Behandling af fingersår med stamceller fra fedtvæv hos patienter med systemisk sklerodermi

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af systemisk sklerose, som er en sygdom der påvirker bindevævet og kan forårsage fortykkelse og stramning af huden og indre organer. Patienter med denne tilstand udvikler ofte smertefulde sår på fingrene, som kaldes iskæmiske digitale ulcera. Disse sår opstår fordi blodtilførslen til fingerspidserne bliver reduceret, og de kan være meget vanskelige at hele. Studiet fokuserer specifikt på sår der er modstandsdygtige over for standardbehandling og derfor betegnes som refraktære.

Behandlingen i dette studie involverer indsprøjtning af CellReady, som er en type stamceller der kommer fra fedtvæv. Disse adipose-afledte stromale celler indsprøjtes direkte under huden omkring de sårede områder på fingrene. Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv og sikker denne stamcellebehandling er i forhold til placebo for at hele disse vanskelige fingersår hos patienter med systemisk sklerose.

Studiet er et placebokontrolleret forsøg der varer i 16 uger. Under forløbet vil patienterne blive overvåget for at se om deres fingersår bliver bedre, og om behandlingen er sikker. Forskerne vil måle hvor mange sår der heler helt eller delvist, og om de forbliver healet uden at komme tilbage. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen dokumenterer dine digitale sår (sår på fingre). Disse sår skal være placeret på fingerspidserne eller omkring neglene og være forårsaget af dårlig blodcirkulation.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling med stamceller eller en placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Lægen vil sikre sig, at dine sår opfylder kriterierne for studiet – de skal være behandlingsresistente, hvilket betyder, at de ikke er helet efter 10±2 ugers standardbehandling.

2 Behandling med injektioner

Du vil modtage injektioner direkte i området omkring dine digitale sår. Injektionerne gives subkutant (under huden).

Hvis du er i den aktive behandlingsgruppe, vil du få CellReady, som indeholder stamceller fra fedtvæv. Disse stamceller kommer fra en donor og er blevet dyrket i laboratoriet.

Behandlingen består af 5 ml væske, der indeholder 5% humant albumin (et protein) og Cryostor CS10 (en preserveringsvæske).

Hvis du er i placebogruppen, vil du få en inaktiv væske, der ligner den aktive behandling, men ikke indeholder stamceller.

3 Opfølgningsperiode

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt i 16 uger for at vurdere, hvordan dine sår responderer på behandlingen.

Lægen vil regelmæssigt undersøge dine digitale sår for at se, om de heler helt eller delvist, og om der opstår nye sår på samme steder.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer, både lokalt omkring injektionsstedet og generelt i kroppen.

Lægen vil dokumentere, om dine sår opnår komplet heling (sår er helt lukket) eller delvis heling (sår er blevet mindre eller mindre dybt) uden at komme tilbage i løbet af de 16 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have en sygdom kaldet systemisk sklerose (en sjælden sygdom der påvirker bindevævet i kroppen), som skal være bekræftet efter bestemte medicinske kriterier fra 2013
Du skal have mindst ét fingerblæresår (åbent sår på fingeren) som opfylder følgende krav:
Såret skal være placeret ud over det mellemste fingerled (det midterste led på fingeren) på fingerens overflade, herunder sår omkring neglen
Såret skal være opstået på grund af dårlig blodtilførsel (når der ikke kommer nok blod til området) ifølge lægens vurdering
Såret må ikke være placeret over forkalkninger under huden (kalkaflejringer under huden) eller knogleudspring
Såret skal være aktivt (det betyder at såret stadig er åbent og ikke er ved at hele)
Såret skal være behandlingsresistent, hvilket betyder at det stadig er aktivt eller er kommet igen selv efter 10 ugers standardbehandling
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser at du forstår og accepterer at deltage i studiet) før du kan blive optaget
Du skal være i stand til at forstå hvad det kræver af dig at deltage i dette studie
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har ikke systemisk sklerose (bindevevssygdom der påvirker hud og organer)
Dine fingersår er ikke iskæmiske (opstået på grund af dårlig blodforsyning)
Dine fingersår er ikke refraktære (sår der ikke vil hele eller kommer tilbage igen inden for 3 måneder)
Du har aktiv infektion i fingersårene
Du har alvorlig hjertesygdom
Du har alvorlig nyresygdom
Du har alvorlig leversygdom
Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du tager medicin der svækker immunsystemet (undtagen din normale behandling for systemisk sklerose)
Du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
Du har allergi over for lokalbedøvelse (bedøvende medicin der gives lokalt)
Du har haft operation på de fingre der skal behandles inden for de sidste 3 måneder
Du har gangrene (dødt væv) i fingeren der skal behandles
Du har osteomyelitis (knogleinfektion) i fingeren der skal behandles
Du kan ikke komme til alle de planlagte besøg i løbet af undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Chyxbl Hxzfpbjhycf Uvwsmlqluxlkz Do Dsyel	Dijon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	22.09.2020

Forsøgssteder

CellReady® er en behandling lavet af specialceller kaldet adipose-afledte stromale celler. Disse celler kommer fra fedtvæv og er dyrket i laboratoriet. Cellerne gives som en indsprøjtning direkte under huden i det område, hvor fingerårene er placeret. Formålet med denne behandling er at hjælpe med at hele sår på fingrene, som ikke vil læge af sig selv hos patienter med sklerodermi. Cellerne skal hjælpe kroppen med at reparere det beskadigede væv og forbedre blodcirkulationen i det påvirkede område.

Systemisk sklerose – Systemisk sklerose er en kronisk autoimmun bindevævssygdom, der påvirker huden og indre organer. Sygdommen medfører, at kroppen producerer for meget kollagen, hvilket får væv til at blive stift og fortykket. Huden bliver gradvist strammere og mister sin elasticitet, især på hænder, ansigt og arme. Blodkarrene bliver også påvirket, hvilket kan føre til dårlig blodcirkulation i fingrene og tæerne. Dette kan resultere i smertefulde sår på fingerspidserne, der kaldes digitale ulcera. Sygdommen kan også påvirke indre organer som lunger, hjerte og nyrer over tid.

Forsøgs-ID:

2023-508432-53-00

Protokolkode:

RC31/17/0447

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af fingersår med stamceller fra fedtvæv hos patienter med systemisk sklerodermi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?