Sammenligning af to metoder til at nedtrappe rituximab-behandling hos patienter med leddegigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger reumatoid arthritis, en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker leddene og forårsager smerte, hævelse og stivhed. Sygdommen kan føre til permanente skader på leddene, hvis den ikke behandles ordentligt. I dette studie anvendes rituximab, et lægemiddel der hjælper med at kontrollere inflammationen ved at påvirke kroppens immunsystem. Formålet med studiet er at finde den bedste måde at reducere dosen af rituximab på hos patienter med reumatoid arthritis for at mindske sygdommens påvirkning.

Studiet sammenligner to forskellige strategier for at reducere behandlingen med rituximab. Den ene tilgang forlænger gradvist tiden mellem behandlingerne, mens den anden tilpasser dosis baseret på, hvor aktiv sygdommen er. Begge tilgange har til formål at finde den laveste effektive dosis af medicinen, samtidig med at sygdommen holdes under kontrol. Deltagerne vil også fortsætte med at tage methotrexat eller andre sygdomsmodificerende lægemidler, som de allerede er i behandling med.

Studiet varer 104 uger, og deltagerne vil blive fulgt tæt for at vurdere, hvordan deres sygdom påvirker deres daglige liv og aktivitetsniveau. Læger vil regelmæssigt kontrollere sygdomsaktiviteten ved hjælp af standardiserede målinger og spørgeskemaer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsstrategier, og der vil blive holdt øje med både behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger gennem hele studieforløbet.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle kravene til deltagelse i studiet.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af DAS28-CRP score (en måling der vurderer hvor aktiv din gigt er). Din score skal være på mindst 3,2 for at deltage.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i – ligesom at kaste en mønt.

2 Fortsættelse af nuværende behandling

Du fortsætter med din nuværende dosis af methotrexat eller andre konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler (medicin der hjælper med at kontrollere din gigtbetændelse). Denne dosis skal have været stabil i mindst 4 uger før studiestart.

Du vil modtage rituximab behandling som planlagt. Rituximab er et lægemiddel der gives gennem en infusion i en vene og hjælper med at reducere betændelse i dine led.

3 Gruppespecifik behandlingsstrategi

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil din læge følge en af to strategier for at justere din rituximab behandling:

Den ene gruppe vil få intervalforlængelse – dette betyder, at tiden mellem dine rituximab behandlinger gradvist vil blive forlænget.

Den anden gruppe vil få sygdomsaktivitetsstyret dosisreduktion – dette betyder, at din rituximab dosis vil blive justeret baseret på, hvor aktiv din gigt er.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele studieperioden på 104 uger (cirka 2 år).

Ved hvert besøg vil din læge vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-CRP og SDAI scores (forskellige målinger af hvor aktiv din gigt er).

Du vil udfylde spørgeskemaer om hvordan din gigt påvirker dit daglige liv, herunder RAID spørgeskemaet (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease).

5 Monitorering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt du reagerer på rituximab behandlingen.

12 uger efter hver rituximab infusion vil din respons blive klassificeret som enten god, moderat eller ingen respons ifølge EULAR kriterier (European League Against Rheumatism standarder).

Målet er at opretholde sygdomskontrol, hvilket betyder at holde din DAS28-CRP score på 3,2 eller derunder.

6 Dosisovervågning og -justering

Din læge vil registrere den samlede mængde rituximab du modtager gennem studieperioden.

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, kan din rituximab dosis blive reduceret til under 1 x 1000 mg intravenøst, afhængigt af din respons.

Eventuelt brug af glukokortikosteroider (kortison-lignende medicin) vil også blive overvåget og registreret.

7 Sikkerhedsovervågning

Din læge vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer gennem hele studiet.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til tegn på alvorlige infektioner, da rituximab kan påvirke dit immunsystem.

Alle alvorlige bivirkninger eller reaktioner vil blive registreret og behandlet efter behov.

8 Afslutning af studieperiode

Efter 104 uger vil studieperioden være afsluttet.

Din læge vil evaluere de samlede resultater af din behandling, herunder hvor længe du kunne fortsætte med rituximab behandling.

Du vil modtage information om dine behandlingsresultater og anbefalinger for fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke og deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelsesprocedurer begynder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og skrive på hollandsk eller fransk
  • Du skal have en diagnose af leddegigt (også kaldet rheumatoid arthritis) i henhold til de officielle klassifikationskriterier fra 2010
  • Du skal tidligere have haft gode resultater af behandling med rituximab (et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere leddegigt). Dette betyder, at du skal have haft mindst én succesfuld behandlingscyklus med rituximab, hvor din sygdom blev bedre
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med rituximab
  • Du skal have behov for endnu en behandlingscyklus med rituximab baseret på de belgiske retningslinjer. Dette betyder, at din sygdomsaktivitet skal være høj nok (målt med en DAS28 score på 3,2 eller højere – dette er en måling, der viser hvor aktiv din leddegigt er)
  • Du skal have været på en stabil dosis af methotrexat eller andre grundlæggende lægemidler mod leddegigt i mindst 4 uger før undersøgelsen starter. Disse lægemidler hjælper med at kontrollere betændelsen i dine led

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, det vil sige en igangværende bakterie- eller virusinfektion som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C, som er leverbetændelse forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som er blevet behandlet fuldstændigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesvigt, det vil sige at dit hjerte har store problemer med at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt, det vil sige at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du for nylig har fået levende vacciner, som indeholder svækkede men levende bakterier eller virus
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for rituximab eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker dit immunforsvar på en måde der ikke er forenelig med studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din evne til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
AZ St.-Elisabeth Herentals VZW Herentals Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Reumaclinic Genk Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Iyazbv Bonheiden Belgien
Rbytcisjxgmv Goav Genk Belgien
Cdpllzsje Ubtbbugdfwnxao Smysvudjh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Rvloxrzkj zxgqyndjbg Htxqck Hrio Ldruar Leuven Belgien
Ukoudwmjss Oa Averwtf Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle leddegigt (rheumatoid arthritis). Det virker ved at påvirke immunsystemet – kroppens naturlige forsvarssystem. Rituximab hjælper med at reducere betændelse i leddene ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, som bidrager til sygdommen. Dette kan hjælpe med at mindske smerte, hævelse og skade på leddene hos patienter med leddegigt. I dette forsøg undersøger forskerne forskellige måder at give dette lægemiddel på for at finde den bedste behandlingsstrategi.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artrit – Reumatoid artrit er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv, særligt synovialmembranen i leddene. Dette fører til betændelse, hævelse og smerte i de berørte led. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket kan resultere i permanent leddeformitet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og påvirker ofte flere led samtidigt, særligt i hænder, håndled, fødder og knæ. Symptomerne kan variere i intensitet og kan komme og gå i perioder.

Forsøgs-ID:
2023-506638-59-01
Protokolkode:
S67309
NCT ID:
NCT06003283
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland