Langtidsopfølgning af patienter med knoglemarvskræft (myelom) efter behandling med ciltacabtagene autoleucel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og forstyrrer produktionen af normale blodceller. Deltagerne i dette studie har tidligere modtaget behandling med ciltacabtagene autoleucel, som også kaldes cilta-cel. Dette er en type CAR-T celleterapi, hvor patientens egne T-celler (en type immunforsvarsceller) modificeres i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne, hvorefter de gives tilbage til patienten.

Formålet med dette studie er at indsamle langsigtede opfølgningsdata om forsinkede bivirkninger efter behandling med cilta-cel og at forstå den langsigtede sikkerhedsprofil for denne behandling. Studiet vil følge deltagere i op til 15 år for at overvåge eventuelle sene bivirkninger, der kan opstå lang tid efter behandlingen. Dette inkluderer nye kræftformer, neurologiske lidelser (sygdomme i nervesystemet), autoimmune lidelser (hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler), blodrelaterede problemer og alvorlige infektioner.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige lægebesøg, hvor der tages blodprøver og foretages undersøgelser for at overvåge deres helbred. Forskerne vil også måle, om der stadig er spor af den modificerede CAR-T celleterapi i blodet, og hvordan den påvirker sygdommen over tid. Studiet kræver ikke, at deltagerne modtager yderligere eksperimentel behandling, men fokuserer på at følge deres helbred efter den oprindelige cilta-cel behandling. Deltagerne vil blive fulgt for at vurdere deres overlevelse og eventuelle ændringer i deres tilstand over den lange opfølgningsperiode.

1 Indledende studiebesøg

Du vil blive inviteret til at deltage i dette opfølgningsstudie, fordi du tidligere har modtaget behandling med ciltacabtagene autoleucel (også kaldet cilta-cel) i et andet klinisk studie.

Formålet med dette studie er at indsamle oplysninger om eventuelle sene bivirkninger, der kan opstå efter behandling med cilta-cel, og for at forstå den langsigtede sikkerhedsprofil.

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet før du kan fortsætte.

2 Regelmæssige kontrol- og opfølgningsbesøg

Du vil blive fulgt tæt i de første 5 år af studiet, hvor lægen vil overvåge dig for specifikke bivirkninger og komplikationer.

Derefter vil du blive fulgt i yderligere 10 år (år 6-15) med mindre intensiv overvågning.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for tegn på nye eller forværrede sundhedsproblemer, som kan være relateret til din tidligere cilta-cel behandling.

3 Overvågning for nye kræftformer

Gennem hele studieperioden vil lægen være særligt opmærksom på tegn på nye kræftformer eller tilbagekomst af tidligere kræft.

Dette omfatter alle former for kræft, ikke kun den type du blev behandlet for oprindeligt.

Hvis der opstår mistanke om nye kræftformer, vil der blive foretaget yderligere undersøgelser.

4 Neurologiske undersøgelser

Du vil blive undersøgt for nye eller forværrede neurologiske problemer, som påvirker nervesystemet.

Dette kan omfatte problemer med hukommelse, koncentration, bevægelse eller andre nervefunktioner.

Lægen vil spørge om eventuelle ændringer i din neurologiske tilstand og foretage relevante undersøgelser.

5 Undersøgelser for autoimmune lidelser

Der vil blive foretaget undersøgelser for at opdage nye eller forværrede autoimmune lidelser, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sundt væv.

Dette omfatter reumatologiske tilstande som leddegigt og andre sygdomme, hvor immunsystemet ikke fungerer korrekt.

Lægen vil være opmærksom på symptomer som ledsmerter, hævelser eller andre tegn på autoimmun aktivitet.

6 Blodprøver og hæmatologiske undersøgelser

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit blodbillede og immunsystem.

I de første 5 år vil lægen være særligt opmærksom på alvorlige blodlidelser (grad 3 eller højere) og hypogammaglobulinæmi (lave niveauer af antistoffer i blodet).

Fra år 6-15 vil kun de mest alvorlige blodlidelser blive overvåget.

Blodprøverne vil også undersøge for tilstedeværelsen af CAR-transgener og eventuelle spor af det virus, der blev brugt til at levere behandlingen.

7 Overvågning for infektioner

Din modstandsdygtighed over for infektioner vil blive nøje overvåget, da cilta-cel kan påvirke dit immunsystem.

I de første 5 år vil lægen registrere alle alvorlige infektioner (grad 3 eller højere).

Fra år 6-15 vil kun de mest alvorlige infektioner blive registreret.

Du skal fortælle lægen om alle infektioner, du får, uanset hvor små de måtte virke.

8 Registrering af alvorlige bivirkninger

I de første 5 år vil alle alvorlige bivirkninger blive registreret og rapporteret, uanset om de menes at være relateret til cilta-cel eller ej.

Fra år 6-15 vil kun alvorlige bivirkninger, som lægen vurderer er relateret til din tidligere cilta-cel behandling, blive registreret.

En alvorlig bivirkning er en sundhedshændelse, der er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, eller forårsager vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse.

9 Vurdering af behandlingseffekt

Hvis din myelomatose ikke er blevet værre, og du ikke har fået anden kræftbehandling, vil lægen fortsætte med at vurdere, hvor godt cilta-cel stadig virker.

Dette vil omfatte undersøgelser for at se, om kræften stadig er under kontrol.

Disse målinger vil fortsætte gennem hele studieperioden, så længe du opfylder kriterierne.

10 Langvarig overlevelsesopfølgning

Lægen vil registrere din samlede overlevelse gennem hele studieperioden på op til 15 år.

Dette er en vigtig del af forståelsen af de langsigtede virkninger af cilta-cel behandling.

Studiet vil fortsætte indtil maj 2042 eller indtil du ikke længere kan deltage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have modtaget mindst én dosis af medicinen cilta-cel i et tidligere klinisk studie sponsoreret af firmaet
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i dette opfølgningsstudie – det betyder, at du skal forstå studiet og frivilligt sige ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke tidligere har modtaget cilta-cel behandling, som er en type cellebehandling mod multipelt myelom (en form for blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til opfølgning og besøg hos lægen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, som lægen vurderer kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da dette kan påvirke sikkerheden ved deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin eller har behandlinger, som kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, hvilket betyder igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektioner, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme), som ikke er relateret til dit multipelt myelom
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ugowmnzxfxwa Mvcssfc Cjodynm Gmedvbvli Groningen Holland
Aomnduydi Ukk Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
17.02.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.02.2022
Holland Holland
rekrutterer
17.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
17.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ciltacabtagene Autoleucel er en særlig type kræftbehandling, der kaldes CAR-T celleterapi. Denne behandling tager patientens egne immunforsvarsceller (T-celler) og ændrer dem i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Cellerne sendes tilbage til patienten efter behandlingen i laboratoriet, hvor de kan hjælpe kroppens naturlige immunforsvar med at bekæmpe kræften. Denne type behandling bruges typisk til patienter med visse former for blodkræft, når andre behandlingsmuligheder ikke har virket tilstrækkeligt. I dette opfølgningsstudie undersøges patienternes helbred over længere tid for at sikre, at behandlingen forbliver sikker, og for at identificere eventuelle sene bivirkninger, der måtte opstå måneder eller år efter behandlingen.

Multipelt myelom – En type kræft, der opstår i plasmaceller, som er en slags hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse plasmaceller ukontrolleret i knoglemarven og fortrænger de normale blodlegemer. Sygdommen påvirker typisk flere områder af kroppen på samme tid, deraf navnet “multipelt”. De syge plasmaceller producerer unormale proteiner, der kan skade nyrer og andre organer. Over tid kan sygdommen svække knogler og gøre dem skrøbelige. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan variere meget i hastighed fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-505530-10-00
Protokolkode:
68284528MMY4002
NCT ID:
NCT05201781
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge