Undersøgelse af influenzamedicinen baloxavir marboxil hos børn og unge med influenza

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger influenza, som er en viral infektion der også kaldes almindelig influenza eller sæsoninfluenza. Sygdommen forårsager symptomer som feber, hoste, ondt i halsen, løbende næse, muskelsmerter og træthed. Deltagerne i studiet vil blive behandlet med lægemidlet baloxavir marboxil, som er et antiviralt middel der hjælper kroppen med at bekæmpe influenzavirussen ved at forhindre virussen i at formere sig.

Formålet med studiet er at undersøge hvor almindeligt det er, at influenzavirus udvikler resistens mod baloxavir marboxil behandling hos børn. Resistens betyder, at virussen bliver mindre følsom over for medicinen, så den ikke virker så godt. Forskerne vil særligt kigge på specifikke genetiske ændringer i virussen, der kan påvirke hvor godt medicinen virker.

Under studiet vil deltagerne få baloxavir marboxil behandling og blive fulgt tæt i omkring 10 dage. Der vil blive taget prøver før behandlingen starter og på forskellige tidspunkter derefter for at undersøge virussen og se, om den ændrer sig under behandlingen. Prøverne bliver analyseret med forskellige laboratorieteknikker for at måle mængden af virus og undersøge dens genetiske sammensætning. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og registrere, hvor godt deltagerne tåler behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og medicin

dag 1 (baseline) vil du modtage forskellige undersøgelser før du får din medicin. Disse undersøgelser omfatter prøvetagning for at kontrollere din influenza og måle virale niveauer (mængden af influenzavirus i din krop).

Du vil modtage baloxavir marboxil (Xofluza) som en mundtlig suspension på 2 mg/mL. Medicinen gives som en enkelt dosis baseret på din vægt.

Lægen vil også kontrollere, om der er tegn på resistens (når virus ikke reagerer normalt på medicin) i din influenza før behandlingen starter.

2 Første opfølgning

dag 4 vil du komme til en opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget prøver for at måle virale niveauer og kontrollere, om influenzaviruset har udviklet resistens mod medicinen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) du måtte have oplevet siden sidste besøg.

3 Anden opfølgning

dag 6 vil du igen komme til kontrol.

Der tages nye prøver for at fortsætte overvågningen af virale niveauer og kontrollere for resistensudvikling.

Lægen vil igen evaluere eventuelle bivirkninger og din generelle tilstand.

4 Afsluttende besøg

dag 10 vil du have dit sidste studiebesøg.

Der tages afsluttende prøver for at måle virale niveauer og kontrollere for resistensudvikling.

Lægen vil gennemgå alle bivirkninger du har oplevet gennem hele studieperioden.

Dette er dit sidste planlagte besøg i studiet, medmindre lægen vurderer, at du har brug for yderligere opfølgning på grund af bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have symptomer, der tyder på influenza (almindelig influenza), og denne diagnose skal være bekræftet med en positiv lokal influenzatest (hurtig diagnostisk test, Liat® eller PCR-test) inden for 24 timer før den fulde screening til undersøgelsen
  • Du skal have en negativ test for SARS-CoV-2 (coronavirus, der forårsager COVID-19) ved hjælp af hurtig diagnostisk test, Liat® eller PCR-test inden for 48 timer før den fulde screening til undersøgelsen
  • Der må maksimalt være gået 48 timer mellem symptomernes begyndelse (når du første gang mærkede tegn på influenza) og starten på undersøgelserne før behandling
  • Du eller dine forældre/omsorgspersoner skal kunne forstå undersøgelsen og være i stand til at følge alle procedurer i undersøgelsen, samt være villige til at give skriftligt informeret samtykke (tilladelse til at deltage) før undersøgelserne begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom, hvilket betyder langvarig sygdom i nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk leversygdom, hvilket betyder langvarig sygdom i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk lungesygdom, hvilket betyder langvarig sygdom i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk hjertesygdom, hvilket betyder langvarig sygdom i hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, hvilket er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem, hvilket betyder at dit forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet, hvilket er medicin der svækker kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig fedme med et BMI over 40
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft influenzasymptomer i mere end 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget anden influenzamedicin inden for de sidste 7 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens bestanddele
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospital inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed Łęczna Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgarien
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Rybarczyk I Partnerzy Spolka Lekarska sp.p. Siemianowice Śląskie Polen
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Maubjkqc Mywazjd Aszjewl Sliven Bulgarien
Nisoxnbkkryr Znhftq Osgfka Zrvzcjiouk Ajmx Grójec Polen
Mljfcyyfuoitgbzaf Huucachr Fvs Anltyw Tiusklyzv Ckkp Cjsqab Sujie Gepiqn Lbb Montana Bulgarien
Afvziy Pbzzllgqg Ditjmakg Smsdd Pykx Oys Sofia Bulgarien
Mmue Sv Iyqm Rrdekn Kcvakoyb Kozloduy Bulgarien
Kweo Kxwqnqzju Vatpwlwi Jehgqrsyhgx Częstochowa Polen
Vaqmytml &occt Vtxcelo Sfm z ourb Wrocław Polen
Cflbtdv Mvuokdup Pwmzzi Clioqeoloph Częstochowa Polen
Krcc Sea z ogtk Wołomin Polen
Wud Wdwhys Ibj Pgowc Psvfwavu Khshapl Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
31.12.2023
Polen Polen
rekrutterer
31.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baloxavir marboxil er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle influenza (influenzavirus). Det virker ved at blokere et vigtigt enzym, som influenzavirussen har brug for at formere sig i kroppen. Ved at forhindre virussen i at kopiere sig selv, hjælper medicinen med at reducere symptomernes varighed og sværhedsgrad af influenza. Baloxavir marboxil tages som tabletter gennem munden og er designet til at bekæmpe forskellige typer af influenzavirus, herunder både influenza A og influenza B.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – Influenza er en virusinfluktion, der primært påvirker luftvejene, herunder næse, hals og lunger. Sygdommen forårsages af influenzavirus, som findes i flere typer (A, B og C) og undertyper. Influenza spreder sig typisk gennem luftbårne dråber, når inficerede personer hoster eller nyser. Symptomerne udvikler sig normalt hurtigt og inkluderer feber, hovedpine, muskelsmerter, træthed og luftvejssymptomer som hoste og ondt i halsen. Sygdommen forløber typisk over 7-10 dage, hvor symptomerne gradvist aftager. Influenza kan forekomme i sæsonale udbrud, særligt i vintermånederne.

Forsøgs-ID:
2023-504672-22-00
Protokolkode:
CV44536
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien