Test af lægemidlet zipalertinib til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft med særlige EGFR-mutationer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en ny behandling for patienter med ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt. Kræften skal have specielle genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer, som er ændringer i kræftcellernes DNA der påvirker, hvordan cellerne vokser. Behandlingen, der undersøges, hedder zipalertinib og er et lægemiddel, der er designet til at målrette disse specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt zipalertinib virker til at få tumorer til at skrumpe eller forsvinde hos patienter med denne type lungekræft. Studiet er opdelt i fire forskellige grupper af patienter baseret på deres specifikke type af EGFR-mutation og deres tidligere behandlinger. Nogle patienter har måske tidligere fået andre målrettede behandlinger, mens andre ikke har fået behandling før. Studiet inkluderer også patienter, hvor kræften har spredt sig til hjernen, hvilket kræver særlig opmærksomhed og overvågning.

Under studiet vil patienter få zipalertinib som tabletter, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også følge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil måle, hvor mange patienter der oplever, at deres tumorer skrumper, hvor længe denne effekt varer, og hvor længe patienter kan leve uden at deres sygdom forværres. For patienter med hjernemetastaser vil der være særlige scanninger for at overvåge, hvordan behandlingen virker i hjernen.

1 Screening og baseline-evaluering

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser som CT- eller MRI-scanning af hjernen, hvis du har hjernemetastaser, og vurdering af din generelle helbredstilstand.

Dit tumorvæv vil blive analyseret for at bekræfte tilstedeværelsen af specifikke EGFR-mutationer (ændringer i et protein, der påvirker cancercellers vækst).

Du vil få målt din ECOG-performance status (en skala fra 0-5, der vurderer, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter).

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

2 Start af behandling med zipalertinib

Du vil begynde at tage zipalertinib-tabletter dagligt. Den nøjagtige dosering vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand og hvilken patientgruppe du tilhører.

Medicinen skal tages hver dag på samme tidspunkt for at opretholde en jævn mængde i kroppen.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen, herunder om den skal tages med eller uden mad.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og medicinens effekt.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt fysisk, og lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever, nyrer og blodtal.

Dit blodtryk, puls og andre vitale tegn vil blive målt ved hvert besøg.

4 Billedundersøgelser til vurdering af behandlingsrespons

Du vil få taget regelmæssige billedundersøgelser som CT-scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST 1.1-kriterier (standardiserede regler for at måle tumorstørrelse og respons på behandling).

Hvis du har hjernemetastaser, vil der også blive taget specielle hjernescans for at vurdere responsen i hjernen efter RANO-BM-kriterier (særlige regler for at måle hjernemetastaser).

5 Løbende overvågning af sikkerhed

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter NCI-CTCAE version 5.0 (et standardsystem til rapportering af bivirkninger).

Du vil få taget elektrokardiogram (EKG) for at overvåge dit hjertes elektriske aktivitet.

Der vil blive udført ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at vurdere din hjertefunktion.

Blodprøver vil blive taget for at måle mængden af zipalertinib i dit blod.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage zipalertinib dagligt, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsættes baseret på tumorens respons og din generelle tilstand.

Hvis tumoren vokser eller der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller justeret.

7 Opfølgning efter behandlingsstop

Hvis behandlingen stoppes af en eller anden grund, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand.

Der vil blive indsamlet information om din overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingsstart).

Eventuelle sene bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen indtil 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller spredt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er kræft i lungerne der har spredt sig
  • Din kræft skal have specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer, som er ændringer i dine kræftceller
  • Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører, kan der være forskellige krav til tidligere behandling:
  • For gruppe A: Du skal tidligere have fået behandling rettet mod dine specifikke EGFR-mutationer, og din kræft skal være blevet værre eller du skal have stoppet behandlingen på grund af bivirkninger
  • For gruppe B: Du må ikke have fået behandling for fremskreden kræft før, og du skal enten ikke være egnet til eller have afvist standardbehandling med kemoterapi
  • For gruppe C: Du skal have kræft som har spredt sig til hjernen
  • For gruppe D: Du må ikke have fået behandling for fremskreden kræft før
  • Hvis du har kræft i hjernen, skal den være stabil og du skal have fået behandling for den mindst 4 uger før undersøgelsen starter
  • Din kræft skal kunne måles ved scanning
  • Du skal have væv fra din tumor tilgængeligt til undersøgelse
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, som betyder at du er i stand til at passe dig selv og udføre lettere aktiviteter
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket måles ved blodprøver der viser:
  • Dine hvide blodlegemer skal være mindst 1500 per mm³
  • Dine blodplader skal være mindst 100.000 per mm³ uden blodpladetransfusion inden for de sidste 14 dage
  • Dit hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) skal være mindst 9,0 g/dL uden blodtransfusion inden for de sidste 14 dage
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god
  • Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der er aktive inden for de sidste 3 år, bortset fra visse hudkræfttyper eller kræft i livmoderhalsen, der er blevet behandlet lokalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ikke-kontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), der ikke er blevet behandlet eller er ustabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået bestemt kemoterapi (kræftmedicin) inden for 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer, der påvirker din evne til at optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har vist allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets størkning eller tager blodfortyndende medicin, der ikke kan justeres
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Micancer Center S.L.P. Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ixdhaglk Rxrogkqdj Pne Lj Suxjou Dzj Tvjkni Drtz Atcdoim Ibiq Skhafq Meldola Italien
Igrwfulk Cvxjhk Dtdqwcmlaypihdjnj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cptwhn Heatenzsyxa Eu Uwialmanaxlns Da Lubwiif Limoges Frankrig
Axujqsesru Ponznecw Hgwechop Dz Mhtarwplm Marseille Frankrig
Adopozk Owcltihkeln Uljnfjzpggdtz Poini Parma Italien
Fnfhzaowh Pqee Lr Ibtmysrlsazym Bjayqrrtw Ddw Hiszpaqs Uanlsldztdtpw Lo Pnh Madrid Spanien
Ctsxwd Lanq Bexxuh Lyon Frankrig
Hymajcph Dc Lf Spido Ckuw I Suzm Pxu Barcelona Spanien
Hvyefcbt Ucxnzvamzvhid Remgakef Dd Mbxcby Malaga Spanien
Hnopqcp Hwgl Lxzscwa &yoionc Gd Szo &mpebeg Ctj df Bwskgtnv Pessac Frankrig
Huukyoty Ugunwzwgzvpzz dk A Cjuwcg A Coruña Spanien
Ilgnuxny Cxgwu Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.10.2023
Italien Italien
rekrutterer
31.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
31.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.10.2023

Forsøgssteder

Zipalertinib er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for lungebetændelse. Dette lægemiddel er designet til at blokere bestemte signaler i kræftceller, der hjælper dem med at vokse og sprede sig. Zipalertinib virker ved at målrette specifikke genetiske forandringer i tumorcellerne, særligt hos patienter hvis lungekræft har særlige mutationer i EGFR-genet. Lægemidlet gives som tabletter, som patienter tager gennem munden. Dette er et eksperimentelt lægemiddel, som endnu ikke er godkendt til almindelig brug, og forskerne undersøger, hvor godt det virker til at krympe tumorer og forbedre patienternes tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – En type lungekræft hvor kræftcellerne er større end dem, der ses ved småcellet lungekræft. Sygdommen opstår når normale celler i lungerne forandrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. Når kræften er lokalt fremskreden, betyder det at tumoren har bredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder i brystet. Metastatisk ikke-småcellet lungekræft refererer til kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen uden for lungerne. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af den specifikke type og genetiske forandringer i kræftcellerne.

Forsøgs-ID:
2023-503865-48-00
Protokolkode:
TAS6417-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien