Undersøgelse af ny behandling med lutetium-177 hos mænd med fremskreden prostatakræft og nedsat nyrefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft hos patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Denne tilstand kaldes metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Deltagerne i studiet vil blive behandlet med et radioaktivt lægemiddel kaldet lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, som også går under kodenavnet AAA617. Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller, der har et specifikt protein kaldet PSMA på deres overflade.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvordan forskellige grader af nedsat nyrefunktion påvirker måden, hvorpå lægemidlet fordeles i kroppen og dets sikkerhed. Studiet vil sammenligne patienter med normal nyrefunktion, moderat nedsat nyrefunktion og svært nedsat nyrefunktion. Nyrefunktionen måles ved hjælp af en beregning kaldet eGFR, som viser, hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer fra blodet. Under studiet vil deltagerne modtage behandling med det radioaktive lægemiddel, og læger vil nøje overvåge, hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen ved hjælp af specialiserede scanninger.

I løbet af studiet vil der blive taget regelmæssige blod- og urinprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen over tid. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele forløbet med tests af organfunktion, hjerterytme ved hjælp af elektrokardiogrammer og vurdering af eventuelle bivirkninger. Læger vil også bruge forskellige scanningsmetoder som CT, MRI og knoglescanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og de vil måle niveauet af PSA, som er et protein produceret af prostataceller, der ofte bruges som en markør for sygdomsaktivitet.

1 Indledende vurdering og godkendelse

Du vil gennemgå en grundig lægelig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette omfatter blodprøver for at måle dit testosteronniveau (som skal være under 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L) og din PSA-værdi (prostataspecifikt antigen, som er mindst 2,0 ng/mL).

Din nyrefunktion vil blive vurderet ved hjælp af en beregning kaldet eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed). Denne test viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet. Du vil blive placeret i en af tre grupper: normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59), eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29).

Du vil få foretaget en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning. Dette er en specialscanning, der viser, om din kræft har receptorer kaldet PSMA, som medicinen kan binde sig til.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG performance status-skalaen (0-2), som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

2 Første behandling med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Du vil modtage den første dosis af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (også kaldet Pluvicto). Dette er en radioaktiv medicin, der gives som en infusion direkte i en blodåre.

Medicinen indeholder radioaktive partikler, der binder sig til PSMA-receptorer på kræftcellerne og afgiver stråling for at ødelægge dem.

Før infusionen starter, vil du få taget blodprøver og urinprøver. Disse prøver vil blive taget på bestemte tidspunkter for at måle, hvordan medicinen fordeler sig i din krop og hvor længe den bliver i dit system.

Under og efter behandlingen vil dit hjerterytme blive overvåget ved hjælp af et EKG (elektrokardiogram) for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte.

3 Overvågning af medicin og stråling i kroppen

I dagene efter den første behandling vil du få taget flere blodprøver og urinprøver på specifikke tidspunkter. Dette er for at måle, hvor hurtigt medicinen forlader din krop.

Du vil få foretaget specialscanninger for at se, hvor medicinen fordeler sig i din krop, især i dine nyrer og andre organer. Dette hjælper lægerne med at beregne, hvor meget stråling forskellige dele af din krop modtager.

Din nyrefunktion vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige blodprøver for at sikre, at medicinen ikke skader dine nyrer yderligere.

4 Evaluering af bivirkninger og sikkerhed

Du vil have regelmæssige konsultationer, hvor lægen undersøger dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen. Dette kan omfatte træthed, kvalme, ændringer i blodtal eller andre symptomer.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion, nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Dit blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og behandlet omgående.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Din PSA-værdi vil blive målt regelmæssigt for at se, om behandlingen reducerer dit kræftmarkør. En reduktion på mindst 50% i PSA-værdien, bekræftet af en anden måling mindst 4 uger senere, betragtes som et positivt respons.

Du vil få foretaget CT- eller MRI-scanninger for at se, om dine kræfttumorer er blevet mindre eller er forblevet stabile.

Der vil blive foretaget knoglescanninger for at kontrollere, om kræften i knoglerne har ændret sig.

Alle disse tests hjælper med at bestemme, hvor godt medicinen virker mod din kræft.

6 Opfølgning og langsigtede målinger

Du vil fortsætte med regelmæssige besøg, hvor din helbredstilstand vil blive overvåget.

Nyrefunktionen vil blive fulgt tæt over tid for at se, om der sker yderligere forringelse eller forbedring.

Eventuelle langsigtede effekter af medicinen vil blive registreret og evalueret.

Du vil blive fulgt indtil studiet afsluttes eller indtil din læge beslutter, at du skal have anden behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fremskreden prostatakræft (en type kræft i blærehalskirtel hos mænd), der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
Din kræft skal være PSMA-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein, som kan ses på scanninger
Du skal have moderat til svær nedsat nyrefunktion eller normal nyrefunktion – dette måles ved hjælp af blodprøver, der viser hvor godt dine nyrer arbejder
Din funktionsstatus skal være 0 til 2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
Du skal have en positiv 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise kræftceller i kroppen
Dit testosteronniveau i blodet skal være meget lavt (under 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L), hvilket viser at hormonbehandlingen virker
Din kræft skal være i fremgang, dokumenteret ved mindst en af følgende:
– Stigende PSA-værdier i blodet (et protein der produceres af prostata) målt to gange i træk med mindst en uges mellemrum
– Større tumorer i blødt væv set på scanninger (mindst 20% stigning)
– Nye knogleskader eller forværring af eksisterende knogleskader set på knoglescanninger
Du skal have stabil kronisk nyresygdom uden tegn på yderligere forværring – dette betyder at din nyrefunktion har været nogenlunde den samme i de sidste 4 uger
Din nyrefunktion skal falde i en af følgende kategorier baseret på blodprøver:
– Normal nyrefunktion: eGFR på 90 eller højere
– Moderat nedsat nyrefunktion: eGFR mellem 30 og 59
– Svært nedsat nyrefunktion: eGFR mellem 15 og 29

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har andre former for kræft ud over prostatakræt, medmindre det er hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, som er blevet behandlet med succes
Du har fået strålebehandling mod store områder af kroppen inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du har fået kemoterapi, hormonbehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som kan påvirke dit helbred under studiet
Du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du har tidligere fået behandling med PSMA-målrettede radioaktive lægemidler, som er stoffer der bindes til specielle proteiner på kræftceller og afgiver stråling
Du har meget lave blodtal, hvilket betyder at dit immunforsvar eller din evne til at danne blodceller er for svækket
Du har problemer med at synke eller fordøje mad på grund af sygdom i mave-tarm-systemet
Du tager medicin, som kan påvirke nyrefunktionen på en måde, der kan være farlig under studiet
Du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 2 uger på grund af alvorlig sygdom
Du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiemedicinen
Du deltager i andre medicinske undersøgelser eller kliniske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Hospices Civils De Lyon	Lyon	Frankrig
Chyq Dn Nqhom	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Alcbcidtau Prodcmzq Huukyflu Dn Pxxda	Paris	Frankrig
Ugtjqzbknwuxmyndtcbkc Exfkr Ayy	Essen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	29.12.2023
Italien	rekrutterer ikke	29.12.2023
Spanien	rekrutterer ikke	29.12.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	29.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan er en radioaktiv medicin, der bruges til at behandle prostatakræft. Denne medicin indeholder et radioaktivt stof kaldet lutetium-177, som er koblet til et molekyle, der kan finde og binde sig til kræftceller i prostata. Når medicinen gives til patienten, rejser den rundt i kroppen og finder prostatakræftceller, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Det radioaktive stof afgiver stråling direkte til kræftcellerne for at hjælpe med at ødelægge dem. Denne type behandling kaldes målrettet radioterapi, fordi den specifikt retter sig mod kræftceller frem for at påvirke hele kroppen som almindelig kemoterapi.

Undersøgte sygdomme:

Hormonrefraktær prostatakræft

Prostatakræft – Prostatakræft er en kræftform, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen opstår, når normale celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier vokser kræften ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Over tid kan kræftcellerne spredes til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen. Når sygdommen spreder sig til andre organer som knogler, lever eller lunger, kaldes det metastatisk prostatakræft. Nogle former af prostatakræft bliver resistente over for hormonbehandling, hvilket betyder at kræften fortsætter med at vokse selv uden tilstedeværelse af mandlige hormoner.

Nyresvigt – Nyresvigt opstår, når nyrerne ikke længere kan filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, hvilket kaldes kronisk nyresvigt, eller opstå pludseligt som akut nyresvigt. I de tidlige stadier oplever patienter ofte ingen symptomer, men efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der opstå hævelser, træthed og andre problemer. Nyresvigt klassificeres i forskellige stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. I moderate til svære stadier kan nyrerne kun udføre en lille del af deres normale funktion. Uden behandling vil tilstanden typisk forværres over tid.

Forsøgs-ID:

2023-503925-20-00

Protokolkode:

CAAA617A12202

NCT ID:

NCT06004661

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med lutetium-177 hos mænd med fremskreden prostatakræft og nedsat nyrefunktion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?