Sammenligning af linvoseltamab med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker knoglemarven og de celler, der producerer antistoffer. Sygdommen kaldes “tilbagevendende/behandlingsresistent”, hvilket betyder, at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: det første er et nyt lægemiddel kaldet linvoseltamab (også kendt som REGN5458), som er et antistof designet til at hjælpe immunsystemet med at angribe kræftcellerne. Den anden behandling er en kombination af tre eksisterende lægemidler: elotuzumab, pomalidomid og dexamethason. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt linvoseltamab er i forhold til den etablerede lægemiddelkombination.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage linvoseltamab alene eller kombinationen af elotuzumab, pomalidomid og dexamethason. Under studieforløbet vil læger overvåge, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og hvor mange patienter oplever, at deres kræft bliver mindre eller forsvinder helt. Der vil også blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle mængden af lægemiddel i blodet og for at kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen. Patienters symptomer og livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og sikkerhedsproblemer forbundet med begge behandlinger. Studiet vil måle forskellige typer respons på behandlingen, herunder hvor mange patienter opnår en komplet eller delvis reduktion af deres kræft. En vigtig del af vurderingen inkluderer test for minimal residual disease, som er en måde at se på, om der stadig findes meget små mængder af kræftceller, som ikke kan opdages ved standard undersøgelser. Derudover vil overlevelse og den tid, som patienterne lever uden, at deres sygdom forværres, blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vil vælge, hvilken behandling du får – enten linvoseltamab alene eller kombinationen af elotuzumab, pomalidomide og dexamethasone (kaldet EPd-kombination).

Linvoseltamab er et bispesifikt antistof, som er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. EPd-kombinationen består af tre lægemidler, der arbejder sammen for at behandle din sygdom.

2 Behandling med linvoseltamab (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage linvoseltamab som en infusion (drop) direkte i en vene. Dette medicin gives som den eneste behandling.

Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken med regelmæssige intervaller. Lægen vil bestemme den nøjagtige dosis og hyppighed baseret på din tilstand og hvordan du reagerer på behandlingen.

Under og efter hver infusion vil personalet overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

3 Behandling med EPd-kombination (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage tre forskellige lægemidler som en del af EPd-kombinationen:

Elotuzumab: Dette gives som en infusion i en vene på hospitalet. Det er et monoklonalt antistof, der hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.

Pomalidomide: Dette kommer som hårde kapsler i styrker på 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg. Du tager disse kapsler gennem munden hjemme efter lægens anvisninger.

Dexamethasone: Dette er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), som kan gives enten som tabletter på 4 mg, der tages gennem munden, eller som en injektion på 8 mg givet på hospitalet.

4 Behandlingscyklusser og dosering

Behandlingen vil blive organiseret i cyklusser. Hver cyklus har en bestemt varighed, og lægen vil forklare dig, hvor mange cyklusser du forventes at gennemgå.

For EPd-kombinationen vil pomalidomide og dexamethasone typisk gives i bestemte mønstre inden for hver cyklus, mens elotuzumab gives med mindre hyppige intervaller.

Den nøjagtige dosering og behandlingsplan vil blive tilpasset dine individuelle behov og hvordan du responderer på behandlingen.

5 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at modtage din behandling og blive overvåget.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og justere din behandling efter behov.

6 Sygdomsvurdering og respons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige tests og undersøgelser.

Dette kan omfatte blodprøver, knoglemarvsbiopsier og andre billeddiagnostiske undersøgelser for at måle, om kræftcellerne formindskes.

Lægen vil også teste for minimal resterende sygdom (MRD), hvilket er en meget følsom måde at opdage eventuelle tilbageværende kræftceller på.

7 Kvalitet af liv og symptomvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velvære.

Du vil også blive spurgt om din smerteniveau og hvordan dette ændrer sig under behandlingen.

8 Overvågning af bivirkninger

Lægen og sygeplejerskerne vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser under hele behandlingsperioden.

Du skal straks rapportere alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer til dit behandlingsteam.

Nogle bivirkninger kan kræve justering af din behandling eller midlertidig pause i behandlingen.

9 Blodprøver og laboratorieundersøgelser

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge niveauet af linvoseltamab i dit blod, hvis du får denne behandling.

Lægen vil også teste for udvikling af antistoffer mod linvoseltamab, hvilket er kroppens naturlige immunreaktion på medicinen.

Andre laboratorieprøver vil overvåge din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

10 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Lægen vil regelmæssigt evaluere din tilstand og beslutte, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes.

Behandlingsvarigheden vil variere fra person til person afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

11 Opfølgning og langvarig overvågning

Selv efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Dette omfatter regelmæssige undersøgelser for at overvåge din sygdoms status og din generelle sundhed.

Lægen vil fortsætte med at spore din overlevelse og eventuel tilbagefald af sygdommen over længere tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere – dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Patienter med ECOG 2 kun på grund af smerter fra kræften kan muligvis deltage efter aftale med lægen
Du skal have multipelt myelom (en type blodkræft) og have fået mellem 1 og 4 tidligere behandlinger mod din kræft
Dine tidligere behandlinger skal have inkluderet medicin kaldet lenalidomid og en type medicin kaldet proteasom-hæmmer
Din kræft skal være blevet værre under eller efter din sidste behandling
Hvis du kun har fået 1 tidligere behandling, skal din kræft være resistent over for lenalidomid – det betyder medicinen ikke længere virker på din kræft
Hvis du bor i EU eller Storbritannien, skal du have fået mellem 2 og 4 tidligere behandlinger, og en af dem skal have været et CD38-antistof
Lægen skal kunne måle din kræft i kroppen for at vurdere hvordan behandlingen virker
Dine blodprøver skal vise at dine blodtal, lever, nyrer og hjerte fungerer tilstrækkeligt godt
Din knoglemarv skal fungere godt nok til at producere blodceller
Lægen skal vurdere at du har mindst 6 måneders forventet levetid
Du skal opfylde andre specifikke krav som er beskrevet i studiets protokol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme – hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet
Du må ikke have alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme, der ikke er stabilt behandlet
Du må ikke have aktive infektioner, som ikke er under kontrol med behandling
Du må ikke have andre former for kræft, som kræver aktiv behandling på nuværende tidspunkt
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du må ikke have problemer med dit immunsystem, ud over den multiple myelom (knoglemarvskreft), som studiet handler om
Du må ikke have fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye blodceller) inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke have neurologiske problemer som kramper eller andre alvorlige nervesygdomme
Du må ikke være allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
Du må ikke have alvorlige lungesygdomme, der påvirker din vejrtrækning
Du må ikke have fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have blodpropper i lungerne eller benene, som ikke er stabilt behandlet
Du må ikke have alvorlige mave-tarm problemer, der påvirker din evne til at optage medicin
Du må ikke have psychiatric lidelser, der forhindrer dig i at forstå og følge studieforløbet
Du må ikke have mistet for meget vægt uden kendt årsag i den seneste tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublin	Polen

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Universitario Araba	Vitória	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis	Dordrecht	Holland
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Pratia Hematologia Sp. z o.o.	Katowice	Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
Hospital Son Llatzer	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital Universitario De Leon	León	Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi	Varese	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Institut Curie – Site Saint-Cloud	Saint-Cloud	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Ccxcgpnxp Uezratxqlubyvg Semaapdec	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Infrdxeb Rcychxfwx Pbx Lo Stqzis Daf Tewjsw Dvsd Ajvxccn Ibgn Schsjx	Meldola	Italien
Suaxrepnf Rbowdul Uqpgwtcwdk Mbhaqgn Cxyzjl	Nijmegen	Holland
Aeviker Omonwpyfoed Njmwqmcna Sn Aeteqzt E Bcucbu E C Ayqapt Aizejwwtdon	Alexandria	Italien
Hberstzi Uvcohoictkelk Do Cfwrnafn	Gijon	Spanien
Azstkmk Ulo Iqlbk Do Rcujkx Evetds	Reggio Emilia	Italien
Cbvkrw Lwnb Btvyvq	Lyon	Frankrig
Urnaanzsmb Mbzoxss Cydqcj Hvuqxrmyfsiqaxopn	Hamborg	Tyskland
Cdwsrjg Ugsmjzqqfel Dd Ndmjddq	Madrid	Spanien
Akjngzp Oljpstlfkes Ukwywixluutps Cxxlheuewpbj Dtgob Swpkim E Doxas Sjvjgxh Dd Tbotnt	Turin	Italien
Uinztxzxcgdykj Cwywhbb Kedrrsdda	Gdańsk	Polen
Hnvlnhyx Uanxnelfnugky Mbslgmh Dv Vqpjyristx	Santander	Spanien
Wfvfilvymax Wjbdsemvfraluvfipeig Cyyqbah Orzzkkhkn I Tvdkodkguojcp Ix Mitrexnsepa W Lemmk	Łódź	Polen
Hqzcelnz Upkclhgoivsng Hbsqpgfq Tfhkl y Pmnjor Isbqxluy Csahbm dkdklnzqizsjabhzk (gset	Badalona	Spanien
Hwhdoiav Uimwqtnrjztxc Dl Ll Pzdzltrg	Madrid	Spanien
Hebbbgxr Uhunmhmulhoos Mtkli Thbgbstj	Terrassa	Spanien
Igdchyxk Cysvhw Djkwltfjwcnoazovo	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hwvxpazy Dj Lf Sulsg Cach I Shal Pvk	Barcelona	Spanien
Ffgaxxnaz Pajr Lh Ijgpngotvfsse Birxnahps Dvu Hhxpjvxy Unvcxpacwjxfa Lw Pkb	Madrid	Spanien
Hypgrsg Hakt Lhfxmun &fuayhh Gf Sts &itwagy Cff dd Buivqryq	Pessac	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	31.05.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	31.05.2023
Holland	rekrutterer ikke	31.05.2023
Italien	rekrutterer ikke	31.05.2023
Polen	rekrutterer ikke	31.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	31.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Linvoseltamab er et nyt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på både kræftceller og immunforsvarsceller, hvilket hjælper med at bringe dem sammen, så immunsystemet bedre kan ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en enkelt behandling og er specifikt udviklet til at behandle myelomatose.

Elotuzumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og aktivere immunforsvarsceller til at ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som infusion direkte i blodbanen.

Pomalidomid er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunmodulerende lægemidler. Det virker ved at styrke immunsystemet og samtidig forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og undertrykker visse dele af immunsystemet. I kræftbehandling bruges det ofte i kombination med andre lægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv og hjælpe med at kontrollere bivirkninger. Det kan tages som tabletter eller gives som injektion.

Undersøgte sygdomme:

Plasmacelle myelom refraktær

Recidiverende refraktær multipel myelom – Multipel myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipel myelom bliver disse celler abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Recidiverende refraktær multipel myelom betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling og ikke længere reagerer på standardbehandlinger. Sygdommen kan påvirke flere områder af kroppen samtidig, da de abnorme plasmaceller kan samle sig i forskellige dele af knoglemarven. Over tid kan tilstanden føre til skader på knogler, anæmi og problemer med immunsystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan have perioder med både forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:

2022-501396-62-00

Protokolkode:

R5458-ONC-2245

NCT ID:

NCT05730036

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af linvoseltamab med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?