Test af ny kræftmedicin BMS-986449 alene og sammen med nivolumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden kræft, som er kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Studiet fokuserer på forskellige typer af solide tumorer, hvilket betyder kræftformer der danner faste klumper i modsætning til blodkræft. Specifikke kræfttyper der undersøges inkluderer ikke-småcellet lungekræft og triple-negativ brystkræft. Behandlingen involverer et nyt lægemiddel kaldet BMS-986449, som tages som tabletter gennem munden, samt nivolumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986449 givet alene eller sammen med nivolumab hos patienter med fremskreden kræft. Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor nogle deltagere vil modtage kun BMS-986449, mens andre vil få kombinationen af begge lægemidler eller placebo. Dette er et fase 1/2 studie, hvilket betyder at det først og fremmest undersøger om behandlingen er sikker og derefter begynder at se på hvor godt den virker.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og deres respons på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver for at måle hvordan kroppen behandler lægemidlet, og der kan være behov for at tage en lille prøve af kræftsvulsten til undersøgelse. Deltagerne må have prøvet andre standardbehandlinger for deres kræft først, eller disse behandlinger skal være uegnede for dem af andre årsager. Studiet vil fortsætte indtil forskerne har indsamlet nok information om lægemidlernes sikkerhed og virkning.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet.

Der vil blive taget en tumor biopsi (vævsprøve fra din kræftsvulst), medmindre det ikke er medicinsk muligt.

Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v 1.1 kriterier, hvilket betyder, at din kræft kan måles på scanninger.

Din kræft skal være fremskreden, metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller tilbagevendende.

Du skal tidligere have modtaget behandling for din tilstand, eller være uegnet til eksisterende behandlinger.

2 Start på behandling – Del 1A, 1B eller 1C

Afhængigt af din kræfttype vil du blive tildelt til en af tre grupper:

Del 1A: For alle typer solide kræftsvulster

Del 1B: Kun for deltagere med NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

Del 1C: Kun for deltagere med TNBC (triple-negativ brystkræft)

Du vil enten modtage BMS-986449 alene eller i kombination med nivolumab.

3 Behandling med BMS-986449 som enkeltbehandling

Du vil modtage BMS-986449 som hårde kapsler til oral indtagelse.

Medicinen kaldes også HELIOS Degrader.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt baseret på sikkerhedsdata fra andre deltagere.

Du skal tage kapslerne gennem munden som anvist af dit behandlingsteam.

4 Behandling med kombination af BMS-986449 og nivolumab

Hvis du tildeles kombinationsbehandling, vil du modtage både BMS-986449 kapsler og nivolumab.

Nivolumab (også kaldet OPDIVO) gives som en infusion i en blodåre.

Nivolumab leveres som et koncentrat til infusionsvæske med styrken 10 mg/mL.

Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken.

Du vil fortsætte med at tage BMS-986449 kapsler derhjemme som anvist.

5 Løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele behandlingsperioden vil dit behandlingsteam overvåge dig nøje for bivirkninger.

Der vil blive registreret alle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og eventuelle dødsfald.

Bivirkninger vil blive vurderet efter NCI-CTCAE v5.0 kriterier, som er et standardsystem til klassificering af bivirkninger.

Hvis du oplever dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger), kan din dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt standset.

6 Blodprøver til farmakokinetiske analyser

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af BMS-986449 og dets metabolit (nedbrydningsprodukt) i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

Analyserne vil måle maksimal koncentration af medicinen i dit blod og hvor lang tid det tager at nå dette niveau.

Der vil også blive målt det samlede område under koncentrations-tid kurven, som viser den totale eksponering for medicinen over tid.

7 Regelmæssige scanninger og vurderinger

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft responderer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive evalueret efter RECIST v 1.1 kriterier for at måle ændringer i tumorstørrelse.

Dit behandlingsteam vil også vurdere din generelle helbredstilstand og eventuelle ændringer i dine symptomer.

8 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte så længe den vurderes at være sikker og gavnlig for dig.

Hvis du oplever uacceptable bivirkninger eller din sygdom forværres, kan behandlingen blive stoppet.

Dit behandlingsteam vil diskutere eventuelle ændringer i behandlingsplanen med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en fremskreden kræftsygdom (cancer), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder), ikke kan fjernes ved operation, har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret), eller er kommet tilbage efter behandling
Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i:
- Del 1A: Du kan have enhver type af solid tumor (fast kræftknude)
- Del 1B: Du skal have ikke-småcellet lungecancer (NSCLC – en type lungecancer)
- Del 1C: Du skal have triple-negativ brystcancer (TNBC – en særlig type brystcancer)
Du skal tidligere have fået behandling, som ikke har virket, eller du skal være uegnet til eller ikke kunne tåle eksisterende behandlinger, som normalt hjælper din tilstand
Din kræft skal kunne måles ifølge særlige retningslinjer (RECIST v 1.1), hvilket betyder, at lægen kan se og måle tumorerne på scanninger
Der skal tages en biopsi (lille prøve af kræftvævet) fra din tumor, medmindre det er medicinsk uforsvarligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen BMS-986449 eller nivolumab
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det vil sige en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler og væv
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser – det vil sige kræftspredning til hjernen – som ikke er blevet behandlet eller er ustabile
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået andre kræftbehandlinger som kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, såsom kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation – det vil sige at du har fået et nyt organ fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom – det vil sige kronisk betændelse i tarmen
Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig – det vil sige at din generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter er for nedsat

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Hgzkptwc Ucfgzilhcowru Hirjuxna Tiicx y Ppbxfc Ilvadwft Ctorce dularapoywhabekhn (vswy	Badalona	Spanien
Awznwjv Otnrvplithi Paua Gwxqifdy Xbqrl	Bergamo	Italien
Ioqxvbdh Bpmgdfay	Bordeaux	Frankrig
Ciezui Lgvv Bmxllq	Lyon	Frankrig
Uxurnugdctzr Mwsgzqb Ckjjulr Gsnuqsyzj	Groningen	Holland
Cpanxeyst Uyzfulzdgdpxcy Spheefrxj	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ananjwj Oggqzxpzlsx Urbbvggdrjdqz Svexko	Siena	Italien
Ilvsgavg Pcndcxoxdprxvyh Cwlqgp Cwksuy	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	19.10.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	19.10.2023
Holland	rekrutterer ikke	19.10.2023
Italien	rekrutterer ikke	19.10.2023
Spanien	rekrutterer ikke	19.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BMS-986449 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som en tablet gennem munden. Dette lægemiddel er under udvikling til behandling af fremskreden cancer. I dette studie undersøger forskerne, hvor sikkert og godt tålt BMS-986449 er, når det gives alene til patienter med fremskreden cancer.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne nogle af de “bremser”, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe cancerceller. Nivolumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. I dette studie undersøger forskerne, hvordan nivolumab virker i kombination med BMS-986449 hos patienter med fremskreden cancer.

Avanceret metastatisk solid malignitet – Dette er en form for kræft, hvor ondartede tumorer har udviklet sig fra solide væv såsom organer eller knogler. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige tumor til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræften er metastatisk, betyder det at der er dannet sekundære tumorer i fjerne organer eller væv. De solide tumorer kan opstå i mange forskellige organer som lunger, lever, nyrer, bryst eller tarm. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og invaderer sunde væv. I den avancerede fase har sygdommen ofte spredt sig til flere organer samtidigt.

Forsøgs-ID:

2023-503484-42-00

Protokolkode:

CA120-1001

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin BMS-986449 alene og sammen med nivolumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?