Test af NANOULCOR kunstig hornhinde til behandling af svære hornhindesår, der ikke reagerer på almindelig behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hornhindesår, som er alvorlige sår på den klare forreste del af øjet (hornhinden). Hornhindesår kan opstå af forskellige årsager og kan føre til synstab, hvis de ikke helbredes ordentligt. I dette studie deltager patienter med alvorlige hornhindesår, der ikke har responderet på almindelige behandlinger. Studiet tester en ny kunstig hornhinde kaldet NANOULCOR, som er lavet af specielle materialer, der skal hjælpe med at reparere det beskadigede væv.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt NANOULCOR kan hjælpe med at hele hornhindesår sammenlignet med standard behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil få den nye kunstige hornhinde, mens den anden gruppe vil få standard behandling. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge deltagernes øjne for at se, hvordan såret heler, og om der sker forbedringer i synet.

Studiet vil følge deltagerne gennem flere måneder for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Læger vil måle, hvor hurtigt såret heles, om synet forbedres, og om der opstår komplikationer. De vil også vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og daglige aktiviteter. Gennem hele forløbet vil deltagernes sikkerhed blive nøje overvåget.

1 Indledende undersøgelse og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle krav for deltagelse i studiet.

Lægen vil kontrollere, at dit hornhindesår (sår på den gennemsigtige del af øjet) ikke har responderet på tidligere behandlinger og har været til stede i mindst 3 uger.

Du vil få taget en graviditetstest, hvis du er i den fødedygtige alder.

Du skal acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet og i seks måneder efter, hvis du er i den fødedygtige alder.

2 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper – enten NANOULCOR behandling eller kontrolgruppen.

NANOULCOR er et kunstigt hornhindevæv lavet af nanostruktureret fibrin-agarose kombineret med specialiserede celler fra hornhinden.

Behandlingen består af allogene stamceller (celler fra en donor) og keratocytter (hornhindeceller), som er blevet dyrket og udvidet i laboratoriet.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken behandling du får, da studiet er ukontrolleret (åbent).

3 Implantation af NANOULCOR eller kontrolbehandling

Hvis du er i NANOULCOR-gruppen, vil det kunstige hornhindevæv blive implanteret på dit øje gennem en kirurgisk procedure.

Det levende vævsækvivalent vil blive placeret over hornhindesåret for at fremme heling og regeneration.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage standardbehandling for dit hornhindesår.

Proceduren vil blive udført på hospitalet under sterile forhold.

4 Opfølgningsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at vurdere, hvordan dit øje responderer på behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dit øje for at se, om epitheldefekten (det beskadigede lag på hornhindens overflade) er ved at hele.

Du vil få målt dit synsstyrke for at se, om der er forbedringer.

Lægen vil tjekke for eventuelle komplikationer ved hjælp af SOTOZONE-skalaen, som er et system til at vurdere hornhindeproblemer.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Langtidsopfølgning og sikkerhedsovervågning

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gennem hele studiet.

Hvis du fik NANOULCOR-implantatet, vil lægen tjekke, om det kunstige væv forbliver intakt, løsner sig eller bliver absorberet af kroppen.

Du vil fortsætte med opfølgning i mindst seks måneder efter behandlingen for at vurdere de langsigtede resultater.

All behandlingsrelaterede ændringer og resultater vil blive registreret og analyseret.

6 Vurdering af behandlingssucces

Den primære måling af succes vil være, om dit hornhindesår heler fuldstændigt sammenlignet med kontrolgruppen.

Lægen vil måle tiden, det tager for såret at hele, og sammenligne dette mellem behandlingsgrupperne.

Forskerne vil vurdere, hvor mange patienter der oplevede fuldstændig heling af deres trofiske defekt (det område af hornhinden, der ikke heler normalt).

Resultaterne vil blive brugt til at bestemme, om NANOULCOR er en effektiv behandling for svære hornhindesår.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have et hornhindesår (sår på øjets klare forside) som ikke er blevet bedre med almindelig behandling
Hvis du tidligere har haft denne type hornhindesår, kan du have varige forandringer som hornhindefortynding (øjets forside er blevet tyndere), hornhindeugjennemsigtighed (øjets forside er blevet uklar) eller calcium-aflejringer (kalkaflejringer i øjet)
Såret må gå dybt ned i øjets lag, men ikke helt gennem den inderste hinde
Du skal være over 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
Sygdommen som har forårsaget hornhindesåret skal have varet i mindst 3 uger
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Hvis du er i den fødedygtige alder (både mænd og kvinder), skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i seks måneder efter
Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i øjet, som kræver antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har perforeret hornhinde – det betyder, at der er hul i den klare del af øjet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du bruger kontaktlinser og ikke kan stoppe med at bruge dem under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det er sygdomme hvor kroppens forsvar angriber ens egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunforsvaret, såsom kortikosteroider eller kemoterapi
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som ikke er velkontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har tør øjensygdom i svær grad – det betyder, at øjnene ikke producerer nok tårer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme som glaukom – det er forhøjet tryk i øjet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i den medicin, der testes
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio	Granada	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NANOULCOR er en kunstig hornhinde lavet af nanoteknologi, der kombinerer to naturlige materialer: fibrin og agarose. Denne behandling er designet til at hjælpe patienter med alvorlige sår på hornhinden (den gennemsigtige del af øjet). NANOULCOR fungerer ved at give øjet en struktur, der kan hjælpe med at reparere og regenerere det beskadigede hornhindevæv. Formålet er at erstatte den beskadigede del af hornhinden og give øjet mulighed for at hele naturligt omkring den kunstige hornhinde.

Hornhindelæsion – En hornhindelæsion er et åbent sår på hornhinden, som er det klare, kuppelformede lag, der dækker den forreste del af øjet. Denne tilstand opstår, når hornhindens ydre lag beskadiges eller ødelægges, hvilket skaber en fordybning eller hul i vævet. Læsionen kan udvikle sig fra en mindre overfladisk skade til en dybere defekt, der påvirker flere lag af hornhinden. Bakterier, svampe eller virus kan invadere det beskadigede område og forårsage infektion, hvilket forværrer tilstanden. Sygdommen kan forårsage betydelige ubehag, smerter, lysfølsomhed og tåreflåd. Hornhindelæsioner kan påvirke synet afhængigt af deres størrelse, dybde og placering på hornhinden.

Forsøgs-ID:

2023-506856-25-00

Protokolkode:

FIB-NAN-2023-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af NANOULCOR kunstig hornhinde til behandling af svære hornhindesår, der ikke reagerer på almindelig behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?