Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to octreotid-behandlinger til patienter med neuroendokrine tumorer i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer, som er en type kræft der opstår i celler, der producerer hormoner i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen. Studiet sammenligner tre forskellige lægemidler: CAM2029 (også kaldet octreotid subkutan depot), octreotid LAR og lanreotid ATG. Alle tre mediciner tilhører samme gruppe af lægemidler, der hjælper med at kontrollere væksten af neuroendokrine tumorer ved at blokere visse signaler i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere, om CAM2029 er bedre end de to andre lægemidler til at forhindre sygdommen i at forværres hos patienter med fremskredne gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer, der ikke kan fjernes kirurgisk eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlinger og blive fulgt tæt af læger for at se, hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres.

Studiet vil overvåge patienternes reaktion på behandlingen gennem regelmæssige scanninger og blodprøver. Læger vil også registrere eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. CAM2029 gives som en indsprøjtning under huden, som patienter eller deres pårørende kan lære at give derhjemme, mens de andre to mediciner kræver besøg på hospitalet for indsprøjtninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager CAM2029 (en ny form for octreotid som gives under huden), mens den anden gruppe modtager enten octreotid LAR eller lanreotid ATG (som er standardbehandlinger).

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du har fået tildelt. Dette er et åbent forsøg, hvilket betyder, at både du og din læge vil vide, hvilken behandling du modtager.

2 Behandling med CAM2029 (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt CAM2029, vil du modtage injektioner under huden. Dette lægemiddel frigiver octreotid langsomt over tid.

Du eller din partner kan lære at give injektionerne selv hjemme. Forsøgspersonalet vil vurdere, om du eller din partner er kompetent til at administrere medicinen.

Dosering og hyppighed vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand.

3 Behandling med standardmedicin (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingen, vil du modtage enten Sandostatin LAR 30 mg (octreotid LAR) som pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske eller Somatuline Autogel 120 mg (lanreotid ATG) som injektionsvæske i en fyldt sprøjte.

Disse injektioner gives typisk af sundhedspersonale på hospitalet eller klinikken.

4 Redningsbehandling ved behov

Hvis du oplever symptomer, der kræver yderligere behandling, kan du modtage octreotid redningsbehandling.

Antallet af redningsinjektioner pr. måned og den samlede dosis vil blive registreret og overvåget gennem hele forsøget.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil gennemgå regelmæssige billedundersøgelser (CT- eller MRI-scanninger) for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen. Disse undersøgelser følger retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse.

Blodprøver vil blive taget for at måle octreotid-koncentrationer i dit blod og overvåge eventuelle ændringer i laboratorieværdier.

Din læge vil kontrollere dine vitale tegn og tage EKG (hjerterytmeundersøgelse) regelmæssigt.

6 Livskvalitetsevaluering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og behandlingstilfredshed på forskellige tidspunkter under forsøget.

Disse inkluderer QLQ-GINET21 (specielt for patienter med neuroendokrine tumorer), SF-36 (generel sundhedsvurdering), EORTC QLQ-C30 (livskvalitet for kræftpatienter), og TSQM (behandlingstilfredshed).

7 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje gennem hele forsøget, herunder lokale reaktioner på injektionsstedet.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit forsøgsteam.

8 Langtidsopfølgning

Forsøget vil fortsætte, indtil din sygdom progredierer eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Det primære mål er at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra start af behandling, indtil sygdommen forværres eller død indtræffer.

Forsøget forventes at løbe indtil slutningen af 2026, så du kan være i behandling i en længere periode, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (mænd eller kvinder kan deltage)
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en neuroendokrin tumor (en type kræft der opstår i celler som producerer hormoner) i maven, tarmene eller bugspytkirtlen gennem en vævsprøve
  • Din kræft skal være fremskreden, hvilket betyder at den ikke kan fjernes med operation og/eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din tumor skal være veldifferentieret, hvilket betyder at kræftcellerne ligner normale celler mere end mindre aggressive kræftformer
  • Du skal have mindst én målbar tumor som reagerer på somatostatin-receptorer (særlige målpunkter på kræftcellerne), som kan ses på scanninger
  • Du skal have fået lavet en CT- eller MRI-scanning inden for de sidste 28 dage før du starter i studiet
  • Du skal have fået lavet en særlig type scanning kaldet somatostatin-receptor billeddannelse inden for de sidste 12 måneder, som viser at dine tumorer optager mere af det radioaktive stof end din lever gør
  • Hvis du har Grad 3 neuroendokrin tumor (en mere aggressiv form), og du har fået lavet en FDG-PET CT scanning, skal resultaterne vise at de samme områder som lyser op på denne scanning også lyser op på somatostatin-receptor scanningen
  • Din funktionsstatus skal være mellem 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du skal være i stand til at tage vare på dig selv og udføre lette til moderate aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du har dårligt differentierede eller udifferentierede neuroendokrine tumorer – det betyder tumorer hvor cancercellerne ikke ligner normale celler meget
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuroendokrine tumorer der kommer fra andre steder i kroppen end mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor kan fjernes helt ved operation
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har metastaser – det betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med octreotid LAR eller lanreotid ATG – det er mediciner der ligner den nye medicin der testes
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der forhindrer dig i at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cdjbcgtud Ugpzmytlfekiat Sqbatapvt Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uflokobdvysjxtynwotng Eqizj Awj Essen Tyskland
Raerxpjpi Zbnvtpgfkm Surjcaryq Arnhem Holland
Hrcvwjsp Uwgpxlsmjjwdo Mokhlls Dz Vfmagjpuhq Santander Spanien
Iyyhlxks Cahyjm Dvmpcwlcnvhhqkxkr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Svvgfhh Tafsntncwobipxe Szeged Ungarn
Uxbdtcnurb Od Aswubpc Edegem Belgien
Crdtdr Hrtxechgpru Ukjavsqoafnrs Dl Dqymw Dijon Frankrig
Bzftsogzbdk Vjsldpwts Owgfasnwihod Kecskemét Ungarn
Geymaqosyokclxuyq Vjznrgipp Psxs Aipkgv Esdzmrlb Orboxd Kkcatk Győr Ungarn
Iqkodsdl Rbzzfctlj Poe Lf Subfso Dmh Tnnugv Dcsr Awhwzbj Igan Sxrrks Meldola Italien
Hrrqnaif Usevudnwtmwhi Fdasrdjrn Apyybyro Madrid Spanien
Emeeara Utypczuambxu Mustvbh Cjesyuw Rptxkhqrb (kfcsaao Mvp Rotterdam Holland
Acmviqa Ukzfu Sxkzdvunw Lwbfan Dw Bwbvqky Bologna Italien
Fmrthygca Pmlj Ld Ihbhipjboxqlc Bvpekbnqs Dgr Hxuzoaat Umhnmsgqbvnya Ll Pwz Madrid Spanien
Pjew Ttwpf Hgplcybn Ubvhgkdwnrzw Sabadell Spanien
Cbpjph Hevrnanmkne Rnngoaup Uhciqnnifyqhv Dp Tvgdt Tours Frankrig
Hsggdwxq Vyyb djigathl Barcelona Spanien
Hurqiuyz Uedfclthpftvt dg A Ctykxh A Coruña Spanien
Hpcnlzzy Uyoepaxfiipsqi Scfhhvhthc &uenlvy Hjllvcm dh Hyedbffqpjz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.10.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.10.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
22.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.10.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
22.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.10.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
22.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CAM2029 er en ny form for octreotid-medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette er en eksperimentel behandling, der er designet til at frigive medicinen langsomt over tid. CAM2029 undersøges som en potentiel behandling for patienter med neuroendokrine tumorer i mave-tarm-området og bugspytkirtlen.

Octreotid LAR er en langtidsvirkende form for octreotid, der gives som en månedlig indsprøjtning i musklen. Denne medicin bruges til at kontrollere symptomer og bremse væksten af neuroendokrine tumorer. Den virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere forskellige kroppens funktioner.

Lanreotid ATG er ligeledes en langtidsvirkende behandling, der gives som en månedlig indsprøjtning under huden. Denne medicin virker på samme måde som octreotid ved at efterligne kroppens naturlige hormoner og hjælper med at kontrollere væksten af neuroendokrine tumorer og lindre relaterede symptomer.

Gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer – Disse tumorer udvikler sig fra specialiserede celler kaldet neuroendokrine celler, som findes i maven, tarmene og bugspytkirtlen. Neuroendokrine celler producerer normalt hormoner og signalstoffer, men når de bliver til tumorceller, kan de producere for store mængder af disse stoffer. Tumorerne vokser typisk langsomt sammenlignet med andre kræftformer. De kan opstå forskellige steder i fordøjelsessystemet og bugspytkirtlen, hvilket påvirker deres opførsel og symptomer. Når tumorerne er veldifferentierede, betyder det, at cellerne stadig ligner de normale celler, de kommer fra. Sygdommen kan udvikle sig over mange år, og tumorerne kan sprede sig til andre organer som leveren.

Forsøgs-ID:
2023-508723-12-00
Protokolkode:
HS-19-657
NCT ID:
NCT05050942
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Et fase III-studie der undersøger effekten og sikkerheden af [177Lu]Lu-DOTA-TATE kombineret med octreotid LAR hos nydiagnosticerede patienter med grad 1 og 2 fremskreden GEP-NET

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland Polen +1