Test af ny HIV-behandling med Doravirine, Tenofovir og Lamivudine hos patienter med særlig HIV-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten af en bestemt kombinationsbehandling hos personer, der lever med HIV-1. Deltagerne i studiet har tidligere haft en genetisk forandring kaldet M184V/I mutation i deres virus, men denne forandring er ikke længere til stede i deres nuværende virus-DNA. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: doravirine, tenofovir disoproxil fumarat og lamivudin. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombination er til at holde virusmængden på et ikke-målbart niveau hos personer med denne specifikke genetiske historie.

Studiet er et åbent pilotforsøg, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal allerede have deres HIV-infektion under kontrol med deres nuværende behandling i mindst seks måneder, hvor virusmængden har været under 50 kopier per milliliter blod. Under studiet skifter deltagerne til den nye kombinationsbehandling og bliver fulgt tæt i 48 uger. Forskerne måler virusmængden på forskellige tidspunkter for at se, om den forbliver på et ikke-målbart niveau.

Undervejs i studiet bliver der taget forskellige målinger for at vurdere behandlingens sikkerhed og effekt. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver til at måle virusmængden og immunsystemets tilstand gennem CD4-celler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Derudover bliver der målt ændringer i vægt, kolesterolniveauer og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Forskerne analyserer også virus-DNA for at se, om der sker ændringer i de genetiske egenskaber af virussen over tid.

1 start af behandling

Du starter behandlingen med Delstrigo tabletter, som indeholder tre forskellige lægemidler: doravirine (100 mg), tenofovir disoproxil (300 mg) og lamivudine (245 mg) i hver tablet.

Du skal tage én tablet dagligt som erstatning for din nuværende hiv-behandling.

Denne behandling fortsætter i hele studieforløbet på 48 uger.

2 opfølgning efter 24 uger

Efter 24 uger vil lægen undersøge, om behandlingen virker ved at måle mængden af hiv-virus i dit blod (viral load).

Målet er, at virusmængden skal være under 50 kopier per milliliter blod, hvilket betragtes som ikke-påviselig.

Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere dine CD4-celler (immunforsvarsceller), din vægt og blodfedt-niveauer.

Du vil få spørgeskemaer om din livskvalitet, som du skal udfylde.

3 fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at tage Delstrigo tabletten dagligt som hidtil.

Behandlingen fortsætter fra uge 24 til uge 48 uden ændringer i dosering.

4 afsluttende undersøgelse efter 48 uger

Efter 48 uger vil lægen igen måle virusmængden i dit blod for at kontrollere, om behandlingen stadig virker effektivt.

Der vil blive taget blodprøver til undersøgelse af genetiske forandringer i virussen ved hjælp af en avanceret metode kaldet NGS (næste generations sekventering).

Lægen vil måle dine CD4-celler, kontrollere din vægt og tage blodprøver til analyse af kolesterol, HDL, LDL og triglycerider.

Du vil igen få spørgeskemaer om livskvalitet, som du skal udfylde.

Dette markerer afslutningen af studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen person, der lever med HIV-1, som er en type HIV-virus
  • Du skal have modtaget stabil antiretroviral behandling (medicin mod HIV) i mindst 3 måneder
  • Din HIV RNA virusmængde (mængden af virus i blodet) skal have været under 50 kopier per milliliter i mindst 6 måneder
  • Du skal tidligere have haft en M184V/I mutation (en bestemt genetisk forandring i virussen) påvist i mindst én tidligere genotype-test (genetisk undersøgelse) udført på blodprøve, men denne mutation må ikke være til stede i din nuværende proviral DNA (virus-genetisk materiale i dine celler)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Ved studiestart skal din virus være fuldstændig følsom over for medicinen doravirin og tenofovir ifølge din nuværende genetiske test

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har HIV-1, som er den mest almindelige type af HIV-virus
  • Du kan ikke deltage hvis dit HIV-virus ikke er under kontrol – det betyder at virusmængden i dit blod skal være så lav at den næsten ikke kan måles (dette kaldes virologisk kontrolleret)
  • Du kan ikke deltage hvis du aldrig har haft en M184V/I mutation i en tidligere test – dette er en specifik genetisk ændring i HIV-viruset som tidligere har været til stede i dit blod
  • Du kan ikke deltage hvis M184V/I mutationen stadig findes i dit DNA nu – mutationen må kun have været der tidligere, men ikke længere være påviselig i dit provirale DNA (virus-DNA som er gemt i dine celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicinen Doravirine, som er en type HIV-medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage TDF (tenofovir), som er en anden type HIV-medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage Lamivudine, som også er en HIV-medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, da TDF kan påvirke nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Aimoobhjuq Pivsqrzo Hzlpnryp Du Pgbxu Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.02.2024

Forsøgssteder

Doravirine er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet non-nukleosid reverse transkriptase inhibitorer. Dette lægemiddel blokerer et enzym, som HIV-virus bruger til at kopiere sig selv i kroppens celler. Ved at blokere dette enzym hjælper doravirine med at forhindre virus i at formere sig og spreder sig til andre celler.

Tenofovir Disoproxil Fumarate er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet nukleotid reverse transkriptase inhibitorer. Dette lægemiddel virker ved at efterligne en byggesten, som HIV-virus har brug for for at kopiere sig selv. Når virus forsøger at bruge dette falske byggeelement, stopper kopieringsprocessen, hvilket hjælper med at kontrollere infektionen.

Lamivudine er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet nukleosid reverse transkriptase inhibitorer. Dette lægemiddel virker ligesom tenofovir ved at efterligne en byggesten, som virus har brug for. Når HIV forsøger at bruge denne falske byggesten til at kopiere sig selv, bliver processen afbrudt, hvilket hjælper med at holde virusmængden lav i kroppen.

Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infection – En kronisk viral infektion der angriber kroppens immunsystem, særligt CD4+ T-hjælperceller. Virussen spreder sig gennem kontakt med inficerede kropsvæsker som blod, sæd og modermælk. Efter den første infektion formerer HIV-1 sig hurtigt og etablerer sig permanent i kroppen. Over tid ødelægger virussen gradvist immunsystemet ved at inficere og dræbe de celler, der er ansvarlige for at bekæmpe infektioner. Uden behandling udvikler sygdommen sig langsomt over flere år, hvor immunforsvaret bliver stadig svagere. Virussen kan undergå genetiske forandringer, der kan påvirke dens følsomhed over for medicin.

Forsøgs-ID:
2023-505845-17-00
Protokolkode:
Drive Off Road
NCT ID:
NCT06034938
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1