Test af cytisin-medicin til at hjælpe med at stoppe med e-cigaretter og almindelige cigaretter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om at hjælpe personer, der ønsker at stoppe med at bruge elektroniske cigaretter (e-cigaretter) eller både elektroniske cigaretter og almindelige tobakscigaretter. Elektroniske cigaretter er håndholdte enheder, der opvarmer en væske til at producere en damp, som inhaleres. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet cytisin, som gives som tabletter sammen med adfærdsrådgivning for at hjælpe folk med at stoppe. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor effektivt cytisin er sammenlignet med placebo til at hjælpe personer med at stoppe helt med at bruge nikotinholdige e-cigaretter eller både e-cigaretter og tobakscigaretter.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe vil få cytisin tabletter på 1,5 mg dagligt i 12 uger sammen med adfærdsrådgivning, mens den anden gruppe vil få placebo tabletter, der ser ud som cytisin tabletter, også i 12 uger sammen med adfærdsrådgivning. Under behandlingsperioden skal deltagerne bruge en mobilapplikation til at følge deres fremgang. Undersøgelsen vil følge deltagerne i 30 uger i alt for at se, hvor mange der holder sig røg- og dampfrie.

For at måle om behandlingen virker, vil forskerne tjekke, om deltagerne holder sig røg- og dampfrie i 26 uger op til det 30. uge opfølgningsbesøg efter behandlingens start. Dette vil blive bekræftet gennem urinprøver, der kan måle cotinin og NNAL, som er stoffer, der viser, om personen har brugt nikotin for nylig. Deltagerne vil også blive spurgt om deres røg- og dampvaner ved forskellige tidspunkter under undersøgelsen, og forskerne vil overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Behandlingsstart og medicintildeling

Du vil blive tildelt enten cytisintabletter (det aktive lægemiddel) eller placebotabletter (der ikke indeholder aktiv medicin). Placebotabletterne består af mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og et grønt overtræk og ser identiske ud med cytisintabletterne.

Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, og det vil forskerne heller ikke vide under studiet.

2 12-ugers medicinkur

Du skal tage tabletterne i 12 uger. Hver tablet indeholder 1,5 mg cytisine (eller placebo).

Du vil få præcise instruktioner om, hvor mange tabletter du skal tage hver dag og hvornår.

Under hele denne periode vil du også modtage adfærdsstøtte for at hjælpe dig med at stoppe med at bruge e-cigaretter og/eller tobakscigaretter.

3 Opfølgning efter 2 uger

Du vil blive spurgt om din brug af e-cigaretter og tobakscigaretter siden behandlingen startede.

Du skal rapportere, om du er stoppet fuldstændigt eller har haft enkelte tilfælde af brug.

Hvis du stadig bruger e-cigaretter, vil du blive spurgt om styrken og mængden af e-væske du bruger dagligt.

4 Opfølgning efter 4 uger

Du vil igen blive spurgt om din brug af e-cigaretter og tobakscigaretter.

Fra denne uge og fremefter vil din kontinuerlige ophør blive målt – det betyder, at du skal være stoppet i en sammenhængende periode.

Hvis du stadig bruger e-cigaretter, vil du rapportere om styrken og mængden af e-væske.

5 Opfølgning efter 12 uger

Dette markerer slutningen af din 12-ugers medicinkur.

Du vil blive spurgt om din brug af e-cigaretter og tobakscigaretter.

Du skal rapportere, om du har været stoppet kontinuerligt siden uge 4.

Du vil også blive spurgt om din brug i de sidste 7 dage før dette besøg.

6 Slutopfølgning efter 30 uger

Dette er det vigtigste opfølgningsbesøg, der finder sted 30 uger efter behandlingsstart.

Du skal rapportere om din brug i de sidste 26 uger (fra uge 4 til uge 30).

For at være klassificeret som kontinuerligt ophørt må du ikke have brugt e-cigaretter indeholdende nikotin mere end 5 gange i denne periode, og du må ikke have brugt dem overhovedet i den sidste uge.

Hvis du har brugt tobakscigaretter, må du ikke have røget mere end 5 cigaretter i de 26 uger.

Du vil også blive spurgt om din brug i de sidste 7 dage.

7 Biokemisk verifikation

Hvis du rapporterer, at du er stoppet ved 30-ugers opfølgningen, skal du afgive en urinprøve.

Urinprøven vil blive testet for cotinin (et stof, der viser nikotinbrug) og NNAL (et stof, der viser tobaksbrug).

For at blive bekræftet som stoppet skal dit cotininniveau være under 50 ng/mL og dit NNAL-niveau være under 10 pg/mL.

Hvis du bruger e-cigaretter uden nikotin (0 mg/mL), vil du stadig blive betragtet som stoppet.

8 Rapportering af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, du oplever.

Du skal rapportere alle helbredsproblemer, der opstår, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.

Alle rapporterede bivirkninger vil blive sammenlignet mellem gruppen, der får cytisine, og gruppen, der får placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Du skal acceptere studiets krav og forpligte dig til at gennemføre alle studieforløb
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge en meget effektiv form for prævention gennem hele studiet. Prævention betyder metoder til at forhindre graviditet. Hvis du bruger hormonelle præventionsmidler som p-piller, skal du også bruge barrieremetoder som kondomer
  • Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du bruge barrieremetoder som kondomer sammen med at din partner bruger effektiv prævention
  • Du skal være villig til at bruge en mobilapp under behandlingsperioden (du kan vælge ikke at bruge den senere i studiet)
  • Du skal give et gyldigt mobiltelefonnummer og en gyldig e-mailadresse
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, herunder samtykke til at deltage i screening-, baseline- og opfølgningsbesøg
  • Du skal have daglig adgang til en mobiltelefon
  • Hvis du kun bruger e-cigaretter: Du skal i øjeblikket bruge e-cigaretter med nikotin dagligt eller mindst fem dage om ugen i mindst én måned før screeningsbesøget. E-cigaretter er håndholdte enheder, der opvarmer en væske for at producere damp til indånding. Du må ikke have brugt tobak i nogen form i de sidste 3 måneder
  • Hvis du bruger både e-cigaretter og almindelige cigaretter: Du skal i øjeblikket bruge e-cigaretter med nikotin dagligt eller mindst fem dage om ugen i mindst én måned og også ryge mindst én almindelig cigaret om dagen
  • Du skal være motiveret og villig til at forsøge at stoppe med at bruge studieprodukterne (cytisin eller placebo). Placebo betyder en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin
  • Du skal have evnen og viljen til at gennemføre alle studiebesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med dit hjerte eller dine blodkar
  • Du har nylige tilfælde af hjerteanfald (når hjertet ikke får nok blod) eller apopleksi (når hjernen ikke får nok blod)
  • Du har ustabil angina pectoris, som er brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet
  • Du har alvorlige arytmier, som betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har aktive psykiatriske lidelser som ikke er behandlet
  • Du tager andre lægemidler til rygestop i øjeblikket
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for cytisin (det aktive stof i studielægemidlet) eller andre stoffer i tabletten
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid
  • Du har en sygdom eller tilstand, som forskerne mener vil gøre det svært for dig at følge undersøgelsens plan
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polen
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polen
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej SOKRATES sp. R. Małecka, M. Małecki sp.k. Rzeszów Polen
Przychodnia Zabobrze Sp. z o.o. Jelenia Góra Polen
Centrum Zdrowia MASTEJ dębowiec Polen
ZAWAMED Sp. z .o.o. Ostrów Mazowiecka Polen
Gwqgottrxl Rkdjkpcd Sto z obon Wrocław Polen
Bbzcb 2jvp Sjq z og oh Sro kg Polen
Pmjhjqk Pfenymfsfqn Suz z otqa Warszawa Polen
Ckppcee Mbuwynkx Upxmja Krakow Polen
Plxnhbhdshn Ezyqctczzptb Wrocław Polen
Ccxpgkq Mpxuawrt Mtgdvykrbs dp Aixy Stcomlgt Katowice Polen
Kiwn Kyduhofjg Vvhlpomd Jufkbbimvgt Częstochowa Polen
Kdpx Smm z orhg Wołomin Polen
Czxcnhm Mnayspde Htdc Cwiipp Lublin Polen
Bopmkqslttj Gyxuo Svh z opwb Nadarzyn Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
20.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cytisin er et lægemiddel, der hjælper mennesker med at holde op med at ryge eller dampe. Det virker ved at blokere for de følelser af tilfredsstillelse, som nikotin normalt giver i hjernen. Cytisin tages som tabletter i 12 uger for at hjælpe deltagere med at stoppe brugen af e-cigaretter, der indeholder nikotin, eller stoppe med både at ryge almindelige cigaretter og bruge e-cigaretter på samme tid.

Deltagerne i dette studie vil også modtage adfærdsstøtte, som er en form for rådgivning og vejledning, der hjælper mennesker med at udvikle strategier og færdigheder til at holde op med at ryge eller dampe. Denne støtte gives sammen med medicinen for at øge chancerne for succesfuldt at stoppe.

Dette studie omhandler ikke sygdomme, men fokuserer på ophør med brug af elektroniske cigaretter (e-cigaretter) og traditionelle cigaretter. Studiet undersøger effektiviteten af lægemidlet cytisin kombineret med adfærdsstøtte sammenlignet med placebo og adfærdsstøtte for at hjælpe deltagere med at stoppe brugen af nikotinholdige e-cigaretter eller kombineret brug af både e-cigaretter og traditionelle cigaretter.

Da der ikke beskrives specifikke sygdomme i dette studie, kan jeg ikke levere sygdomsbeskrivelser i det ønskede format. Studiet handler om tobaksafvænning og ikke om sygdomsbehandling.

Forsøgs-ID:
2023-504708-27-00
Protokolkode:
CYT03-2021
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre forskellige behandlingsperioder med cytisiniklin for at hjælpe rygere med at stoppe med at ryge

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Sammenligning af e-cigaretter og vareniclin til rygestop hos personer der ryger mindst 10 cigaretter dagligt

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig