Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft hos patienter, der har gennemgået operation og efterfølgende kemoterapi. Sygdommen opstår i tyktarmen eller øverste del af endetarmen og klassificeres som stadie III eller højrisiko stadie II. Efter den standard behandling med operation og kemoterapi kan der stadig være meget små mængder kræftceller tilbage i kroppen, som ikke kan ses på scanninger. Disse små mængder kræftceller kan opdages ved hjælp af en særlig blodprøve, der måler ctDNA, som er små stykker af kræft-DNA, der cirkulerer i blodet.
Formålet med studiet er at undersøge, om yderligere kemoterapi kan forhindre, at kræften kommer tilbage hos patienter, der har positive ctDNA-prøver efter deres første behandling. Studiet sammenligner to forskellige kemoterapibehandlinger med almindelig kontrol uden yderligere behandling. Den ene behandling er FOLFIRI, som er en kombination af tre lægemidler: folinsyre, fluorouracil og irinotecan. Den anden behandling er Trifluridine Tipiracil, som er en kombination af to lægemidler, der blokerer kræftcellernes vækst.
Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage en af de to kemoterapibehandlinger eller til at blive fulgt med regelmæssige kontroller uden yderligere behandling. Alle patienter vil få taget blodprøver og scanninger med jævne mellemrum for at holde øje med, om kræften kommer tilbage. Studiet vil også måle, hvor godt patienterne tåler behandlingen og deres livskvalitet under forløbet. Målet er at finde ud af, om den yderligere behandling kan forlænge tiden, før kræften eventuelt kommer tilbage, sammenlignet med almindelig kontrol.
1Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt fordelt til en af tre behandlingsgrupper: FOLFIRI-behandling, Lonsurf-behandling eller overvågningsgruppe.
Denne fordeling sker ved lodtrækning og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.
2Start på behandling eller overvågning
Hvis du bliver fordelt til FOLFIRI-gruppen, vil du modtage en kombination af tre lægemidler: irinotecan, folinic acid og fluorouracil.
Hvis du bliver fordelt til Lonsurf-gruppen, vil du modtage tabletter der indeholder trifluridine og tipiracil.
Hvis du bliver fordelt til overvågningsgruppen, vil du ikke modtage yderligere behandling, men vil blive overvåget regelmæssigt.
3FOLFIRI-behandling (hvis du er i denne gruppe)
Du vil modtage FOLFIRI-behandling som gives direkte i blodet gennem en slange (intravenøst).
Behandlingen gives i cyklusser på 14 dage, hvor du får medicinen på dag 1 i hver cyklus.
Du vil modtage denne behandling i 12 cyklusser, hvilket svarer til cirka 6 måneder.
Hver behandling foregår på hospitalet og tager flere timer at gennemføre.
4Lonsurf-behandling (hvis du er i denne gruppe)
Du vil modtage Lonsurf-tabletter som du tager gennem munden.
Tabletterne findes i to styrker: 15 mg/6.14 mg og 20 mg/8.19 mg.
Du skal tage tabletterne to gange dagligt i 5 dage i træk, efterfulgt af 2 dages pause.
Dette mønster gentages i cyklusser på 28 dage.
Du vil modtage denne behandling i 6 cyklusser, hvilket svarer til cirka 6 måneder.
5Regelmæssige blodprøver under behandling
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle mængden af ctDNA i dit blod.
ctDNA er små stykker af kræft-DNA, som kan findes i blodet og bruges til at overvåge, om kræften kommer tilbage.
Disse blodprøver hjælper med at se, om behandlingen virker ved at reducere mængden af ctDNA.
6Scanninger og undersøgelser
Du vil få foretaget regelmæssige CT-scanninger af mave og bryst for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.
Du kan også få foretaget MR-scanning af leveren, hvis der er grund til bekymring om kontraststof.
Disse scanninger foretages på faste tidspunkter for at overvåge din tilstand.
7Overvågning af bivirkninger
Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Du skal rapportere alle symptomer eller ubehag til dit behandlingsteam.
Regelmæssige blodprøver vil også kontrollere, at dine organer fungerer normalt under behandlingen.
8Livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.
Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt under behandlingen.
9Opfølgning efter behandling
Efter behandlingens afslutning vil du fortsat blive fulgt tæt med regelmæssige besøg.
Du vil få taget blodprøver og scanninger for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.
Denne opfølgning fortsætter i 36 måneder efter behandlingens start.
10Langtidsopfølgning
Studiet vil følge dig i flere år for at se, om behandlingen har hjulpet med at forhindre kræftens tilbagevenden.
Dette inkluderer information om din overlevelse og om kræften kommer tilbage.
Du vil fortsat have regelmæssig kontakt med studiegruppen i denne periode.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have haft tyktarmskræft (kræft i tyktarmen) i stadium III eller høj-risiko stadium II, der er blevet fuldstændigt fjernet ved operation
Du skal have fået standard kemoterapi efter operationen (FOLFOX eller CAPOX behandling) i enten 3 eller 6 måneder
Du skal have positive ctDNA test resultater – dette er en blodprøve der kan spore meget små mængder kræftceller i blodet
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Hvis du er 70 år eller ældre, skal du score over 14 point på en særlig geriatrisk test (G8), der måler din generelle sundhedstilstand
Du skal have en WHO performance status på mindre end 2 – dette betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter
Du må ikke have synlig kræft på CT-scanning af bryst, mave og bækken samt MR-scanning af leveren
Dine blodprøver skal vise normale værdier for hæmatologisk funktion – dette betyder at dine røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader skal være i normal stand
Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra din operation til genetisk analyse
Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du er under 18 år gammel eller over 75 år gammel
Hvis du har en type kræft der ikke er adenokarcinom (den almindeligste type tyktarmskræft) i tyktarmen eller øverste del af endetarmen
Hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Hvis du tidligere har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke er melanom
Hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Hvis dine lever- eller nyrefunktioner ikke fungerer godt nok
Hvis dit blodtal (antal røde og hvide blodlegemer samt blodplader) er for lavt
Hvis du er gravid eller ammer
Hvis du har en alvorlig infektion eller anden sygdom der påvirker dit immunsystem
Hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem (undtagen små doser kortison)
Hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler)
Hvis du har haft en organtransplantation
Hvis du ikke kan tåle den planlagte behandling på grund af allergier eller andre reaktioner
Hvis du deltager i et andet klinisk forsøg med eksperimentel medicin
Hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Hvis der ikke kan tages tilstrækkelige blodprøver til at måle ctDNA (små stykker kræft-DNA i blodet)
Kemoterapi Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at bekæmpe kræftceller i kroppen. Medicinen spredes gennem blodet og kan nå kræftceller overalt i kroppen. I dette studie får patienter kemoterapi for at behandle eventuelle kræftceller, der kan være tilbage efter deres operation og første behandling. Formålet er at forhindre, at kræften kommer tilbage.
ctDNA-test ctDNA-test er en blodprøve, der kan opdage meget små mængder kræft-DNA i blodet. Denne test kan finde tegn på kræftceller, selv når de er så få, at de ikke kan ses på scanninger. I studiet bruges denne test til at finde ud af, hvilke patienter der har risiko for, at deres kræft kommer tilbage, så de kan få yderligere behandling.
Colon carcinoma – Dette er en type kræft, der opstår i tyktarmen (colon). Sygdommen begynder typisk som små, goartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræftceller. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt inden for tarmmens væg. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig dybere ind i tarmvæggen og potentielt til nærliggende lymfeknuder. Stage II colon carcinoma betyder, at kræften har spredt sig gennem tarmvæggen, men ikke til lymfeknuderne, mens stage III indikerer, at kræften også har nået de nærliggende lymfeknuder. Sygdommen kan genopstå (recidivere) efter behandling, selv når den oprindelige tumor er blevet fjernet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
