Undersøgelse af ny kombinationsbehandling versus pembrolizumab alene til patienter med fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft i stadie IV, som er den mest avancerede form af lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: MK-7684A, som er en kombination af to lægemidler kaldet MK-7684 og pembrolizumab i en enkelt behandling, mod pembrolizumab alene. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. For at deltage i studiet skal patienterne have kræftceller, der udtrykker et protein kaldet PD-L1, som kan måles gennem en laboratorietest.

Formålet med studiet er at sammenligne MK-7684A med pembrolizumab alene for at se, hvilket behandling der er mest effektiv til at forlænge patienternes overlevelse. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at patienterne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlinger, og hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives (dobbeltblindt studie). Nogle patienter vil modtage placebo sammen med deres behandling.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget af læger. Forskerne vil måle, hvor længe patienterne lever, hvor længe deres kræft forbliver under kontrol, og hvor mange patienter responderer på behandlingen. De vil også overvåge patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra behandlingerne. Studiet vil fortsætte, indtil forskerne har indsamlet nok information til at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv for patienter med denne type lungekræft.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette fungerer ligesom at kaste en mønt – hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil modtage en kombination af to lægemidler kaldet MK-7684A (som indeholder både pembrolizumab og vibostolimab). Den anden gruppe vil kun modtage pembrolizumab alene.

Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindt studie. Dette betyder, at behandlingen ser ens ud uanset hvilken gruppe du er i.

2 Start af behandling med infusion

Du vil modtage din behandling som en infusion, hvilket betyder at medicinen gives langsomt direkte i dit blod gennem en slange i din arm.

Behandlingen gives hver 3. uge (hver 21. dag) på hospitalet eller klinikken.

Hver infusion tager nogle timer at gennemføre. Du vil sidde eller ligge ned, mens medicinen løber ind i dit kredsløb.

3 Løbende behandlingsforløb

Din behandling vil fortsætte hver 3. uge, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Der er ikke fastsat en bestemt slutdato for behandlingen – den kan fortsætte i måneder eller år afhængigt af, hvordan din krop reagerer.

Før hver infusion vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at sikre, at du har det godt nok til at få næste behandling.

4 Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at få din behandling og blive undersøgt.

Lægen vil tjekke, hvordan du har det, måle dine vitale tegn (som blodtryk og puls), og spørge om eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at se, hvordan dine organer fungerer og om behandlingen påvirker dit blod.

5 Scanninger for at se behandlingens effekt

Du vil med jævne mellemrum få foretaget scanninger (billedundersøgelser) for at se, om din cancer bliver mindre eller forbliver stabil.

Disse scanninger hjælper lægen med at vurdere, om behandlingen virker for dig.

Scanningerne vil blive sammenlignet med dem, du fik taget, før du startede i studiet.

6 Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det i hverdagen og din livskvalitet.

Spørgeskemaerne handler om ting som dit energiniveau, om du har smerter, åndenød, hoste eller brystsmerter.

Du skal udfylde disse på bestemte tidspunkter under behandlingen for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingen vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer, som medicinen kan forårsage.

Du skal fortælle lægen om alle nye symptomer eller forandringer i dit helbred, selv hvis de virker små eller uvæsentlige.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe eller ændre din behandling.

8 Afslutning af aktiv behandling

Din aktive behandling vil stoppe, hvis din cancer bliver værre, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du beslutter dig for at stoppe.

Når den aktive behandling stopper, vil du stadig være en del af studiet for at få foretaget opfølgende undersøgelser.

Lægen vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig, hvis din nuværende behandling ikke længere virker.

9 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter at den aktive behandling er stoppet, vil forskerne fortsætte med at følge dit helbred i en periode.

Du vil blive kontaktet eller bedt om at komme til besøg for at høre, hvordan du har det, og om der er sket ændringer i din tilstand.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have stadie IV ikke-småcellet lungekræft, som er den mest fremskreden form af lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle kræftknuderne ved hjælp af scanninger
  • Du skal have fået bekræftet, at behandling rettet mod specifikke gener (kaldet EGFR, ALK eller ROS1) ikke er det rigtige for dig som førstebehandling
  • Dit kræftvæv skal vise, at der er mindst 1% PD-L1 protein til stede, som måles ved en særlig laboratorieteknisk undersøgelse
  • Du skal have en ECOG performance score på 0 eller 1, hvilket er en måde at vurdere din almene tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket vurderes gennem blodprøver og andre undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har hjernesvulster, der spreder sig til hjernen fra lungerne, og som ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Hvis du har fået immunterapi behandling tidligere – det er medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger – kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller, og strålebehandling bruger stråling til at ødelægge kræftceller
  • Hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der ikke er relateret til din lungekræft
  • Hvis du har autoimmune sygdomme – det er tilstande, hvor dit immunsystem angriber dine egne raske celler
  • Hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol
  • Hvis du har problemer med din lever- eller nyrefunktion
  • Hvis du er allergisk over for nogen af de mediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Hvis du deltager i andre kliniske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Mcmwnhb Cghten Gkjj Stumks Ploiești Rumænien
Gcozzhkyckfafdbyk Vxjixvmks Pauk Ayvzoz Exdgksnj Oqfytm Kcdvkj Győr Ungarn
Bjxiucqhibc Vvsojbziu Ohznqctqqvmg Kecskemét Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
07.04.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
07.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-7684A er en kombination af to lægemidler, der gives sammen som én behandling. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det fungerer ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar kan angribe tumoren bedre.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at fjerne de “bremser”, som forhindrer immunsystemets celler i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives gennem en infusion i en vene og har været brugt til at behandle forskellige typer af kræft i flere år.

Ikke-småcellet lungecancer stadium IV – Dette er den mest avancerede form for lungecancer, hvor kræftcellerne er store sammenlignet med småcellet lungecancer. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. Stadium IV betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen udover lungerne, såsom andre organer eller fjerne lymfeknuder. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til områder som leveren, knoglerne, hjernen eller binyreglanderne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere efterhånden som den skrider frem. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2023-505362-28-00
Protokolkode:
MK-7684A-003
NCT ID:
NCT04738487
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien