Undersøgelse af ny astmamedicin (RPT193) til voksne med delvist kontrolleret astma, der ikke responderer godt nok på inhalationsmedicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Astma er en kronisk lungesygdom, der påvirker luftvejene og kan medføre åndedrætsbesvær, hoste og trykken for brystet. Denne undersøgelse fokuserer på en bestemt type astma kaldet T2-høj astma, som er karakteriseret ved forhøjede niveauer af bestemte celler og stoffer i kroppen, der bidrager til betændelse i luftvejene. Personer med moderat til svær astma, som ikke er fuldt kontrolleret trods behandling med inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-2-agonister, er i fokus for denne undersøgelse. Inhalerede kortikosteroider er medicin, der hjælper med at reducere betændelse i luftvejene, mens langtidsvirkende beta-2-agonister er medicin, der hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret.

Undersøgelsen tester en ny medicin kaldet RPT193 for at se, om den kan forbedre kontrollen af astmasymptomer. Formålet er at sammenligne virkningen af 400 mg RPT193 med placebo på tab af astmakontrol hos voksne med T2-høj delvist kontrolleret astma. Deltagerne vil blive fordelt til at modtage enten RPT193 eller placebo i tillæg til deres nuværende astmabehandling over en periode på 14 uger. Under undersøgelsen vil der blive målt forskellige ting som lungefunktion, astmasymptomer og behov for nødmedicin.

Undersøgelsen involverer regelmæssige besøg, hvor deltagernes tilstand vil blive overvåget gennem forskellige tests, herunder lungefunktionstests og spørgeskemaer om astmasymptomer. Lungefunktionstests måler, hvor godt lungerne fungerer, særligt hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund, hvilket kaldes FEV1. Der vil også blive målt fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), som er et mål for betændelse i luftvejene. Deltagerne vil blive bedt om at holde øje med deres symptomer og registrere deres brug af nødmedicin gennem hele undersøgelsesperioden.

1 baseline besøg og start af behandling

På dag 1 vil du modtage det første undersøgelseslægemiddel. Du vil få enten RPT193 i en dosis på 400 mg eller et placebo (en tablet uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du vil også få standardiseret behandling med indhalerede kortikosteroider (medicin der reducerer betændelse i luftvejene) og lang-virkende beta-2 agonister (medicin der hjælper med at åbne luftvejene). Denne behandling vil svare til den dosis, du tog før undersøgelsen.

Du skal tage en tablet én gang dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Du skal begynde at registrere din peak flow (hvor hurtigt du kan puste luft ud) hver morgen og aften, samt notere hvor mange gange du bruger din nødmedicin (salbutamol/Ventolin).

2 ugentlige kontroller i de første 6 uger

I de første 6 uger skal du komme til kontrol hver uge på klinikken.

Ved hver kontrol vil lægen måle din lungefunktion med en spirometer (et apparat der måler hvor meget og hvor hurtigt du kan puste luft ud).

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet og registrere dine målinger derhjemme.

Lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger og følge op på dit astma.

3 touge kontrolbesøg fra uge 7 til 14

Fra uge 7 til uge 14 skal du komme til kontrol hver anden uge.

Du skal stadig tage din daglige tablet og fortsætte med at registrere dine målinger.

Ved hvert besøg vil lægen måle din lungefunktion og kontrollere dit astma.

Lægen vil også måle FeNO (mængden af kvælstofoxid i din udåndingsluft, som viser graden af betændelse i lungerne).

4 afslutning af aktiv behandling på dag 99

dag 99 (uge 14) vil du stoppe med at tage undersøgelseslægemidlet.

Ved dette besøg vil lægen foretage en grundig undersøgelse af din lungefunktion og dit generelle helbred.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dit astma og livskvalitet.

Lægen vil måle din FeNO og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

5 opfølgningsperiode fra dag 100 til 140

Efter du er stoppet med undersøgelseslægemidlet, skal du stadig komme til kontrol hver anden uge i 6 uger (fra dag 100 til dag 140).

I denne periode tager du ikke længere undersøgelseslægemidlet, men fortsætter med din normale astmamedicin.

Lægen vil fortsat måle din lungefunktion og følge op på dit astma for at se, hvordan du har det efter behandlingen.

Du skal fortsætte med at registrere dine målinger derhjemme i denne periode.

6 afsluttende besøg på dag 140

dag 140 (uge 20) vil du have dit sidste besøg i undersøgelsen.

Lægen vil foretage en final kontrol af din lungefunktion og dit generelle helbred.

Du vil udfylde de sidste spørgeskemaer om dit astma.

Dette markerer afslutningen på din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsen og ved første behandlingsbesøg
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid og har sex, skal du bruge sikker prævention fra mindst 4 uger før behandlingen starter og indtil 30 dage efter sidste behandling. Sikker prævention kan være p-piller, spiral, sterilisation af partner eller dobbelt beskyttelse som kondom sammen med pessar
  • Hvis du er kvinde, må du ikke få udtaget æg under studiet og i 30 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er mand og har sex med kvinder, skal du bruge sikker prævention fra første behandlingsdag og indtil 90 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under studiet og i 90 dage efter sidste behandling
  • Du skal kunne og ville deltage i studiet og give dit samtykke
  • Du skal have fået diagnosen astma af en læge for mindst 6 måneder siden
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks, som viser forholdet mellem vægt og højde) skal være mindst 18
  • Din lungefunktion skal vise bestemte værdier når den måles før du får bronchieudvidende medicin
  • Dine luftveje skal kunne forbedres med bronchieudvidende medicin, hvilket vises ved en forbedring på mindst 12% og 200 ml i lungefunktionen
  • Du skal inden for det sidste år have haft mindst én af følgende: behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon) i tabletter i mindst 3 dage eller som indsprøjtning, eller have været indlagt på hospital eller på skadestuen på grund af forværring af astma
  • Du skal tage mellem-høj eller høj dosis inhalationskortikosteroider (astmamedicin du indånder) kombineret med langtidsvirkende bronchieudvidere i en stabil dosis i mindst 8 uger
  • Du skal score mellem 1,5 og 3,5 på et spørgeskema om astmakontrol ved første undersøgelse
  • Du skal have forhøjede eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) i blodet eller forhøjet udåndet nitrogenoxid (et stof der viser inflammation i luftvejene)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er yngre end 18 år eller ældre end 75 år
  • Du har ikke astma eller din astma er ikke den rigtige type (T2-høj astma – en særlig type astma med høje niveauer af bestemte stoffer i kroppen)
  • Din astma er ikke delvist kontrolleret – den er enten for godt kontrolleret eller for dårligt kontrolleret
  • Du bruger ikke den rigtige kombinationsbehandling af inhalerede kortikosteroider (anti-inflammatorisk medicin du indånder) sammen med langtidsvirkende beta-2 agonister (medicin der åbner luftvejene)
  • Du har haft en alvorlig astmaanfald eller forværring inden for de sidste 4 uger
  • Du har andre alvorlige lungesygdomme som KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eller lungefibrose
  • Du ryger mere end 10 cigaretpakkeår (dette betyder antallet af pakker cigaretter du ryger om dagen ganget med antallet af år du har røget)
  • Du har alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber egne celler)
  • Du bruger systemiske kortikosteroider (steroidmedicin i tabletter eller indsprøjtninger) regelmæssigt
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har kendt allergi over for studielægemidlet eller lignende stoffer
  • Du har aktive infektioner eller alvorlige mentale helbredsproblemer
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
MUDr. Jaroslav Mares – ordinace pro TBC a respiracní nemoci Strakonice Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
Medical Center Research Expert OOD Varna Bulgarien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgarien
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
MUDr. Ilona Pavlisova s.r.o. Miroslav Tjekkiet
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy Wrocław Polen
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o. Lubin Polen
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
GRAZYNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnei Poradnie Specjalistyczne Krakow Polen
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Pneumologie Varnsdorf s.r.o. Liberec Tjekkiet
Tdslslzi Sut z ofwz Piotrków Trybunalski Polen
Mbrzlh Bhhfxvv – Dvdjfpzar Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
16.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
16.09.2023

Forsøgssteder

RPT193 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for astma. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe voksne med moderat til svær astma af typen T2-høj, som ikke er fuldt kontrolleret med deres nuværende behandling. RPT193 gives som en indsprøjtning og kan potentielt hjælpe med at reducere astmasymptomer og forbedre sygdomskontrollen hos patienter, hvor standardbehandling ikke giver tilstrækkelig lindring.

Inhalerede kortikosteroider er en type astmamedicin, der bruges til at reducere inflammation i luftvejene. Disse lægemidler inhaleres direkte i lungerne gennem en inhalator og hjælper med at kontrollere astmasymptomer ved at reducere hævelse og irritation i luftvejene. De er en grundlæggende del af astmabehandlingen for mange patienter og bruges dagligt for at forebygge astmaanfald.

Langtvirkende beta-2-agonister er bronkodilatatorer, der hjælper med at åbne luftvejene ved at slappe af i musklerne omkring bronkierne. Disse lægemidler gives gennem inhalation og har en langvarig virkning, som hjælper med at holde luftvejene åbne i flere timer. De bruges sammen med inhalerede kortikosteroider for at give bedre kontrol over astmasymptomerne og gøre det lettere at trække vejret.

Astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne i lungerne. Sygdommen forårsager betændelse og forsnævring af luftvejene, hvilket gør det vanskeligt at trække vejret. Under astmaanfald bliver luftvejene hævede og producerer mere slim, mens musklerne omkring dem trækker sig sammen. Dette fører til symptomer som vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Astma kan variere i sværhedsgrad fra person til person og kan blive udløst af faktorer som allergener, luftforurening, fysisk aktivitet eller stress. Sygdommen følger ofte et mønster med perioder med få symptomer afbrudt af forværringer eller anfald.

Forsøgs-ID:
2022-502854-16-00
Protokolkode:
RPT193-03
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2