Sammenligning af bedøvelsesgel og -dråber til øjenbehandling med nål hos glaukom-patienter: Lidokain versus tetrakain/oxybuprokain

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger glaukom, som er en øjensygdom, der kan beskadige synsnerven og føre til synstab, hvis den ikke behandles. Glaukom opstår ofte, når trykket i øjet bliver for højt. Studiet fokuserer på patienter, der tidligere har fået glaukomoperation med en filtreringsblære, som er en lille pude under øjenlåget, der hjælper med at dræne væske fra øjet for at reducere trykket. Nogle gange har disse patienter brug for en procedure kaldet needling, som udføres på lægens konsultation for at hjælpe filtreringsblæren med at fungere bedre.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige typer bedøvelse, der bruges under needling-proceduren. Den ene type bedøvelse er 2% lidokain gel, og den anden er øjendråber med tetrakain og oxybuprokain. Begge former for bedøvelse bruges til at gøre øjet følelsesløst, så patienten ikke føler smerte under proceduren. Studiet vil undersøge, hvilken type bedøvelse der fungerer bedst til at lindre smerte og gøre proceduren mere behagelig både for patienten og lægen.

Under studiet vil patienter, der har brug for needling-proceduren, få enten lidokain gel eller tetrakain/oxybuprokain øjendråber som bedøvelse. Lægen vil vurdere, hvor godt bedøvelsen virker ved at måle patientens smerteniveau og hvor let det er at udføre proceduren. Der vil også blive målt ting som øjets trykintok, som er trykket inde i øjet, og øjets overfladetilstand. Studiet vil følge patienterne i tre måneder efter proceduren for at se, hvor godt behandlingen har virket til at kontrollere øjentrykket.

1 ankomst til konsultation

Du ankommer til øjenlægekonsultationen for at få udført en needling-procedure. Needling er en teknik, hvor lægen bruger en tynd nål til at behandle dit øje efter en tidligere øjenoperation for grøn stær.

Før proceduren starter, vil du blive informeret om, hvilket bedøvelsesmiddel du skal have. Du vil enten få lidocain 2% gel eller tetracain/oxybuprocain øjendråber.

2 administration af bedøvelse

Du vil få påført bedøvelse i dit øje. Dette sker enten ved at få påført lidocain gel direkte på øjet eller ved at få dryppet tetracain/oxybuprocain øjendråber i øjet.

Bedøvelsen virker lokalt og skal sikre, at du ikke føler smerte under proceduren. Du skal vente nogle minutter, så bedøvelsen kan virke optimalt.

3 gennemførelse af needling-procedure

Lægen vil nu udføre needling-proceduren. Under behandlingen vil lægen observere, hvor godt bedøvelsen virker, og om du samarbejder godt.

Hvis bedøvelsen ikke er tilstrækkelig, kan lægen give dig ekstra tetracain-dråber for at øge bedøvelsen. Antallet af ekstra dråber vil blive registreret.

4 smertemåling efter procedure

Umiddelbart efter proceduren vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder meget stærk smerte.

Lægen vil også vurdere, hvor godt du samarbejdede under proceduren på samme skala fra 0 til 10.

5 undersøgelse af øjet

Din læge vil undersøge dit øje for eventuelle komplikationer efter proceduren. Dette inkluderer at tjekke øjets overflade ved hjælp af Oxford-skalaen, som måler øjets tilstand fra 0 til 5.

Lægen vil også måle trykket i dit øje ved hjælp af en særlig teknik kaldet Goldmann applanationstonometri. Dette tryk måles i enheder kaldet mmHg.

6 opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter proceduren vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket. Dette sker ved at måle trykket i dit øje igen.

Lægen vil registrere, om dit øjentryk er kontrolleret uden medicin (absolut succes) eller om du stadig har brug for tryksænkende medicin (relativ succes).

7 registrering af bivirkninger og smertelindring

Gennem hele forløbet vil lægen registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, både under og efter proceduren.

Hvis du oplever smerter efter proceduren, vil lægen notere, om du har brug for smertestillende medicin, og i så fald hvilken type og dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal tidligere have gennemgået en glaukom operation med filtrationsblære – dette er en type øjenoperation, hvor der laves en lille blære under øjenlåget for at hjælpe væske med at løbe ud af øjet
  • Du skal have brug for en needling procedure – dette er en behandling hvor lægen bruger en tynd nål til at åbne den lille blære igen, hvis den er blevet blokeret
  • Du skal kunne forstå information om undersøgelsen og være i stand til at underskrive et samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for lidocain eller andre lokale bedøvelsesmidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for tetracain (et bedøvelsesmiddel, der bruges i øjendråber)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for oxybuprocain (et andet bedøvelsesmiddel, der bruges i øjendråber)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv øjeninfektion eller betændelse i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår eller skader på øjenlåget eller området omkring øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig reaktion på lokalbedøvelse tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge instruktionerne under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.09.2023

Forsøgssteder

Lidocain 2% gel er et lokalbedøvelsesmiddel, der kommer som en gel. Det bruges til at bedøve øjet og gøre det følelsesløst, så patienten ikke mærker smerte under behandlingen. Gelen påføres på øjet for at sørge for, at området bliver bedøvet, før lægen udfører nåleteknikker.

Tetracain/Oxybuprocain øjendråber er en kombination af to lokalbedøvelsesmidler i form af øjendråber. Disse dråber bruges også til at bedøve øjet og fjerne smerten under behandlingen. Dråberne påføres direkte i øjet for at sikre, at området bliver følelsesløst, før lægen starter med nåleteknikker.

Undersøgte sygdomme:

Glaukoma – Glaukoma er en øjensygdom, der påvirker synsnerven og kan føre til synstab. Sygdommen opstår typisk når trykket i øjet bliver for højt, hvilket skader synsnerven over tid. Der findes forskellige typer af glaukoma, hvor den mest almindelige form udvikler sig langsomt uden tidlige symptomer. Patienter mister gradvist deres perifere syn, hvilket ofte går ubemærket hen i begyndelsen. Sygdommen påvirker først synsfeltet i yderkanten og bevæger sig langsomt indad mod centrum. Uden behandling kan glaukoma føre til permanent synstab.

Forsøgs-ID:
2023-505131-13-01
Protokolkode:
ANELI 003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af PRGF øjendråber til behandling af tørre øjne hos personer med grøn stær (glaukom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af om lægemidlet semaglutid kan beskytte synet hos personer med grøn stær

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark