Sammenligning af oxytocin og prostaglandiner til fødselsindledning hos kvinder med ugunstig livmoderhals efter 24 timers modning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige metoder til fødselsindledning hos kvinder med en ugunstig livmoderhals efter 24 timers modning. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af to forskellige behandlinger: oxytocin, som er et hormon der stimulerer veerne, og prostaglandiner, som er stoffer der hjælper med at modne livmoderhalsen. Formålet er at undersøge om behandling med oxytocin er lige så effektiv som prostaglandiner til at undgå kejsersnit.

I studiet anvendes flere forskellige lægemidler: PROPESS og PROSTINE E2, som begge indeholder det aktive stof dinoprostone, ANGUSTA som indeholder misoprostol, og OXYTOCINE PANPHARMA. Nogle af lægemidlerne gives vaginalt som gel eller indlæg, mens andre gives som tabletter eller gennem et drop i en blodåre.

Undersøgelsen fokuserer på gravide kvinder, der har behov for fødselsindledning, og hvor livmoderhalsen stadig er umoden efter den første behandling. Ved at sammenligne de forskellige behandlingsmetoder kan man vurdere, hvilken metode der giver den bedste chance for en vellykket vaginal fødsel uden at øge risikoen for kejsersnit.

1 Initial vurdering

Efter 24 timers cervical modning (blødgøring af livmoderhalsen) vil der blive foretaget en undersøgelse for at vurdere livmoderhalsens tilstand.

Der vil blive målt en Bishop score, som er et pointsystem der vurderer livmoderhalsens parathed til fødslen.

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to mulige behandlinger:

Enten oxytocin (et hormon der fremkalder veer) gennem et drop i armen

Eller prostaglandiner (hormoner der modner livmoderhalsen) som enten vaginal gel, tablet eller vaginalindlæg

3 Fødselsforløb

Fødselspersonalet vil overvåge fødselsforløbet og vurdere fremgangen

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at sikre både din og barnets velbefindende

Behandlingen fortsætter indtil fødslen er gennemført

4 Opfølgning

Efter fødslen vil der blive registreret forskellige informationer om fødselsforløbet

Der vil blive noteret oplysninger om fødselsmåde, eventuelle komplikationer og barnets tilstand

Din tilfredshed med fødselsforløbet vil blive evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en gravid kvinde18 år eller derover
  • Du skal være gravid med ét foster (ikke tvillinger eller flere), hvor fosteret ligger med hovedet nedad (cephalisk præsentation)
  • Din graviditet skal være mindst 37 uger henne
  • Din graviditets længde skal være bestemt ved en tidlig ultralydsscanning udført mellem uge 11+0 og 13+6
  • Du skal have gennemgået 24 timers fødselsmodning (cervical ripening) enten med medicin eller mekaniske metoder
  • Du skal have en Bishop score på 6 eller mindre (dette er et pointsystem der vurderer hvor klar livmoderhalsen er til fødsel)
  • Du skal have skriftligt samtykket til at deltage i studiet
  • Du skal være dækket af en fransk sundhedsforsikring
  • Der skal være en medicinsk indikation for at sætte fødslen i gang

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der ikke er i alderen 18-45 år
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ikke har en ugunstig livmoderhals (dette betyder, at livmoderhalsen ikke er blød og åben nok til fødslen)
  • Kvinder med flerfoldsgraviditet (gravid med mere end ét foster)
  • Kvinder med tidligere kejsersnit eller større operationer i livmoderen
  • Kvinder med komplikationer under graviditeten, såsom svær præeklampsi eller alvorlige blødninger
  • Kvinder med fosterkomplikationer, såsom vækstproblemer eller unormal fosterstilling
  • Kvinder med allergier over for de anvendte lægemidler (oxytocin eller prostaglandiner)
  • Kvinder, der ikke kan give informeret samtykke
  • Kvinder med akutte medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig fødsel
  • Kvinder med kontraindikationer mod vaginal fødsel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cfthqx Hoxbebskykf Rgillfuu Dawksujmxpuqyp Angers Frankrig
Cfpb Di Njwzq Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ctdekn Hsbctllouwx Rrbbonvo Ueagqrhrijybh Df Txltf Tours Frankrig
Iwxaiwtd dp Cwmivurxlxqd Hhnavrlmhtv Ujusjzdqdxzzl dl Sxccv Evzwbhq (tqxzmtz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hwwyopge Uiahzqjtjxnqwc Ssffirdwka &zovpyb Hqqofxe dy Hvnrkigyqvu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.09.2021

Forsøgssteder

Oxytocin er et hormon, der bruges til at fremkalde eller forstærke veer under fødslen. Det hjælper livmoderen med at trække sig sammen og kan fremskynde fødselsprocessen. Dette lægemiddel gives gennem et drop direkte i blodårerne.

Prostaglandiner er naturligt forekommende stoffer, der anvendes til modning af livmoderhalsen før fødslen. De hjælper med at blødgøre og åbne livmoderhalsen, så fødslen kan gå i gang. Dette lægemiddel gives lokalt ved livmoderhalsen.

Begge lægemidler bruges til at igangsætte fødslen hos kvinder, hvor livmoderhalsen ikke er moden nok til en naturlig fødsel. De har forskellige virkningsmekanismer men arbejder mod det samme mål: at hjælpe med at starte fødselsprocessen på en sikker måde.

Ugunstig cervix ved fødselsinduktion – En tilstand hvor livmoderhalsen ikke er tilstrækkeligt blød, tynd eller åben før fødslen skal sættes i gang. Dette er en almindelig obstetrisk tilstand, der kan forekomme når en gravid kvinde skal føde. Tilstanden karakteriseres ved en umoden livmoderhals, der ikke er klar til en naturlig fødsel. Livmoderhalsen er fastere og mere lukket end ønsket ved fødselstidspunktet. Dette kan gøre det vanskeligere for fødslen at gå i gang naturligt.

Postpartum blødning – En tilstand med kraftig blødning fra livmoderen efter fødslen. Det defineres som et blodtab på mere end 500 ml efter en vaginal fødsel. Tilstanden kan udvikle sig i timerne efter fødslen. Det skyldes ofte at livmoderen ikke trækker sig ordentligt sammen efter fødslen.

Mekoniumaspiration – En tilstand hvor barnet indånder en blanding af fostervand og mekonium (barnets første afføring) under fødslen. Dette kan ske hvis barnet har afføring i fostervandet før eller under fødslen. Tilstanden påvirker barnets vejrtrækning efter fødslen.

Forsøgs-ID:
2024-517675-20-00
Protokolkode:
DR200090
NCT ID:
NCT04949633
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af igangsættelse af fødsel hjemme eller på hospital – undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige