Sammenligning af lægemidlet odronextamab med standardbehandling hos voksne med aggressiv B-celle lymfekræft, der er vendt tilbage

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft kaldet aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en kræftform der påvirker lymfeknuderne og immunsystemet. Lymfom opstår når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter bliver kræftceller og vokser ukontrolleret. Aggressiv betyder at kræften vokser hurtigt og spreder sig, mens B-celle henviser til den specifikke type lymfocyt der er påvirket. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for personer hvis lymfom er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling.

Den ene behandling er odronextamab, som er et nyt lægemiddel designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Dette lægemiddel virker ved at forbinde kræftceller med immunforsvarsceller, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. Den anden behandling er standardbehandling, som består af de almindeligt anvendte lægemidler og metoder som læger normalt bruger til at behandle denne type lymfom. Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv odronextamab er i forhold til standardbehandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage odronextamab eller standardbehandling. Begge grupper vil blive nøje overvåget af læger for at se hvor godt behandlingen virker og for at følge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at måle hvordan kræften reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan de har det. Studiet vil fortsætte indtil der er indsamlet nok information til at vise hvilken behandling der er mest effektiv og sikker.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får odronextamab, og den anden gruppe får standardbehandling.

Odronextamab er et nyt lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Det gives som en infusion direkte i blodet gennem en slange.

Standardbehandlingen består af forskellige kombinationer af kemoterapi-lægemidler, afhængigt af din specifikke situation.

2 Behandling med odronextamab (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få odronextamab som en infusion i blodet. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.

Behandlingen gives i cyklusser med regelmæssige intervaller. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

Infusionerne vil foregå på hospitalet eller klinikken, og du vil blive overvåget under behandlingen.

3 Standardbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få en kombination af forskellige kemoterapi-lægemidler, som kan omfatte: gemcitabin, dexamethason, carboplatin, ifosfamid, cytarabin, cisplatin, etoposid og rituximab.

Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. Nogle gives som infusioner i blodet, andre som tabletter.

Den specifikke kombination og dosering vil afhænge af din type lymfom og din generelle sundhedstilstand.

Behandlingen gives i cyklusser med pauser mellem hver cyklus, så din krop kan restituere.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil have regelmæssige aftaler for at tjekke, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit immunsystem, leverfunktion og andre vigtige værdier.

Du vil få foretaget scanninger som CT-scanning eller MR-scanning for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle størrelsen på dine lymfeknuder og tjekke for andre tegn på sygdom.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du vil få spørgsmål om din fysiske funktion, træthed, smerter og andre symptomer.

Spørgeskemaerne skal udfyldes på forskellige tidspunkter under studiet.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle nye symptomer eller forandringer i dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, om behandlingen påvirker dine organer eller dit immunsystem.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller midlertidigt stoppet.

7 Forberedelse til stamcelletransplantation

Hvis behandlingen virker godt, vil lægen forberede dig til en autolog stamcelletransplantation.

Dette betyder, at dine egne stamceller først bliver høstet og opbevaret, før du får høj-dosis kemoterapi.

Efter kemoterapi-behandlingen får du dine egne stamceller tilbage for at genopbygge dit immunsystem.

Denne procedure kræver indlæggelse på hospitalet i flere uger.

8 Langvarig opfølgning

Efter den aktive behandling vil du fortsætte med at komme til kontroller i længere tid.

Lægen vil overvåge, om kræften kommer tilbage, og hvordan dit helbred udvikler sig.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at tjekke din tilstand.

Du vil blive fulgt i flere år for at måle den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type kræft kaldet aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Der skal være tumorvæv til rådighed, som kan sendes til et centralt laboratorium til undersøgelse
Din kræft skal enten ikke have reageret på den første behandling eller være vendt tilbage inden for 12 måneder efter start på første behandling
Du må kun have fået én tidligere behandling, og denne skal have indeholdt både et anti-CD20 antistof (en type medicin der angriber kræftcellerne) og anthracyklin (en type kemoterapi)
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst én forstørret lymfeknude på over 1,5 cm eller mindst én kræftknude uden for lymfesystemet på over 1,0 cm, som kan ses på scanning
Du skal være egnet til og have planer om at få stamcelletransplantation med dine egne stamceller som en del af behandlingen
Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare dig selv i dagligdagen og være aktiv det meste af tiden
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkeligt gode til at kunne tåle behandlingen
Du skal opfylde andre specifikke krav, som er beskrevet i undersøgelsesprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft (ondartede sygdomme) inden for de sidste 2 år, bortset fra helt helbredte hudkræftformer som basalcellecarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært carcinom (en anden mild form for hudkræft), eller carcinoma in situ (meget tidlig kræftform der ikke har spredt sig)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller svampemedicin givet i blodårerne
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B (leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus) eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus), som er aktiv og ikke under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du er smittet med HIV (humant immundefekt virus), som er det virus der forårsager AIDS
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine (vacciner der indeholder levende, men svækkede bakterier eller virus) inden for 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) eller en inflammatorisk tilstand (betændelsestilstand), der kræver behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunsystemet) eller systemiske steroider (binyrebarkhormon-medicin der virker i hele kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation (fået indsat et nyt organ fra en donor) eller stamcelletransplantation (behandling hvor du har fået nye stamceller)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en neurologisk tilstand (sygdom i nervesystemet) eller psykiatrisk lidelse (mental sygdom), der kan påvirke din evne til at give informeret samtykke eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget eksperimentel behandling inden for 4 uger før studiet starter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Spaarne Gasthuis	Hoofddorp	Holland
Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH	Frankfurt (Oder)	Tyskland
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi	Varese	Italien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Spitalul Clinic Coltea	Bukarest	Rumænien
CHU UCL Namur	Yvoir	Belgien
Ospedale S. Eugenio	Rom	Italien
Ieqpsjlh Rftgtdlxb Pka Lq Ssqkkv Dla Tehsqi Dind Axdcige Iifo Symcaa	Meldola	Italien
Shbybdafpvguwez Kzjkxqdfrkukdhabmjqwdfvnabqk muqurm Lmn Hocbbfjqmprwbl Sqrlexkt Lhfabj	Leoben	Østrig
Hml Zcrwyhkwqsxhubwkn Ajmxwfzdk	Antwerpen	Belgien
Cazyqme Uvzmjirnlus Dt Norohoo	Madrid	Spanien
Etpxpav Ucaxlvwlezck Mjefabu Cllkpvj Reiqtsqem (ztmnvrc Mfd	Rotterdam	Holland
Afbniwn Oehvujgoiou Uduftwjhgzolu Swyknn	Siena	Italien
Jfixmozq Kbdwur Utdygvipbj	Linz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	16.06.2023
Holland	rekrutterer ikke	16.06.2023
Italien	rekrutterer ikke	16.06.2023
Polen	rekrutterer ikke	16.06.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	16.06.2023
Spanien	rekrutterer ikke	16.06.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	16.06.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	16.06.2023
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	16.06.2023
Østrig	rekrutterer ikke	16.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Odronextamab (REGN1979) er et nyt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til to forskellige typer celler på samme tid – kræftceller og immunforsvarsceller. På denne måde hjælper det immunforsvaret med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen.

Standard behandling refererer til de lægemidler eller behandlingsmetoder, som læger normalt bruger til at behandle denne type kræft. Dette kan omfatte forskellige former for kemoterapi eller andre godkendte lægemidler, der allerede er etableret som den bedste tilgængelige behandling for patienter med denne sygdom. Den specifikke behandling vil afhænge af patientens individuelle situation og lægens vurdering.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-lymfom

B-celle non-Hodgkins lymfom – Dette er en type blodkræft, der opstår i B-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Sygdommen udvikler sig, når B-cellerne begynder at vokse og dele sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af svulster i lymfeknuderne og andre organer. Non-Hodgkins lymfom adskiller sig fra Hodgkins lymfom ved ikke at indeholde bestemte abnorme celler kaldet Reed-Sternberg celler. Sygdommen kan spredes til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre organer. B-celle non-Hodgkins lymfom kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over få måneder, afhængigt af den specifikke undertype. De abnorme B-celler kan ophobe sig i lymfevævet og forstyrre kroppens normale immunforsvar.

Forsøgs-ID:

2022-502783-21-00

Protokolkode:

R1979-HM-2299

NCT ID:

NCT06230224

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lægemidlet odronextamab med standardbehandling hos voksne med aggressiv B-celle lymfekræft, der er vendt tilbage

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?