Et studie der undersøger sikkerheden og effekten af mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af B-celle non-Hodgkin lymfom, en type kræft i immunsystemet. Forsøget tester en kombination af to lægemidler: mosunetuzumab, som er et særligt antistof, og polatuzumab vedotin, som er et andet antistof koblet til et kræftdræbende stof. Disse lægemidler gives sammen til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Under behandlingen får patienterne medicinen gennem drop i en blodåre eller som indsprøjtning under huden. For at forebygge eller behandle bivirkninger kan der også gives andre lægemidler som prednisolon, dexamethason, paracetamol og diphenhydramin. Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at give disse lægemidler i kombination, og at finde frem til den bedste dosis. Forsøget vil også undersøge, hvor godt behandlingen virker mod kræften ved at måle, hvor mange patienter der opnår en forbedring eller forsvinden af deres sygdom. Forsøget forventes at fortsætte indtil juli 2025.

1 Indledende behandling

Du vil modtage mosunetuzumab og polatuzumab vedotin gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion)

Før behandlingen gives medicin for at forebygge mulige reaktioner: prednisolon som tablet, paracetamol som tablet, og diphenhydramin gennem drop

2 Behandlingsforløb

Behandlingen gives i cyklusser

Under behandlingen tages regelmæssige blodprøver for at overvåge din tilstand

Der foretages scanninger for at vurdere behandlingens effekt

3 Supplerende behandling

Ved behov gives tocilizumab gennem drop for at håndtere eventuelle bivirkninger

Der kan gives methylprednisolon gennem drop hvis nødvendigt

Allopurinol gives som tablet for at beskytte nyrerne

4 Opfølgning

Der foretages regelmæssige undersøgelser med FDG-PET scanning for at vurdere sygdommens udvikling

Behandlingsforløbet fortsætter indtil juli 2025 eller tidligere hvis det bliver nødvendigt at stoppe

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle lymfom (enten follikulært lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller mantle celle lymfom)
  • For patienter med follikulært lymfom eller diffust storcellet B-celle lymfom: Du skal have gennemgået mindst én tidligere behandling med CD20-rettet terapi (en type immunterapi)
  • For patienter med mantle celle lymfom: Du skal have gennemgået mindst to tidligere behandlinger, herunder:
    – CD20-rettet terapi
    – BTK-hæmmer (en type målrettet behandling)
    – Anthracyklin eller bendamustin (kemoterapityper)
  • Din fysiske funktionsevne skal være god nok (ECOG status 0-2, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Du skal have målbar sygdom:
    – Mindst én knude der er større end 1,5 cm i diameter, eller
    – Mindst én sygdomsforandring uden for lymfeknuderne der er større end 1,0 cm i diameter
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig medicinsk tilstand som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 28 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Ipvblbxh Ctyegl Dijxntmriyyrbqizu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwqycvm Jbwaleej La Louvière Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
29.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.03.2021

Forsøgssteder

Mosunetuzumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom. Det er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel kan gives både som intravenøs infusion og som subkutan injektion under huden.

Polatuzumab vedotin er et lægemiddel, der også bruges til behandling af B-celle non-Hodgkin lymfom. Det virker ved at målrette sig mod kræftceller og levere et stof, der hjælper med at ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion.

Disse to lægemidler bruges i kombination for at opnå en potentielt mere effektiv behandling af lymfekræft, særligt hos patienter hvor tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt eller hvor sygdommen er vendt tilbage.

B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) – En type kræft der opstår i kroppens B-lymfocytter, som er en del af immunsystemet. Sygdommen starter typisk i lymfeknuderne, men kan også udvikle sig i andre organer. NHL kan vokse med forskellig hastighed, hvor nogle former udvikler sig langsomt (indolent), mens andre er mere aggressive. Sygdommen kan påvirke lymfesystemet og føre til forstørrede lymfeknuder på forskellige steder i kroppen. NHL kan give symptomer som nattedsved, vægttab og træthed. Tilstanden findes i flere forskellige undertyper, hvoraf follikulært lymfom (FL) og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er blandt de mest almindelige.

Forsøgs-ID:
2023-506986-74-00
Protokolkode:
GO40516
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland