Test af kunstig hornhinde til behandling af svære hornhindesår, der ikke reagerer på almindelig øjenbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en tilstand kaldet corneal trophic ulcers, som er sår på hornhinden i øjet. Hornhinden er det klare lag foran på øjet, der hjælper med at fokusere lyset. Disse sår opstår, når hornhinden ikke får tilstrækkelig næring eller har mistet følsomhed, hvilket kan føre til alvorlige skader, der ikke heler med almindelig behandling. Tilstanden kan være forbundet med forskellige sygdomme som diabetes, multipel sklerose, herpes simplex eller komplikationer efter øjenoperationer. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden sygdom, hvor traditionelle behandlinger som øjendråber eller salver ikke har virket.

Behandlingen i studiet involverer brug af en kunstig hornhinde lavet af menneskevæv, kaldet allogeneic tissue engineered product eller human nanostructured artificial cornea. Dette er et særligt fremstillet produkt, der består af meget små strukturer designet til at erstatte den beskadigede del af hornhinden. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af denne nye behandling hos patienter med alvorlig hornhindesygdom, hvor der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv behandling.

Under studiet vil patienterne få implanteret den kunstige hornhinde gennem en kirurgisk procedure. Efterfølgende vil de blive overvåget for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres tilstand. Lægerne vil følge op på eventuelle bivirkninger, undersøge om den kunstige hornhinde forbliver intakt og fungerer korrekt, samt måle forbedringer i synsevne og hornhindens gennemsigtighed. De vil også vurdere patienternes livskvalitet og undersøge hornhindens overflade ved hjælp af specielle undersøgelser for at følge helingsprocessen over tid.

1 indledende behandling og forberedelse

Du vil modtage en kunstig hornhinde lavet af levende væv. Denne hornhinde er fremstillet ved hjælp af særlige teknikker, hvor celler fra donorer er dyrket i laboratoriet.

Den kunstige hornhinde består af fosterhinder (tynde hudlag fra menneskelige fosterhinder), stamceller fra hornhindens kant (specielle celler der kan forny hornhinden), og hornhindeceller (celler der giver hornhinden dens form og funktion).

Alle disse komponenter er kombineret i en biologisk matrix – en slags naturligt stillads der hjælper cellerne med at vokse sammen.

2 implantation af kunstig hornhinde

Du vil gennemgå en operation hvor den kunstige hornhinde bliver transplanteret til dit øje.

Operationen udføres for at behandle dit hornhindesår (et dybt sår i hornhinden) som ikke har responderet på almindelig medicinsk behandling.

Det kunstige hornhindevæv vil blive placeret i det beskadigede område af din hornhinde.

3 opfølgning og overvågning

Efter operationen vil dit øje blive overvåget nøje for at se, hvordan den kunstige hornhinde fungerer.

Lægen vil kontrollere for tegn på infektion (bakterier eller virus der kan skade øjet), både lokalt i øjet, i området omkring øjet, eller i hele kroppen.

Der vil blive holdt øje med, om der opstår nydannelse af blodkar i hornhinden (nye blodkar der vokser ind i hornhinden, hvor de normalt ikke skal være).

Lægen vil undersøge om transplantatet overlever (om den kunstige hornhinde forbliver intakt og fungerer) eller om det bliver resorberet (opløst og fjernet af kroppen).

4 evaluering af behandlingens effekt

Din synsstyrke vil blive testet regelmæssigt for at se, om behandlingen forbedrer dit syn.

Lægen vil vurdere hornhindens gennemsigtighed – hvor klar hornhinden er, da dette påvirker synet.

Der vil blive kontrolleret, om såret vedbliver (forbliver åbent) eller om hornhindens væv regenererer (læger og vokser tilbage).

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om din livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 detaljeret undersøgelse af hornhinden

Der vil blive foretaget aftryksundersøgelse af hornhindens overflade – en særlig teknik hvor et tyndt lag celler fra hornhindens overflade undersøges under mikroskop.

Din hornhinde vil blive kortlagt ved hjælp af OCT-scanning (optisk kohærens tomografi) – en ikke-invasiv scanningsmetode der skaber detaljerede billeder af hornhindens forskellige lag.

6 sikkerhedsovervågning

Gennem hele forløbet vil alle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) blive registreret og vurderet.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod alvorlige bivirkninger – reaktioner der kan være farlige eller kræve hospitalsindlæggelse.

Alle bivirkninger vil blive vurderet for at se, om de kan relateres til den kunstige hornhinde.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have hornhinde sår (sår på den klare del af øjet), som ikke er blevet bedre med almindelig behandling, eller du skal have ar efter tidligere sår
Du skal have alvorlige hornhinde sår i stadium 3 efter Mackie-skalaen, som ikke reagerer på almindelig medicinsk behandling
Dit hornhinde sår kan være opstået på grund af forskellige sygdomme som diabetes, autoimmune sygdomme (hvor kroppens eget forsvar angriber kroppen), mangel på A-vitamin, eller andre tilstande
Du kan have haft alvorlige hornhinde sår tidligere og nu lide af følgeskader som arvæv (hårdt væv der erstatter normalt væv) eller udtynding af hornhinden
Dit sår skal påvirke den dybere del af hornhinden, men ikke nå helt ned til den bageste hinde kaldet Descemet-membranen
Du må ikke have aktiv øjeninfektion på nuværende tidspunkt
Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller ældre – der er ingen øvre aldersgrænse
Din sygdom, der forårsager hornhinde såret, skal have varet i mindst 6 uger
Dine blodprøver skal vise normale værdier for hvide blodlegemer (≥ 3000), neutrofile celler (en type hvide blodlegemer ≥ 1500), blodplader (≥ 100000), leverenzymer AST/ALT (≤ 1,5 gange den normale øvre grænse), og kreatinin (et mål for nyrefunktion ≤ 1,5 mg/dL)
Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du forstår og accepterer at være med

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har hornhindeskader (skader på den klare del af øjet foran pupillen) som ikke kan helbredes med almindelig behandling, eller hvis du har ar eller tyndt væv i hornhinden efter tidligere skader
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med limbale stamceller (specielle celler der hjælper med at reparere hornhinden) i det samme øje som har hornhindeskaderne
Du kan ikke deltage, hvis din hornhindesygdom ikke er alvorlig nok – denne undersøgelse er kun for patienter med meget svære hornhindeproblemer, hvor ingen andre behandlinger virker
Du kan ikke deltage, hvis der findes andre effektive behandlingsmuligheder for din specifikke hornhindesygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádiz	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L.	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio	Granada	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Costa del Sol	Marbella	Spanien
Hyqozbzb Sur Jkzg Dk Dvhl Dbt Aaxgeqhp	Bormujos	Spanien
Htcehygi Uiciyhuwgabhy Rrqxzbnm Dh Mknbyv	Malaga	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	17.01.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Human nanostructured artificial cornea er et kunstigt hornhindeprodukt, der er fremstillet ved hjælp af avanceret teknologi. Dette produkt er designet til at erstatte beskadigede dele af hornhinden hos patienter med alvorlige hornhindeproblemer. Den kunstige hornhinde er lavet af materialer, der kan integreres med patientens eget væv og hjælpe med at genoprette synet. Produktet bruges hos patienter, hvor traditionelle behandlinger ikke har virket, og hvor hornhinden er så beskadiget, at normal helbredelse ikke er mulig.

Corneal trofiske ulcerationer – Dette er sår på hornhinden, der ikke reagerer på almindelig behandling eller er følger af tidligere sår, som kan medføre udtynding eller ardannelse i hornhindens væv. Tilstanden kan være forbundet med mangelfuld funktion af limbusområdet, som er den afgørnsende zone mellem hornhinden og den hvide del af øjet. Disse ulcerationer udvikler sig typisk langsomt og har tendens til at være vedvarende eller tilbagevendende. Hornhindens normale helingsprocesser er forstyrret, hvilket gør det svært for såret at lukke sig naturligt. Tilstanden kan påvirke hornhindens gennemsigtighed og struktur over tid.

Limbal insufficiens – Dette er en tilstand hvor limbusområdet, der fungerer som en barriere mellem hornhinden og bindehinden, ikke fungerer korrekt. Limbus indeholder stamceller, der er afgørende for at vedligeholde hornhindens overflade og dens gennemsigtighed. Når denne funktion svigter, kan bindehinde vokse ind over hornhinden og forårsage uklarhed. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan medføre, at hornhindens normale cellefornyelse bliver forstyrret. Dette kan resultere i dannelse af ar og påvirke synet negativt.

Forsøgs-ID:

2024-515481-13-00

Protokolkode:

CAH/Ulc/2010

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kunstig hornhinde til behandling af svære hornhindesår, der ikke reagerer på almindelig øjenbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?