Behandling med bicalutamid og abemaciclib til patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft med androgen receptor

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger triple-negativ brystkræft, som er en type brystkræft, der ikke reagerer på de mest almindelige hormonbehandlinger. Kræften skal være androgenreceptor-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har receptorer for mandlige kønshormoner. Studiet omfatter patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes ved operation. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: bicalutamid, som er et antiandrogen der blokerer virkningen af mandlige kønshormoner, og abemaciclib, som er en mundtlig CDK 4/6-hæmmer der hjælper med at stoppe kræftcellers vækst og deling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af abemaciclib og bicalutamid er hos patienter med androgenreceptor-positiv triple-negativ brystkræft. Effektiviteten måles ved at se, hvor mange patienter der har stabil sygdom eller forbedring efter 16 ugers behandling. Studiet er opdelt i fire forskellige grupper af patienter, og alle deltagere vil modtage den samme behandling – der er ingen placebo involveret.

Under studiet vil patienterne modtage begge lægemidler og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og hvilke bivirkninger der måtte opstå. Lægemidlerne tages som tabletter, og behandlingen fortsættes, så længe den er effektiv og patienterne kan tolerere den. Læger vil følge patienternes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

1 Opstart af behandling

Du starter behandlingen med to lægemidler, der gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Det første lægemiddel er bicalutamid (Bicalutamide Teva 50 mg), som er et antiandrogen. Dette betyder, at det blokerer visse hormoner i din krop.

Det andet lægemiddel er abemaciclib (Verzenios 50 mg), som er en CDK 4/6-hæmmer. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere, hvordan kræftceller deler sig.

Begge lægemidler er filmovertrukne tabletter, som du skal sluge hele.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil blive overvåget løbende under hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil følge dit sygdomsforløb ved hjælp af scanninger og undersøgelser.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger ved hjælp af blodprøver og andre undersøgelser.

Alle bivirkninger vil blive vurderet efter et standardiseret system kaldet CTCAE version 5.0, som klassificerer alvorligheden af bivirkninger.

3 Vurdering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil lægen vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dette kaldes sygdomskontrolrate, som måler, om din cancer er stabil, er blevet mindre, eller helt forsvundet.

Vurderingen sker efter standarder kaldet RECIST 1.1, som er retningslinjer for, hvordan man måler kræftrespons.

Dette er det primære mål for undersøgelsen, som hjælper med at afgøre, om behandlingen er effektiv.

4 Vurdering efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil der blive foretaget en ny vurdering af din sygdomskontrolrate.

Lægen vil igen undersøge, om din cancer er stabil, er blevet mindre, eller helt forsvundet.

Denne vurdering er en del af de sekundære mål for undersøgelsen.

5 Fortsættende overvågning

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til din sygdom forværres eller du dør.

Der vil også blive målt samlet overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

Hvis din tumor reagerer positivt på behandlingen, vil lægen måle responsets varighed – hvor længe din cancer forbliver stabil eller forbedret.

Den samlede responsrate vil blive beregnet, som viser procentdelen af patienter, hvis tumor bliver mindre eller forsvinder helt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft (kræft i brystet), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes med operation
  • Din kræft skal være androgenreceptor positiv og triple negativ (en særlig type brystkræft) eller have lave niveauer af østrogenreceptorer og være HER2 negativ
  • Din kræft skal være blevet værre efter mindst én tidligere kemoterapi (cellegift behandling) for fremskreden sygdom
  • Hvis du har lave østrogenreceptor-niveauer, skal du også have fået mindst én hormonbehandling for fremskreden sygdom
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du kan deltage i studiet
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention før studiet begynder, under hele studiet og i 3 uger efter behandlingen slutter
  • Din kræft skal være bekræftet gennem en vævsprøve (biopsi) fra det seneste sted, hvor kræften er kommet tilbage eller spredt sig
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger eller være synlig i knoglerne på en måde, der viser, at den bliver værre
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter nogenlunde godt
  • Din tilstand må ikke være blevet værre de sidste 2 uger, og lægerne skal vurdere, at du kan leve mindst 12 uger mere
  • Du skal være kommet dig over de akutte bivirkninger fra tidligere kræftbehandling
  • Der skal være gået mindst 21 dage siden din sidste kemoterapi, før du kan starte i studiet
  • Hvis du har fået strålebehandling, skal der være gået mindst 14 dage siden behandlingen sluttede
  • Hvis du har en arvelig BRCA1/2-mutation, skal du tidligere have fået behandling med PARP-hæmmere, medmindre det var kontraindiceret
  • Hvis du tidligere har fået behandling med palbociclib eller ribociclib, skal der være gået mindst 6 måneder siden sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke androgenreceptor-positiv triple negativ brystkræft (en type brystkræft hvor kræftcellerne ikke har østrogen- eller progesteronreceptorer og ikke overudtrykker HER2-proteinet, men har androgenreceptorer)
  • Du har ikke ER lav HER2 negativ brystkræft (brystkræft med lave niveauer af østrogenreceptorer og uden HER2-protein)
  • Din kræft er ikke lokalt fremskreden og ikke-opererbar (kræft der er spredt lokalt og ikke kan fjernes med operation)
  • Din kræft er ikke metastatisk (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din kræft er ikke progressiv (kræft der bliver værre eller vokser)
  • Du har ikke fået mindst 1 tidligere cytostatisk behandling (kemoterapi der dræber kræftceller) for fremskreden sygdom
  • Hvis du har ER lav brystkræft og ikke har fået mindst én endokrin behandling (hormonbehandling) for fremskreden sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Useylbxgrs Ol Aihftpb Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bicalutamide er et lægemiddel, der blokerer for androgener (mandlige hormoner) i kroppen. Det virker ved at forhindre androgener i at binde sig til deres receptorer i kræftcellerne. I dette studie bruges bicalutamide til at behandle brystcancer, der er positiv for androgenreceptorer, selvom det normalt bruges til at behandle prostatacancer.

Abemaciclib er et lægemiddel, der tages gennem munden og hører til en gruppe medicin kaldet CDK 4/6-hæmmere. Det virker ved at blokere specifikke proteiner (CDK 4 og CDK 6), som kræftceller har brug for for at dele sig og vokse. Ved at stoppe disse proteiner kan abemaciclib hjælpe med at forsinke eller stoppe væksten af kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Trippel-negativ brystkræft – En form for brystkræft hvor kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet. Denne type brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde og har tendens til at vokse hurtigere end andre former for brystkræft. Sygdommen kan udvikle sig lokalt i brystet eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Når kræften spreder sig, kaldes det metastatisk brystkræft. Trippel-negativ brystkræft kan være sværere at behandle end andre typer brystkræft, fordi den ikke reagerer på hormonbehandling eller HER2-målrettede behandlinger.

Forsøgs-ID:
2022-502272-23-00
NCT ID:
NCT06365788
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien