Sammenligning af kort og standard blodfortyndende behandling efter stent hos patienter med forsnævrede hjertekransårer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Koronar arteriesygdom er en tilstand, hvor blodkarrene til hjertet bliver indsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedt og andre stoffer. Dette kan føre til brystsmerter og øge risikoen for hjerteanfald. Når disse indsnævringer er alvorlige, kan læger indsætte små metalgitterrør kaldet stents for at holde blodkarrene åbne. I dette studie undersøges to forskellige typer stents: angiolite stent og Xience stent. Efter indsættelse af en stent skal patienter normalt tage to typer blodfortyndende medicin sammen, hvilket kaldes dual antiplatelet therapy eller DAPT, for at forhindre blodpropper i at danne sig omkring stentet.

Formålet med dette studie er at sammenligne, hvor godt angiolite stent virker sammenlignet med Xience stent, og samtidig undersøge om patienter kan tage blodfortyndende medicin i kortere tid end normalt uden at øge risikoen for hjertekomplikationer. Studiet vil også vurdere, om en forkortet behandling med blodfortyndende medicin kan reducere risikoen for alvorlige blødninger sammenlignet med standard behandling. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten angiolite stent eller Xience stent og vil samtidig få enten standard blodfortyndende behandling eller en forkortet version af denne behandling.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i et år efter stent-indsættelsen for at overvåge deres helbred og registrere eventuelle komplikationer. Læger vil måle forekomsten af target lesion failure, som inkluderer hjerterelateret død, hjerteanfald relateret til det behandlede område og behov for yderligere behandling af det samme område. De vil også registrere blødningshændelser og andre hjertekomplikationer som myokardieinfarkt (hjerteanfald), apopleksi (slagtilfælde) og behov for akut behandling af blodkarrene til hjertet. Studiet anvender en 2×2 faktoriel design, hvilket betyder, at alle kombinationer af de to stent-typer og de to medicin-regimer bliver testet.

1 Randomisering til behandlingsgrupper

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Du får enten et angiolite stent eller et Xience stent indsat i din kranspulsåre. Et stent er et lille rør af metal, som holder kranspulsåren åben.

Du vil også blive tildelt enten en forkortet behandling med blodfortyndende medicin eller en standard behandling med blodfortyndende medicin.

2 Stent-implantation

Du vil få indsat enten et angiolite stent eller et Xience stent i din kranspulsåre under en procedure.

Stentet vil blive placeret i det forsnævrede område af din kranspulsåre for at holde den åben og forbedre blodgennemstrømningen.

3 Start på blodfortyndende behandling

Efter stent-implantationen vil du begynde på dobbelt blodfortyndende behandling. Dette betyder, at du skal tage to forskellige typer medicin, der forhindrer blodpropper.

Du vil få acetylsalicylsyre kombineret med enten clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.

Disse medikamenter hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper omkring dit nye stent.

4 Behandlingsperiode afhængig af tildelt gruppe

Hvis du er i standard behandlingsgruppen, vil du fortsætte med at tage begge blodfortyndende medikamenter i den normale periode.

Hvis du er i forkortet behandlingsgruppen, vil du stoppe med at tage et af de blodfortyndende medikamenter tidligere end normalt.

Den nøjagtige varighed af din behandling vil afhænge af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

5 Opfølgning i 1 år

Du vil blive fulgt tæt i 1 år efter stent-implantationen.

Lægen vil overvåge dig for tegn på problemer med stentet, som kan omfatte hjertedød, hjerteanfald i det behandlede område, eller behov for ny behandling af samme sted.

Du vil også blive overvåget for blødningsproblemer og andre hjerteproblemer som hjerteanfald, slagtilfælde eller død.

Lægen vil holde øje med alle former for alvorlige blødninger, der kan opstå som følge af den blodfortyndende behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 95 år gammel
  • Du skal have en eller flere forsnævringer af kranspulsåren på 50% eller mere. Dette betyder, at blodkarrene til dit hjerte er blevet smallere og blokerer for blodgennemstrømningen
  • Forsnævringen skal være i en naturlig kranspulsåre (de blodkar, du blev født med) eller i en bypass-ledning (kunstige blodkar, der er blevet indopereret for at omgå blokerede områder)
  • Forsnævringen skal være egnet til behandling med en stent, som er et lille metalrør, der sættes ind for at holde blodkarret åbent
  • Blodkarret skal have en diameter på mindst 2,00 mm, hvilket betyder, at det skal være stort nok til at få indsat en stent
  • Der er ingen begrænsning på antallet af forsnævringer, blodkar eller længden af de områder, der kan behandles
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at deltage i hele forsøget og følge de planlagte kontrolbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningslidelse – det vil sige en tilstand hvor dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der fortynder blodet og ikke kan stoppes i forbindelse med undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning eller blodprop i hjernen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom der kræver akut operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt – det vil sige at dine nyrer ikke fungerer tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de mediciner eller materialer der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i hjertet eller i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at følge behandlingsplaner eller ikke kan give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
AZ Delta uw Ziekenhuis Campus Rumbeke, campus Brugsesteenweg Roeselare Roeselare Belgien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hartcentrum OLV Aalst Aalst Tyskland
Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Genk Tyskland
CHU de Toulouse – Hôpital Pierre-Paul Riquet Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Imelda Hospital Bonheiden Bonheiden Belgien
Hbsyqsje Uzdwmjahoshdn Rrschzme Db Motnxj Malaga Spanien
Chc Mpqq Uwgwsnrtxe Cbrckr Mons Belgien
Hc Mtkuz Cjhfw Charleroi Belgien
Hufenjf Jolndl Chmtqhk Mutae Massy Frankrig
Heszf Pnctv Cybnbc Gsiucxv Qaazzn Sfyd Quincy-sous-Sénart Frankrig
Hqyjxgky Uexuoxyuktwqs Hvyydgwh Tlfmx y Pfhmmc Iopwtbvt Cvgfdx dkyfncsizxtbfhlwe (flxo Badalona Spanien
Hrwpjbik Udvyshagwpjod Moqxykw Du Vjvgekmudb Santander Spanien
Horoedok Db Lr Sogth Cmnb I Sscr Pip Barcelona Spanien
Ccozkdib Hlslqzyslkvg Uetpjuhydlass Dz Vfzv Vigo Spanien
Hddrkgdp Vvbx dtrnksmi Barcelona Spanien
Hbkeixnb Uxynptqswtaec dj A Cxyozw A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.10.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.10.2023

Forsøgssteder

Aspirin (acetylsalicylsyre) er et almindeligt smertestillende og blodfortyndende medicin, som du måske kender fra håndkøbsapoteket. I dette studie bruges aspirin som en del af blodpropforebyggende behandling efter, at du har fået indsat et stent i dit hjerte. Aspirin hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper omkring stentet, hvilket er vigtigt for at holde blodkarrene åbne.

Clopidogrel er en blodfortyndende medicin, som ofte gives sammen med aspirin til patienter med hjertesygdom. Det virker ved at forhindre blodplader i at klumpe sig sammen og danne farlige blodpropper. I studiet vil nogle patienter få clopidogrel i længere tid end andre for at undersøge, hvad der er den bedste behandlingsvarighed.

Prasugrel er en anden type blodfortyndende medicin, der ligner clopidogrel i sin virkning. Det forhindrer også blodplader i at klæbe sammen og danne propper. Nogle patienter i studiet vil få prasugrel i stedet for clopidogrel som en del af deres blodpropforebyggende behandling.

Ticagrelor er en tredje type blodfortyndende medicin, som også bruges til at forebygge blodpropper hos hjertepatienter. Det virker lidt anderledes end clopidogrel og prasugrel, men har samme formål – at holde blodet flydende og forhindre dannelse af farlige blodpropper omkring stentet.

Undersøgte sygdomme:

Koronararteriesygdom – Koronararteriesygdom opstår, når de arterier, der forsyner hjertemusklen med blod, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtstof, kolesterol og andre stoffer i arteriernes vægge. Denne tilstand udvikler sig gradvist over mange år og kan føre til reduceret blodflow til hjertet. Når arterierne bliver mere forsnævrede, kan det resultere i brystsmerter eller ubehag, især under fysisk aktivitet. I nogle tilfælde kan der opstå blodpropper i de forsnævrede arterier, hvilket kan føre til hjerteanfald. Sygdommen kan påvirke en eller flere af hjertets hovedarterier og kan variere i sværhedsgrad fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-507015-35-00
NCT ID:
NCT05952206
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien