Sammenligning af tre forskellige behandlingsperioder med cytisiniklin for at hjælpe rygere med at stoppe med at ryge

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rygestop hos personer, der røyger og ønsker at holde op. Studiet fokuserer på aktive rygere, som er mennesker der regelmæssigt ryger cigaretter. Behandlingen der testes hedder cytisiniclin, som er et lægemiddel designet til at hjælpe mennesker med at stoppe med at ryge. Dette lægemiddel virker ved at reducere trang til nikotin og gøre det lettere at holde op med at ryge.

Formålet med studiet er at sammenligne tre forskellige behandlingslængder med cytisiniclin for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst og er mest sikker. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper tilfældigt: en gruppe får behandling i 25 dage (dette er den sædvanlige behandlingstid), en anden gruppe får behandling i 50 dage, og den tredje gruppe får behandling i 75 dage. Alle deltagere vil vide, hvilken behandling de får, da studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger kender til behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i op til 12 måneder efter de starter behandlingen. Lægerne vil tjekke, om deltagerne har holdt op med at ryge ved besøg efter 3, 6 og 12 måneder. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger for at sikre, at behandlingen er sikker. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at computeren tilfældigt beslutter, hvilken behandlingsgruppe hver deltager kommer i. Dette er en måde at sikre, at resultaterne er pålidelige og retfærdige.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil modtage cytisiniclin (handelsnavnet er Recigarum) i form af filmovertrukne tabletter på 1,5 mg hver.

Behandlingsvarigheden afhænger af din gruppe: enten 25 dage (standardbehandling), 50 dage eller 75 dage.

2 Daglig medicinering

Du skal tage cytisiniclin tabletter dagligt som ordineret af lægen.

Medicinen hjælper med at reducere dit behov for cigaretter og gør det lettere at stoppe med at ryge.

Du skal følge den specifikke dosis og hyppighed, som lægen foreskriver til dig.

3 Opfølgningsbesøg efter 3 måneder

Du skal komme til kontrol 3 måneder efter behandlingsstart.

Lægen vil evaluere din rygestop-status – det vil sige, om du er holdt op med at ryge helt eller delvist.

Der vil blive registreret eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.

Din motivation og fremskridt vil blive vurderet.

4 Opfølgningsbesøg efter 6 måneder

Du skal komme til endnu en kontrol 6 måneder efter behandlingsstart.

Lægen vil igen kontrollere, om du stadig er røgfri eller har reduceret dit rygeforbrug.

Eventuelle nye eller fortsatte bivirkninger vil blive dokumenteret.

Din overordnede sundhedstilstand og behandlingsrespons vil blive evalueret.

5 Afsluttende opfølgning efter 12 måneder

Det sidste planlagte besøg finder sted 12 måneder efter behandlingsstart.

Lægen vil foretage den endelige evaluering af behandlingens effektivitet – det vil sige, hvor godt medicinen har hjulpet dig med at stoppe med at ryge.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af alle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Dine langsigtede resultater med hensyn til rygestop vil blive registreret og sammenlignet med de andre behandlingsgrupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en person, der ryger cigaretter aktivt
  • Du skal være mand eller kvinde, der er myndig (18 år eller ældre)
  • Du skal have røget mere end 10 cigaretter om dagen i det sidste år og også i den sidste måned før undersøgelsen
  • Du skal være parat og motiveret til at stoppe med at ryge. Dette måles på en skala, hvor du skal have en score på 7 eller højere ud af 10 for motivation
  • Du må ikke have fået medicin for nikotinafhængighed (det vil sige medicin, der hjælper med at stoppe med at ryge) i de sidste 3 måneder. Dette inkluderer nikotinplastre eller tyggegummi, vareniclin (et stofskiftemedicin), bupropion (et antidepressivt medicin) eller cytisin (et plantebaseret stof)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være en aktiv ryger, hvilket betyder at du ikke må ryge cigaretter, cigarer eller andre tobaksprodukter på nuværende tidspunkt
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du må ikke være gravid eller amme, da lægemidlet kan påvirke dit barn
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som kan forværres af behandlingen
  • Du må ikke tage andre lægemidler til rygestop på samme tid som studiet pågår
  • Du må ikke have alvorlige psykiske lidelser eller være i behandling med visse typer antidepressiva
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer skal kunne behandle lægemidlet korrekt
  • Du må ikke være allergisk over for cytisinklin eller andre bestanddele i lægemidlet
  • Du må ikke have deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have problemer med alkohol eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hburifsv Umrhhnsikwyde Dm Cydaxvd Cáceres Spanien
Hcjdgcqy Ufazdjigrqtae Fdvfducch Ayxnpfqj Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cytisiniclin er et lægemiddel, der hjælper mennesker med at stoppe med at ryge. Det virker ved at blokere de receptorer i hjernen, som nikotin normalt binder sig til. Dette hjælper med at reducere rygetrangen og gør det lettere at holde op med at ryge. Lægemidlet tages som tabletter over en periode på flere uger for at støtte rygestop-processen.

Tobaksbrug – Tobaksbrug er en kronisk afhængighedstilstand, hvor personer har udviklet fysisk og psykisk afhængighed af nikotin gennem rygning af cigaretter eller andre tobaksprodukter. Tilstanden karakteriseres ved, at personen har svært ved at stoppe med at ryge på trods af ønsket herom. Kroppen har tilpasset sig den regelmæssige tilførsel af nikotin, hvilket medfører toleransudvikling og abstinenssymptomer ved ophør. Abstinenssymptomerne kan omfatte irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed og intens trang til tobak. Afhængigheden forstærkes af både de kemiske virkninger af nikotin og de adfærdsmæssige vaner, der er knyttet til rygning. Tilstanden har tendens til at forværres over tid, hvis der ikke gribes ind.

Forsøgs-ID:
2024-518936-36-00
Protokolkode:
CITISILONG
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af cytisin-medicin til at hjælpe med at stoppe med e-cigaretter og almindelige cigaretter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Sammenligning af e-cigaretter og vareniclin til rygestop hos personer der ryger mindst 10 cigaretter dagligt

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig