Sammenligning af SonoCloud-9 med carboplatin versus standardbehandling hos patienter med tilbagevendende glioblastom efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er den mest aggressive type hjernecancer. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er kommet tilbage efter den første behandling. Formålet med studiet er at sammenligne overlevelse hos patienter, der får en ny behandlingsmetode med en enhed kaldet SonoCloud-9 kombineret med kemoterapi-medicinen carboplatin, med patienter der får standardbehandling med enten lomustine eller temozolomide.

SonoCloud-9 er en særlig enhed, der implanteres i hjernen og bruger ultralyd til at åbne blod-hjerne-barrieren midlertidigt. Blod-hjerne-barrieren er et naturligt beskyttelsessystem, der normalt forhindrer medicin i at komme ind i hjernen. Ved at åbne denne barriere kan kemoterapi-medicinen carboplatin bedre nå ind til kræftcellerne i hjernen. Patienterne i studiet vil først gennemgå en operation for at fjerne så meget af tumoren som muligt, hvilket kaldes kirurgisk resektion.

Studiet er opbygget som en sammenligning mellem to grupper, hvor patienterne tilfældigt tildeles enten den nye behandling med SonoCloud-9 og carboplatin eller standardbehandling. Lægen vil vælge den bedst egnede standardbehandling for den enkelte patient. Under studiet vil patienternes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem MRI-scanninger og forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og registrere eventuelle bivirkninger. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet på forskellige tidspunkter under behandlingsforløbet.

1 kirurgisk operation og randomisering

Du vil gennemgå en planlagt kraniotomi (operation i hovedet) for at fjerne så meget af din glioblastom (hjernetumor) som muligt. Målet er at fjerne mindst 50% af den lysende del af tumoren.

Efter operationen vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 får implanteret en SonoCloud-9 enhed og behandles med carboplatin (kemoterapi). Gruppe 2 får standardbehandling med enten lomustine eller temozolomide (begge er kemoterapi medicin).

2 hvis du får SonoCloud-9 behandling

Under operationen vil SonoCloud-9 enheden blive implanteret i dit hoved. Denne enhed sender ultralydsbølger for midlertidigt at åbne blod-hjerne barrieren (det naturlige beskyttende lag omkring hjernen).

Du vil få carboplatin kemoterapi gennem en infusion i en vene. Dosis og behandlingsskema vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand.

Før hver carboplatin behandling vil du få en injection med Luminity (perflutren), som hjælper ultralyden med at arbejde mere effektivt. Luminity indeholder små gasbobler.

Behandlingscyklusserne vil blive gentaget ifølge din læges plan, indtil din sygdom udvikler sig eller der opstår uacceptable bivirkninger.

3 hvis du får standardbehandling

Du vil få enten lomustine eller temozolomide som din læge vurderer er bedst for dig.

Hvis du får lomustine, tages det som kapsler gennem munden ifølge din læges anvisninger.

Hvis du få temozolomide, kan det gives som tabletter gennem munden eller som infusion i en vene, afhængigt af din læges vurdering.

Behandlingscyklusserne vil blive gentaget ifølge din læges plan, indtil din sygdom udvikler sig eller der opstår uacceptable bivirkninger.

4 regelmæssige undersøgelser og tests

Du vil få taget MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion under behandlingen.

Du vil få målt din livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer ved behandlingsstart, efter 6 uger, efter 12 uger og når din deltagelse i forsøget slutter.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af dit behandlingsteam.

5 opfølgning og overvågning

Din læge vil overvåge dig for tegn på sygdomsudvikling (tumorvækst) ved hjælp af MRI-scanninger og kliniske undersøgelser.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom udvikler sig, eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

Du vil blive fulgt regelmæssigt, selv efter behandlingen er stoppet, for at vurdere dit helbred og din overlevelse.

Hvis du er i den reproduktive alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i nogle måneder efter, som din læge vil forklare dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en glioblastom (en type hjernekræft), som er kommet tilbage for første gang efter behandling. Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din hjernekræft skal ikke have en bestemt genetisk forandring kaldet IDH mutation, hvilket bekræftes ved en særlig farvning af dit væv
Du skal kunne forstå information om undersøgelsen og være villig til at underskrive et samtykke om at deltage
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før du starter i undersøgelsen, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter sidste behandling med kemoterapi
Hvis du er mand, skal du bruge kondom under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste kemoterapibehandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
Du skal have en sundhedsforsikring, der dækker almindelige behandlingsomkostninger og være tilknyttet det sociale sikringssystem
Du skal tidligere have fået standardbehandling, som både skal have indeholdt operation eller biopsi (vævsprøve) samt strålebehandling, og mindst én type vedligeholdelseskemoterapi
Din kræft skal være vokset igen første gang, hvilket skal kunne ses på en MR-scanning taget inden for 14 dage, og der skal være gået mindst 12 uger siden din sidste strålebehandling
Du skal være egnet til en kraniotomi (åbning af kraniet) hvor mindst halvdelen af den synlige tumor kan fjernes
Den største diameter af din tumor må ikke være større end 5 cm på MR-scanningen
Din funktionsevne skal være rimelig god (WHO performance status ≤ 2, hvilket svarer til at du kan klare de fleste daglige aktiviteter)
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være kommet dig over eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier inden for 14 dage før start, herunder tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer
Din leverfunktion skal være acceptabel med kun mindre afvigelser i blodprøver
Din nyrefunktion skal være mindst 60 mL/min
Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 3 gange højere end normale værdier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet din diagnose ved hjælp af vævsundersøgelse (histologisk bekræftelse)
Du kan ikke deltage, hvis din glioblastom (en type ondartede hjernetumor) har spredt sig til andre dele af hjernen eller kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået mere end én form for kemoterapi-behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrer, lever eller hjerte
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (antikoagulantia), som ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for carboplatin (et kemoterapi-lægemiddel) eller andre platinforbindelser
Du kan ikke deltage, hvis din fysiske tilstand er så dårlig, at du ikke kan klare behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din blod-hjerne-barriere (BBB), som er kroppens naturlige beskyttelse af hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerneimplantater eller metalgenstand i hovedet, der kan forstyrre behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemgå MR-scanning (magnetisk resonans scanning) på grund af metalimplantater eller andre forhold
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser, der kan påvirke din evne til at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospices Civils De Lyon	Lyon	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Medical Center Haaglanden	Leidschendam	Holland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Amhuiqm Ubxlu Spxmkfbuy Llsjet Dr Bvgchfe	Bologna	Italien
Iseami Ikrmxsqg Fhttxrkfvqprb Ogkmgfzoben	Rom	Italien
Ackauel Ulb Tcssubb nufc ongir	Livorno	Italien
Adrpcxi Otrtberyziu Upmqgcmjguobb Cpgqtyqwuwyq Dzfnh Srkqzp E Dmvnk Schgury Di Tizuvc	Turin	Italien
Ucvltqmpxidzcggbtmiwr Ehxyo Awe	Essen	Tyskland
Ueryahuitc Myubyvl Cpodlz Hfdcwkchlmdpblwtp	Hamborg	Tyskland
Uskpuzkxxykjbjmmjzntz Maeqsgtg Axr	Münster	Tyskland
Unvzbfdagw Hxtyguri Cpijfop	Köln	Tyskland
Epntdxf Umkavkweflmk Mjgybrw Ceuraju Rowwfeqvm (ekeihym Mti	Rotterdam	Holland
Atalcfonsf Peisvizt Hvyoqltq Dd Moystdkcz	Marseille	Frankrig
Ubadwux Ufpsjnhofb Hbdrazjd	Uppsala	Sverige
Hvqrsfjy Vxhf dkpkimwz	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Danmark	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Holland	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Italien	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Spanien	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Sverige	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Østrig	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SonoCloud-9 er et medicinsk implantat, der placeres i hjernen under en operation. Dette apparat bruger ultralydsteknologi til at åbne blod-hjerne-barrieren, som er kroppens naturlige beskyttelse, der normalt forhindrer medicin i at nå frem til hjernen. Ved at åbne denne barriere kan kræftmedicin bedre nå frem til kræftcellerne i hjernen.

Carboplatin er en kræftmedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. I dette studie gives carboplatin sammen med SonoCloud-9-implantatet for at hjælpe medicinen med at nå bedre frem til kræftcellerne i hjernen.

Lomustine er en standardbehandling mod hjernekræft, der gives som tabletter. Det er en type kemoterapi, der hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller i hjernen. Lomustine er en af de mediciner, der normalt bruges, når hjernekræft kommer tilbage efter den første behandling.

Temozolomid er også en standardbehandling mod hjernekræft, der gives som kapsler eller tabletter. Ligesom lomustine er det en kemoterapimedicin, der hjælper med at bekæmpe kræftceller i hjernen. Lægen vil vælge mellem lomustine og temozolomid baseret på, hvad der er bedst for den enkelte patient.

Glioblastom – Glioblastom er den mest aggressive form for hjernetumor, der opstår fra gliaceller i hjernen. Tumoren vokser meget hurtigt og trænger ind i det omkringliggende raske hjernevæv. Sygdommen starter ofte med hovedpine, anfald, neurologiske udfald eller personlighedsforandringer. Tumoren har tendens til at sprede sig til andre dele af hjernen gennem de hvide hjernebaner. Første tilbagefald af glioblastom betyder, at kræften er vendt tilbage efter den oprindelige behandling. Ved tilbagefald fortsætter tumoren med at vokse aggressivt og kan forårsage forværring af neurologiske symptomer.

Forsøgs-ID:

2023-505829-14-00

Protokolkode:

SC9-GBM-03

NCT ID:

NCT05902169

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af SonoCloud-9 med carboplatin versus standardbehandling hos patienter med tilbagevendende glioblastom efter operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?