Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer af den ikke-skællede type, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen skal have en særlig egenskab kaldet c-Met overekspression, hvilket betyder at kræftcellerne producerer for meget af et bestemt protein. Samtidig må kræftcellerne ikke have mutationer i EGFR-genet, som er en anden genetisk forandring der kan findes i lungecancer. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: telisotuzumab vedotin (også kaldet ABBV-399), som er et nyt lægemiddel, og docetaxel, som er en etableret kemoterapi.
Formålet med studiet er at finde ud af, om telisotuzumab vedotin er mere effektivt end docetaxel til at forsinke sygdommens udvikling og forlænge patienternes overlevelse. Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten den nye behandling eller standardbehandlingen med docetaxel. Begge lægemidler gives som infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.
Før deltagelse i studiet skal der tages en vævsprøve fra kræftsvulsten for at bekræfte, at den har de rette genetiske egenskaber. Studiet kræver også, at deltagerne har fået mindst én tidligere behandling for deres kræft, men ikke mere end én type cellegiftbehandling for den fremskredne sygdom. Under hele forløbet vil der blive holdt øje med både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger, og patienternes livskvalitet vil også blive målt gennem spørgeskemaer.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du enten vil modtage telisotuzumab vedotin eller docetaxel.
Begge lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen løber direkte ind i din blodstrøm gennem en slange i din arm.
Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du modtager.
2behandlingscyklusser
Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage (3 uger).
Du vil få din medicin på dag 1 i hver cyklus på hospitalet eller klinikken.
Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
3regelmæssige undersøgelser og overvågning
Du vil have regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, nyrefunktion og knoglemarv.
Du vil få scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Din læge vil vurdere din funktionsevne ved hjælp af en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.
4livskvalitetsvurderinger
I uge 12 vil du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktionsevne.
Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil besvare spørgsmål om din evne til at udføre fysiske aktiviteter og din generelle sundhedstilstand.
5løbende vurdering af behandlingsrespons
Lægegruppen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen.
Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser, som sammenlignes med dine tidligere resultater.
Hvis din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.
6afslutning af behandling
Behandlingen stoppes, hvis din kræft vokser på trods af medicinen, eller hvis du oplever bivirkninger, som ikke kan håndteres.
Efter behandlingen vil du fortsætte med at have opfølgende besøg for at overvåge din tilstand.
Studiet vil følge din helbred og overlevelse over tid, selvom du ikke længere modtager studiemedicin.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en specifik type lungekræft kaldet ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal have høje niveauer af et protein kaldet c-Met, som vil blive testet i et særligt laboratorium
Din kræft må ikke have bestemte forandringer i EGFR-genet (et specifikt gen), som kan påvirke behandlingen
Du skal tidligere have fået mindst én behandling for din fremskredne lungekræft, og kræften skal være blevet værre under eller efter denne behandling
Hvis din kræft ikke har særlige genforandringer, skal du have prøvet både kemoterapi baseret på platin (en type kemoterapimedicin) og immunterapi (behandling der styrker immunsystemet)
Hvis din kræft har særlige genforandringer, skal du have prøvet målrettet behandling for disse forandringer samt platin-baseret kemoterapi
Din læge skal vurdere, at du er egnet til at få behandling med docetaxel (en type kemoterapimedicin)
Du må ikke have aktiv COVID-19 infektion på nuværende tidspunkt
Du må ikke have haft alvorlig COVID-19 infektion, der krævede respirator eller hjerte-lunge-maskine inden for de sidste 6 måneder
Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra din kræft til laboratorietest, enten fra tidligere operationer eller fra en ny vævsprøve
Dine knoglemarv (hvor blodceller dannes), nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt
Din kræft skal kunne måles på scanninger efter internationale retningslinjer kaldet RECIST
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
Du må højst have fået én tidligere kemoterapi for din fremskredne lungekræft
Hvis du har fået kemoterapi før eller efter operation, tæller dette som tidligere behandling, hvis kræften kom tilbage inden for 6 måneder efter afsluttet behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har småcellet lungecancer (en bestemt type lungecancer med små celler) eller planocellulær lungecancer (en type lungecancer der starter i de flade celler)
Du har EGFR-mutation (en bestemt genetisk ændring i dine cancerceller) i stedet for EGFR vildtype (normale EGFR-gener)
Dine cancerceller har ikke forhøjede niveauer af c-Met protein (et protein der hjælper med at kontrollere cellevækst)
Du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage i studiet
Du har andre typer af cancer, der er aktive eller ikke helt behandlet
Du har tidligere fået behandling med c-Met-hæmmere (lægemidler der blokerer c-Met proteinet)
Telisotuzumab vedotin (ABBV-399) er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe lungekræft. Dette lægemiddel fungerer ved at binde sig til et specifikt protein kaldet c-Met, som findes på overfladen af kræftceller. Når det binder sig til dette protein, leverer det en kraftig celle-dræbende substans direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens det beskytter raske celler. Det gives som en infusion direkte i blodåren.
Docetaxel er et standard kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse normalt. Lægemidlet forstyrrer strukturerne inde i cellerne, der er nødvendige for celledeling, hvilket får kræftcellerne til at dø. Det gives også som en infusion direkte i blodåren under hospitalsbesøg.
Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft, der opstår i lungernes væv og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Den ikke-småcellede form vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen opdeles i flere undertyper baseret på, hvilke specifikke celler der er påvirket. Den non-skvatøse form betyder, at kræften ikke opstår i de flade celler, der beklæder luftvejene.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig