Test af PRI-002 til behandling af mild hukommelsesbesvær og let demens ved Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom, som er en hjernesygdom der påvirker hukommelse og tænkeevner. Studiet fokuserer på personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens forårsaget af Alzheimers sygdom. Mild kognitiv svækkelse betyder, at der er begyndende problemer med hukommelse og tænkning, men disse problemer påvirker ikke dagligdags aktiviteter i større grad. Mild demens er det næste stadie, hvor problemerne bliver mere tydelige og begynder at påvirke dagligdagen. Behandlingen der testes kaldes PRI-002, som er et eksperimentelt lægemiddel.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af PRI-002 hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom. Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvad den enkelte person får. Under studiet får deltagerne flere doser af PRI-002 eller placebo over en periode på 48 uger.

Studiet overvåger forskellige aspekter af deltagarnes helbred og sygdomsudvikling. Dette inkluderer registrering af eventuelle bivirkninger og måling af ændringer i kognitiv funktion ved hjælp af forskellige tests og skalaer. Der tages også blod- og cerebrospinalvæske-prøver for at måle forskellige biologiske markører, som kan give information om sygdommens udvikling. Cerebrospinalvæske er den væske, der omgiver hjernen og rygmarven. Derudover måles koncentrationen af lægemidlet i blodet for at forstå, hvordan kroppen håndterer medicinen.

1 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PRI-002 eller placebo (en inaktiv pille). Dette sker ved tilfældig udvælgelse, ligesom når man kaster en mønt.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse og sikrer, at resultaterne er pålidelige.

2 Start på daglig medicin

Du vil begynde at tage din tildelte medicin i form af kapsler.

Du skal tage medicinen hver dag i hele behandlingsperioden.

Behandlingsperioden varer i 48 uger (cirka 11 måneder).

3 Regelmæssige sikkerhedsvurderinger

Under hele behandlingen vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du vil blive spurgt om eventuelle problemer eller ændringer i dit helbred ved hvert besøg.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod hjerneforandringer kaldet ARIA-E (hjerneødem) og ARIA-H (hjerneblødninger), som kan forekomme ved behandling af Alzheimers sygdom.

4 Kognitive tests og vurderinger

Du vil gennemgå regelmæssige tests for at måle din hukommelse og tænkeevne.

Disse tests inkluderer CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes), som måler din overordnede kognitive funktion.

Du vil også gennemgå MMSE (Mini Mental State Examination), som er en kort test af hukommelse og tænkeevne.

Derudover vil der blive udført ADCS-ADL test, som vurderer din evne til at udføre daglige aktiviteter, og ADAS-Cog 13 test, som måler kognitive færdigheder.

5 Prøvetagning af væske fra rygmarven

Der vil blive taget prøver af cerebrospinalvæske (væske omkring hjernen og rygmarven) ved at indsætte en tynd nål i den nederste del af ryggen.

Disse prøver vil blive analyseret for forskellige biomarkører (målbare stoffer), der kan vise ændringer i hjernen relateret til Alzheimers sygdom.

Prøverne vil blive testet for stoffer som Aβ 1-42/1-40 ratio, p-tau, t-tau, og oligomerer (små klumper af skadelige proteiner).

6 Blodprøver

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver under hele behandlingen.

Blodprøverne vil blive analyseret for de samme biomarkører som i cerebrospinalvæsken, samt for yderligere stoffer som neurofilament light chain (NfL) og glial fibrillary acidic protein (GFAP), som kan indikere nerveskader.

Blodprøverne vil også måle niveauet af PRI-002 i dit blod for at se, hvor meget medicin der er i din krop over tid.

7 Afslutning af behandling efter 48 uger

Efter 48 ugers behandling vil du stoppe med at tage den tildelte medicin.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand, inklusive de samme tests og prøver som tidligere i undersøgelsen.

Alle resultater fra behandlingsperioden vil blive sammenlignet med dine oprindelige målinger fra starten af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din studiekammerat (en person der hjælper dig med studiet) skal have underskrevet og dateret et samtykkeskema i overensstemmelse med gældende regler
  • Du skal være mand eller kvinde mellem 55 og 80 år
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke længere kunne få børn
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks, som måler forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 30,0
  • Du skal være diagnosticeret med MCI (mild kognitiv svækkelse) eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom ifølge særlige medicinske kriterier
  • Din MMSE-score (en test der måler hukommelse og tænkeevne) skal være mellem 22 og 30
  • Din score på en særlig hukommelsestest kaldet RBANS-DMI skal være 85 eller lavere
  • Din CDR globale score (en vurdering af din demenstilstand) skal være 0,5 eller 1, og din hukommelsesscore skal være mindst 0,5
  • Din Alzheimer-diagnose skal være bekræftet gennem enten en rygrygmarvsvæsketest (analyse af væske fra rygmarven) eller en særlig PET-scanning (billeddannelse af hjernen) der viser tegn på Alzheimers sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 50 år eller over 85 år gammel
  • Du har andre former for demens (hukommelsessygdom) end Alzheimers sygdom, såsom vaskulær demens eller Lewy body demens
  • Du har alvorlig Alzheimers sygdom i stedet for let kognitiv svækkelse (mindre problemer med hukommelse og tænkning) eller mild demens
  • Du tager allerede medicin mod Alzheimers sygdom som cholinesterasehæmmere (medicin der hjælper med hukommelsen) eller memantin, medmindre dosen har været stabil i mindst 3 måneder
  • Du har alvorlige psykiatriske lidelser som skizofreni (en sindssygdom med vrangforestillinger), bipolar lidelse (manio-depression) eller aktuel svær depression
  • Du har haft apopleksi (blodprop i hjernen) eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
  • Du har ukontrolleret epilepsi eller har haft krampeanfald inden for det sidste år
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder nyligt hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) eller ustabil angina (brystsmerter fra hjertet)
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 2 år
  • Du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) eller hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du deltager i andre kliniske forsøg eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du har kendt allergi over for studiemedicineneller lignende stoffer
  • Du er gravid, ammer eller planlægger graviditet
  • Du har betydelige synsproblemer eller høreproblemer, som kan påvirke testresultaterne
  • Du har ikke en omsorgsperson (pårørende eller ven), som kan følge dig til besøgene og hjælpe med at give oplysninger om dit helbred

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
NeuropsychiatrieHK s.r.o. Prazske Predmesti Tjekkiet
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Tjekkiet
Dynamikos GmbH Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit Mannheim Tyskland
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Revit Sp. z o.o. Białystok Polen
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne IBISMED S.C Zabrze Polen
Hospices Civils de Lyon (HCL) – Hôpital des Charpennes Villeurbanne Frankrig
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Oroitu S.L. Algorta Spanien
Avwkoue Ubdyy Szejrhxoo Lqlqes Dd Bkzixzs Bologna Italien
Nguocnsu Bbsvijrstojoz Ttpmbebfzgk Lnrgvsp syvyy Krakow Polen
Cqxijkm Mcocyphuuy Sgys Zaragoza Spanien
Uyjhjhxpbirusxzxobliz Mhtjjqar Atm Münster Tyskland
Uhhxhbxlwq Dpgdz Suven Dg Rxjw Ly Srjbafzf Rom Italien
Uwmqgytufctvsgqpnnskv Duadeeotygc Ast Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
31.10.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.10.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.10.2023

Forsøgssteder

PRI-002 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild demens forårsaget af Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at bremse eller forbedre symptomerne på hukommelse og tænkeevne hos patienter med tidlige stadier af Alzheimers sygdom. Forskerne vil undersøge, hvor sikkert lægemidlet er at tage, og om det kan have en positiv effekt på patienternes daglige funktioner og kognitive evner.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernedegenerative tilstand, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen udvikler sig gradvist og begynder ofte med mild hukommelsestab og forvirring. Over tid forværres symptomerne, og personer mister evnen til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt. I hjernen opstår der ophobning af unormale proteiner, der danner pletter og sammenfiltringer, som beskadiger og ødelægger nerveceller. Sygdommen påvirker først områder af hjernen, der kontrollerer hukommelse og læring, og spreder sig senere til andre dele af hjernen. Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens og rammer typisk mennesker over 65 år.

Forsøgs-ID:
2022-503148-41-00
Protokolkode:
PRI-002-04
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1