Ny scanningsmetode med [68Ga]Ga-FAPI til bedre påvisning af kræft i bugspytkirtel, spiserør og mavesæk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer kræft: bugspytkirtlkræft og gastroøsofageal kræft, som omfatter kræft i spiserøret, overgangen mellem spiserør og mavesæk samt mavekræft. Studiet evaluerer en ny scanningsmetode ved hjælp af et sporstof kaldet [68Ga]Ga-FAPI-46 sammen med total body PET/CT scanning, som er en avanceret billeddiagnostisk teknik der kan tage billeder af hele kroppen på én gang. Formålet med studiet er at undersøge, om denne nye scanningsmetode er bedre til at opdage kræftceller sammenlignet med standardscanninger som CT, MRI og [18F]FDG PET/CT.

Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper afhængigt af deres kræfttype og sygdomsstadium. Gruppe A omfatter patienter med mistænkt bugspytkirtlkræft, mens gruppe B består af patienter med bekræftet gastroøsofageal kræft. Nogle deltagere har lokaliseret sygdom, der kan behandles med operation, mens andre har spredt sygdom, der kræver systemisk behandling som kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne få indsprøjtet sporstoffet [68Ga]Ga-FAPI-46 i en blodåre, hvorefter der tages scanninger på forskellige tidspunkter – først efter 30 minutter og derefter efter 60 minutter. Disse nye scanninger vil blive sammenlignet med de standardscanninger, som patienterne allerede har fået taget som del af deres normale kræftudredning. Forskerne vil vurdere, hvor godt den nye scanningsmetode kan opdage kræftlæsioner og om den kan give bedre information til at planlægge behandlingen.

1 forberedelse og scanning planlagt

Din læge vil informere dig om, at du skal have foretaget en særlig type scanning kaldet [68Ga]Ga-FAPI-46 total body PET/CT. Denne scanning er en del af BEFAST-studiet, som undersøger, om denne nye scanningsmetode kan give bedre billeder af kræft i bugspytkirtlen eller kræft i mavesækken, spiserøret eller overgangen mellem spiserør og mavesæk.

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet.

2 ankomst til scanning

På scanningsdagen skal du møde op til den planlagte tid. Personalet vil bekræfte din identitet og gennemgå proceduren med dig.

Du vil blive bedt om at skifte til hospitalstøj og fjerne smykker eller metalgenestande, som kan påvirke scanningen.

3 injektion af sporstof

Du vil få indsprøjtet sporstoffet [68Ga]Ga-FAPI-46 gennem en lille kanyle i armen. Dette sporstof er en svagt radioaktiv væske, som hjælper med at synliggøre kræftceller på scanningsbillederne.

Indsprøjtningen tager kun få minutter og føles som en almindelig indsprøjtning.

4 ventetid efter første injektion

Efter indsprøjtningen af sporstoffet skal du vente i cirka 30 minutter. I denne periode spreder sporstoffet sig i din krop og bliver optaget af eventuelle kræftceller.

Du skal forholde dig roligt under ventetiden og undgå fysisk aktivitet.

5 første PET/CT scanning

Du vil blive ført til scanningsrummet, hvor du skal ligge på scanningsbordet. Scanningen vil omfatte hele din krop (total body scanning).

Under scanningen skal du ligge helt stille. Scanningen tager typisk 15-30 minutter afhængigt af den specifikke protokol.

Scanningen er smertefri, men du kan opleve, at det er lidt ubehageligt at ligge stille i længere tid.

6 anden ventetid

Efter den første scanning skal du vente yderligere 30 minutter (i alt 60 minutter efter indsprøjtningen af sporstoffet).

Denne ekstra ventetid gør det muligt at få endnu bedre billeder af eventuelle kræftceller, da sporstoffet har mere tid til at blive optaget.

7 anden PET/CT scanning

Du vil få foretaget endnu en total body PET/CT scanning efter 60 minutter. Denne scanning følger samme procedure som den første.

Igen skal du ligge helt stille på scanningsbordet i 15-30 minutter, mens maskinen tager billeder af hele din krop.

8 kontrast scanning (hvis nødvendigt)

Som en del af undersøgelsen kan du også få foretaget en CT-scanning med kontrastvæske kaldet iodixanol (Visipaque). Dette kontrastmiddel hjælper med at få klarere billeder af dine organer.

Kontrastvæsken gives som en indsprøjtning i armen og kan give en varm fornemmelse i kroppen, som er helt normal.

9 afslutning af scanning

Efter alle scanninger er gennemført, kan du skifte tilbage til dit eget tøj. Du vil blive observeret i kort tid for at sikre, at du har det godt.

Du kan normalt genoptage dine normale aktiviteter umiddelbart efter scanningen, medmindre du får anden besked.

10 resultat og opfølgning

Scanningsbillederne vil blive analyseret af specialister og sammenlignet med dine tidligere scanninger for at vurdere, om den nye metode giver bedre information.

Din læge vil kontakte dig med resultaterne og diskutere den videre behandlingsplan baseret på scanningsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have mistænkt bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen) baseret på billeder fra standardundersøgelser
Dine CT- eller MR-scanninger eller PET/CT-scanninger skal være vurderet af et tværfagligt team (MDT – et team af forskellige læger), som ikke har fundet tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal være vurderet som egnet til helbredende operation på tidspunktet for henvisning
Du skal kunne læse og forstå patientinformation på dansk for at give dit informerede samtykke (din tilladelse til at deltage efter at have forstået undersøgelsen)
Du skal have vævsbekræftet kræft (kræft bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop) i den nederste del af spiserøret, overgangen mellem spiserør og mavesæk, eller i mavesækken
Du skal være vurderet som operabel (egnet til operation) og resektabel (kræften kan fjernes) på tidspunktet for henvisning til det tværfaglige team
Du skal have særlige typer af kræft kaldet SRCC (signet ring celle karcinom) eller PCC (dårligt differentieret karcinom) i den nederste del af spiserøret, overgangen mellem spiserør og mavesæk, eller i mavesækken
Du skal have lokal sygdom (kræft der ikke har spredt sig langt) og være planlagt til perioperativ kemoterapi (kemoterapi før og efter operation), eller du skal have metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig) og være planlagt til palliativ systemisk behandling (behandling der lindrer symptomer og forlænger livet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har nyreproblemer som betyder at dine nyrer ikke arbejder normalt
Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer som betyder at din lever ikke fungerer som den skal
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som ikke er blevet behandlet eller er aktiv
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metal-implantater som ikke er sikre ved scanninger
Du kan ikke deltage hvis du har klaustrofobi som betyder at du er meget bange for lukkede rum
Du kan ikke deltage hvis du vejer over 180 kg
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i mindst 60 minutter
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom som gør det svært for dig at forstå undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker dit immunsystem kraftigt
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på scanningsvæske tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[68Ga]Ga-FAPI-46 er en radioaktiv sporstof, der bruges til at få bedre billeder af kræft i kroppen. Dette stof sprøjtes ind i blodet og rejser rundt i kroppen, hvor det klæber sig fast til kræftceller. Efter injektionen vil du blive scannet med en speciel kamera, der kan se hvor sporstoffet har samlet sig. Dette hjælper lægerne med at finde kræftceller og se hvor udbredt sygdommen er. Sporstoffet er designet til at give klarere billeder end standard scanninger, så lægerne kan planlægge den bedste behandling for dig.

Undersøgte sygdomme:

Pancreascancer – En kræftform der opstår i bugspytkirtlen, som er en vigtig kirtel beliggende bag mavesækken. Sygdommen udvikler sig ofte stille og uopdaget i de tidlige stadier, da symptomerne kan være subtile eller fraværende. Efterhånden som tumoren vokser, kan den sprede sig til nærliggende organer som tolvfingertarmen, galdeblæren eller milten. Cancercellerne kan også sprede sig til lymfekirtler i området og senere til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Sygdommen kan påvirke kroppens evne til at producere fordøjelsesenzymer og regulere blodsukkeret.

Spiserørskræft – En kræftform der udvikler sig i spiserøret, det rør der forbinder svælget med mavesækken. Der findes to hovedtyper: skællcellecarcinoma som oftest opstår i den øvre del af spiserøret, og adenocarcinoma som typisk udvikles i den nedre del. Sygdommen begynder ofte som forandringer i slimhinden og kan gradvist vokse gennem spiserørets væglag. Tumoren kan sprede sig til lymfekirtler omkring spiserøret og senere til andre organer som lever, lunger eller knogler. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke evnen til at synke mad og væske.

Gastrisk adenocarcinoma – En kræftform der opstår i mavesækkens slimhinde, som er den mest almindelige type mavekræft. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år, beginnende med forandringer i maveslimhinden. Tumoren kan vokse gennem de forskellige lag i mavevæggen og sprede sig til nærliggende organer som milten, tyktarmen eller bugspytkirtlen. Kræftcellerne kan også sprede sig til lymfekirtler omkring mavesækken og senere til fjernere dele af kroppen. Sygdommen kan påvirke mavens normale funktioner og evnen til at fordøje mad.

Gastroeosofageal junction adenocarcinoma – En specifik type kræft der opstår ved overgangen mellem spiserøret og mavesækken, kendt som den gastroeosofageale junction. Denne type kræft har karakteristika fra både spiserørs- og mavekræft, da den udvikler sig præcis på grænsen mellem disse to organer. Tumoren kan vokse ind i både spiserøret og mavesækken og sprede sig til lymfekirtler i begge områder. Sygdommen kan påvirke både spiserørets og mavesækkens normale funktioner. Som andre former for kræft i fordøjelsessystemet kan den sprede sig til andre organer gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:

2023-503632-41-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny scanningsmetode med [68Ga]Ga-FAPI til bedre påvisning af kræft i bugspytkirtel, spiserør og mavesæk

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?