlige sygdomsprofil baseret på biologiske markører i deres væv.

Under studiet vil deltagerne gennemgå den planlagte biologiske behandling og blive fulgt tæt i 12 uger for at vurdere, hvordan de responderer på terapien. Forskerne vil måle behandlingsresponset ved at bruge standardiserede vurderingsværktøjer til at bedømme smerteniveau, ledstivhed, inflammation og den generelle sygdomsaktivitet. Resultaterne fra dette studie kan bidrage til at forbedre fremtidig behandling af reumatoid artritis ved at hjælpe læger med at identificere, hvilke patienter der mest sandsynligt vil have gavn af specifikke biologiske terapier, hvilket potentielt kan føre til mere effektiv behandling og færre unødvendige bivirkninger.

1 Første besøg og baselinemålinger

Du vil blive undersøgt grundigt for at fastslå din nuværende helbredstilstand. Dette omfatter blodprøver, fysisk undersøgelse og vurdering af dine ledsymptomer.

Du vil få målt din DAS-score (sygdomsaktivitetsscore), som viser hvor aktiv din gigt er. Din score skal være over 5,1 for at du kan deltage.

Lægen vil kontrollere at du har mindst 3 hævede led, og at du har prøvet behandling med konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler i mindst 3 måneder uden tilstrækkelig effekt.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og daglige funktioner, herunder HAQ-DI (helbredsvurderingsskema) og SF-36 (generelt helbredsskema).

2 Andet besøg og vævsudtagning

Du vil få foretaget en synovialbiopsi, hvilket betyder at lægen tager en lille vævsprøve fra ledkapslen i et af dine hævede led.

Det udvalgte led skal have en vis grad af hævelse (minimum grad 2 synovial fortykkelse) for at vævsudtagningen kan give brugbare resultater.

Denne procedure udføres som et mindre indgreb, og vævssprøven vil senere blive analyseret for at forstå sygdomsprocesserne i dit led.

3 Start af biologisk behandling

Baseret på analyser af dit væv vil du blive tildelt en af to forskellige biologiske behandlinger:

Enten vil du få etanercept (handelsnavnet Enbrel) som en 50 mg indsprøjtning under huden én gang ugentligt ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Eller du vil få sarilumab (handelsnavnet Kevzara) som enten en 150 mg eller 200 mg indsprøjtning under huden hver anden uge ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Du vil blive instrueret i hvordan du selv giver indsprøjtningerne hjemme på sikker vis.

4 Behandlingsperiode med opfølgning

Du vil fortsætte med at tage din tildelte biologiske behandling i 12 uger.

I denne periode vil du have regelmæssige besøg hvor lægen overvåger din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med at tage indsprøjtningerne nøjagtigt som foreskrevet gennem hele behandlingsperioden.

5 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du blive grundigt undersøgt for at vurdere hvordan du har responderet på behandlingen.

Du vil få målt din ACR-50 respons, som viser om dine symptomer er forbedret med mindst 50% i forhold til starten af studiet.

Lægen vil også måle din DAS28-score for at se om du har opnået lav sygdomsaktivitet (under 3,2).

Din CDAI-score (klinisk sygdomsaktivitetsindeks) vil blive vurderet for at se om du har lav sygdomsaktivitet (10 eller under) eller er i remission.

Du vil igen udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og daglig funktion for at måle eventuelle forbedringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af leddegigt (rheumatoid arthritis) ifølge de anerkende kriterier fra 2010
Du skal have prøvet behandling med csDMARDs (konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler) i mindst 3 måneder med mindst ét lægemiddel, men behandlingen skal ikke have virket godt nok
Du skal være berettiget til anti-TNF behandling (en type biologisk medicin) ifølge europæiske retningslinjer
Din sygdomsaktivitet skal være høj med en DAS-score over 5,1, hvilket betyder at din leddegigt er aktiv
Du skal have mindst 3 hævede led på tidspunktet for undersøgelsen
Det led, hvor der skal tages en vævsprøve (biopsi), skal have mindst grad 2 ledhindefortykelse, hvilket betyder at der er tydelig betændelse i ledhinden
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, hvad deltagelsen indebærer
Du skal være villig og i stand til at møde op til de planlagte besøg, følge behandlingsplaner og få taget blodprøver samt andre undersøgelser som krævet i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har reumatoid arthritis (en sygdom der forårsager betændelse i leddene)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har prøvet csDMARD behandling (traditionel medicin mod gigt) som ikke har virket godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal starte på biologisk behandling (en nyere type medicin der påvirker immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået taget en vævsprøve fra leddet før din første gigtsbehandling startede
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at få taget blodprøver og andre undersøgelser som kræves i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå informationen om studiet eller ikke kan give dit samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E.	Lissabon	Portugal
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari	Monserrato	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Arbemtlob Uuw	Amsterdam	Holland
Cdrrlnuso Uwkhmgejnshtlv Spbsitprr	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Uixqpojvdu Dguis Svaso Dn Riag Lu Slkdpsec	Rom	Italien
Hdwjzpxg Urnkojeroofkw dj A Ctephy	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.06.2023
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2023
Italien	rekrutterer	01.06.2023
Portugal	rekrutterer	01.06.2023
Spanien	rekrutterer	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (csDMARDs)

Dette er en gruppe lægemidler, der bruges som førstelinje behandling for reumatoid artritis. Disse lægemidler hjælper med at reducere inflammation og forhindrer yderligere skade på led og væv. De kaldes “konventionelle”, fordi de har været brugt i mange år til behandling af reumatoid artritis. I dette studie undersøges patienter, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af denne type behandling.

Biologiske lægemidler

Dette er en nyere type lægemidler til behandling af reumatoid artritis. Biologiske lægemidler er fremstillet ved hjælp af levende celler og er designet til at målrette specifikke dele af immunsystemet, der forårsager inflammation. Disse lægemidler gives normalt til patienter, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af konventionelle lægemidler. I dette studie vil patienterne starte på biologisk behandling efter ikke at have haft effekt af konventionel behandling.

Anti-TNF lægemidler

Dette er en type biologisk lægemiddel, der blokerer et protein kaldet TNF (tumor nekrose faktor), som spiller en vigtig rolle i at forårsage inflammation i led hos personer med reumatoid artritis. Ved at blokere dette protein kan anti-TNF lægemidler hjælpe med at reducere inflammation, smerter og ledstivhed.

IL-6 hæmmere

Dette er en anden type biologisk lægemiddel, der blokerer et protein kaldet interleukin-6 (IL-6), som også bidrager til inflammation i reumatoid artritis. Ved at hæmme dette protein kan disse lægemidler hjælpe med at kontrollere sygdomsaktiviteten og forbedre symptomerne hos patienter med reumatoid artritis.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Reumatoid artrit – En kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne led, hvilket forårsager vedvarende betændelse. Sygdommen påvirker primært de små led i hænder og fødder, men kan også ramme andre led i kroppen. Over tid udvikler patienterne hævelse, smerte og stivhed i de berørte led, især om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Betændelsen kan gradvist beskadige ledkapslen og knoglerne omkring leddet. Uden passende behandling kan ledstrukturen blive permanent ødelagt, hvilket fører til deformiteter og nedsat bevægelighed. Sygdommen forløber typisk i skub med perioder af forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:

2022-502021-18-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan vævsprøver fra led forudsige effekten af biologisk behandling hos patienter med leddegigt?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?