Sammenligning af igangsættelse af fødsel hjemme eller på hospital – undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger induktion af fødsel, som er en behandling der igangsætter fødslen kunstigt, når den ikke starter naturligt. Induktion af fødsel kan udføres enten på hospitalet, hvor kvinden indlægges under hele forløbet, eller ambulant, hvor kvinden kan være hjemme i dele af processen og kun komme på hospitalet når det er nødvendigt. Formålet med studiet er at undersøge, om ambulant induktion er lige så sikker og effektiv som induktion på hospitalet.

Under studiet vil kvinder med ukomplerede enkeltfødsler blive tilfældigt fordelt til enten at få induktion på hospitalet eller ambulant induktion. Ved ambulant induktion starter behandlingen på hospitalet, hvor kvinden overvåges i en periode for at sikre, at både mor og barn har det godt. Hvis alt ser normalt ud, kan kvinden tage hjem og vende tilbage til hospitalet, når fødslen udvikler sig, eller hvis der opstår bekymringer. Ved hospital induktion forbliver kvinden indlagt på hospitalet gennem hele forløbet fra start til fødsel.

Studiet vil måle både sikkerheden og effektiviteten af de to tilgange ved at sammenligne alvorlige komplikationer for mor og barn samt andelen af kvinder, der får en normal fødsel gennem fødselskanalen. Der vil også blive indsamlet information om, hvordan kvinder og deres partnere oplever de to forskellige behandlingsformer, herunder deres livskvalitet og tilfredshed med forløbet. Sundhedspersonalet vil også blive spurgt om deres erfaringer med de to forskellige metoder for at få et komplet billede af, hvilken tilgang der fungerer bedst.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en klinisk undersøgelse før igangsætningen af fødslen begynder. Denne undersøgelse omfatter Leopold’s manøvrer (håndgreb til at føle barnets position), digital livmoderhalsundersøgelse (undersøgelse af livmoderhalsen med fingrene), abdominal ultralyd (ultralydsscanning af maven), måling af blodtryk og CTG-scanning (overvågning af barnets hjerterytme og eventuelle veer).

Lægen vil tjekke, at barnet ligger i stabil hovedstilling (hovedet vender ned mod fødselskanalen).

Din Bishop score skal være mindre end 6. Bishop score er en måling, der viser, hvor klar livmoderhalsen er til fødsel – en lavere score betyder, at livmoderhalsen ikke er klar endnu.

CTG-scanningen skal vise normale resultater ifølge svenske retningslinjer for fødselsovervågning.

2 Start af igangsætning

Du vil få misoprostol (Angusta 25 mikrogram tabletter) for at igangsætte fødslen.

Efter du har fået den første dosis, vil du blive overvåget i 45 minutter.

Hvis du får katetermetoden som del af igangsætningen, skal CTG-scanningen stadig vise normale resultater efter svenske retningslinjer.

3 Overvågning og opfølgning

Afhængigt af hvilken gruppe du bliver tildelt, vil du enten blive på hospitalet (indlagt igangsætning) eller kunne tage hjem (ambulant igangsætning) mens fødslen igangsættes.

Hvis du er i gruppen for ambulant igangsætning, skal du kunne nå hospitalet inden for maksimalt 60 minutter og kunne kommunikere med hospitalet.

Du vil blive overvåget for sikkerhed og effektivitet af behandlingen.

4 Fødselsforløb

Målet er at opnå vaginal fødsel (normal fødsel gennem fødselskanalen).

Du vil blive overvåget for eventuelle komplikationer både for dig selv og dit barn.

Lægen vil registrere, om du føder inden for 24 eller 48 timer efter igangsætning af fødslen.

5 Opfølgning og dataindsamling

Din oplevelse af behandlingen vil blive registreret, herunder din livskvalitet, angst, depression og smertekatastrofe (hvordan du oplever og håndterer smerte).

Information om amning og andre aspekter af din oplevelse vil blive indsamlet.

Du kan blive inviteret til kvalitative interviews om din oplevelse.

Data om dit fødselsforløb og dit barns tilstand vil blive indsamlet fra hospitalsregistre.

Information om eventuelle fremtidige graviditeter kan blive fulgt op.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal kunne nå hospitalet inden for rimelig tid, højst 60 minutter efter lægens vurdering
  • Du skal kunne kommunikere med hospitalet
  • Du skal have en ukompliceret graviditet med ét barn, som lever
  • Du skal være mellem graviditetsuge 37+0 og 41+6 baseret på målinger fra skanning i første eller andet trimester. Graviditetsuge betyder hvor mange uger du har været gravid
  • Barnet skal ligge med hovedet nedad i maven
  • Ved undersøgelse før igangsætning starter skal barnet stadig ligge med hovedet nedad. Undersøgelsen inkluderer føling på maven, undersøgelse af livmoderhalsen, scanning af maven, blodtryksmåling og CTG-skanning. CTG-skanning måler barnets hjerterytme og eventuelle veer
  • Din Bishop score skal være under 6. Bishop score er en måling af hvor klar livmoderhalsen er til fødslen
  • CTG-skanningen skal være normal ifølge svenske retningslinjer. Dette betyder at barnets hjerterytme er som forventet
  • Hvis igangsætningen sker med kateter-metoden, skal CTG-skanningen stadig være normal efter de første 45 minutter af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er over 42 år gammel
  • Du venter dit første barn
  • Du venter tvillinger eller flere børn
  • Dit barn ligger ikke med hovedet nedad i maven
  • Du har haft kejsersnit tidligere
  • Du har haft andre operationer på livmoderen
  • Du har præeklampsi, som er højt blodtryk under graviditeten der kan være farligt
  • Du har sukkersyge, som kræver insulinbehandling
  • Du har hjertesygdom
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har placentaproblemer, hvor moderkagen ikke sidder rigtigt eller dækker modermunden
  • Der er tegn på, at dit barn ikke har det godt i maven
  • Du har aktiv blødning fra skeden
  • Du har haft livmoderhalsoperation tidligere, hvor der er fjernet væv fra livmoderhalsen
  • Du bor mere end 30 minutter væk fra hospitalet
  • Du har ikke mulighed for hurtig transport til hospitalet
  • Du har ikke en voksen person, som kan være hos dig hele tiden hjemme
  • Du forstår ikke dansk eller engelsk godt nok til at følge instruktioner
  • Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme, som ikke er velbehandlede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Region Blekinge Karlskrona Sverige
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Region Soermland Nyköping Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Malarsjukhuset Eskilstuna Eskilstuna Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Region Kronoberg Växjö Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Vkjydqgmwpn Shryonb Rgpogy Kdpslz Lwjp Västervik Sverige
Sigwolcvjlm Sqknkhz Am Södertälje Kommune Sverige
Ubffhby Uovhakfmpb Hdofxtur Uppsala Sverige
Rtpwpi Vigegcmfz Karlstad Sverige
Sfasrysnbsm Ufopeerfjs Hwmyhvtdtoyohyq Gsyzynmdoewmlghth Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Misoprostol er et lægemiddel, der bruges til at starte fødslen kunstigt. Det hjælper med at blødgøre livmoderhalsen og fremkalde veer, så fødslen kan begynde. Medicinen gives som en tablet, der placeres i skeden, og den virker ved at efterligne kroppens naturlige hormoner, der normalt starter fødselsprocessen.

Dinoproston er et andet lægemiddel, der bruges til at igangsætte fødslen. Det virker på samme måde som misoprostol ved at hjælpe livmoderhalsen med at blive blød og åben, samt fremkalde veer. Dette lægemiddel kan gives på forskellige måder, enten som en gel der påføres livmoderhalsen, eller som en tablet der placeres i skeden.

Undersøgte sygdomme:

Based on the provided data, this study focuses on induction of labor procedures rather than specific diseases. The data describes a clinical trial comparing outpatient versus inpatient labor induction methods, but does not mention any particular medical conditions or diseases that would require description according to your guidelines.

The study appears to be examining the safety and effectiveness of different approaches to labor induction in pregnant women, but no specific diseases are identified in the research objectives or methodology described.

Forsøgs-ID:
2023-507164-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af oxytocin og prostaglandiner til fødselsindledning hos kvinder med ugunstig livmoderhals efter 24 timers modning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Misoprostol ved induktion af fødsel hos kvinder med uvant livmoderhals – randomiseret åbent klinisk studie

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet