Sammenligning af to ibuprofen-typer til akut smertebehandling hos børn: Lysin ibuprofen versus almindelig ibuprofen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut smerte hos børn. De lægemidler, der sammenlignes, er lysin ibuprofen suspension og ibuprofen suspension. Begge lægemidler indeholder det samme smertestillende stof, men i forskellige former. Akut smerte er pludselig opstået smerte, som kan skyldes forskellige årsager som ondt i halsen, hovedpine, ørepine, tandpine eller smerter i muskler og knogler efter skader.

Formålet med studiet er at undersøge, om lysin ibuprofen suspension virker lige så hurtigt som almindelig ibuprofen suspension til at lindre smerte hos børn. Studiet er et randomiseret studie, hvilket betyder, at det er tilfældigt, hvilket lægemiddel hver deltager får. Det er også enkelt-blindet, så deltagerne ved ikke, hvilket lægemiddel de får, men lægerne ved det godt. Under studiet vil børnenes smerter blive målt ved hjælp af særlige skalaer, der er tilpasset forskellige aldersgrupper, for at se, hvor hurtigt hvert lægemiddel begynder at virke.

Studiet foregår ved, at børn, der kommer på skadestuen med akut smerte, får enten lysin ibuprofen suspension eller almindelig ibuprofen suspension. Smertens styrke måles før behandlingen starter og derefter på forskellige tidspunkter – efter 5, 10, 20 og 30 minutter – for at se, hvor hurtigt lægemidlet begynder at hjælpe. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger. Den vigtigste måling sker efter 5 minutter for at se, hvilket lægemiddel der virker hurtigst til at lindre smerten.

1 modtagelse af medicin og første smertemåling

Du vil modtage én af to typer smertestillende medicin i form af væske, som du skal tage gennem munden. Du vil få enten ibuprofen lysin suspension eller almindelig ibuprofen suspension. Begge lægemidler virker mod smerter og feber.

Før du tager medicinen, vil du blive bedt om at vurdere dine smerter på en skala. For børn bruges en skala med ansigter (Wong-Baker Faces Pain Scale), og for ældre børn bruges en skala med tal fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste smerter.

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får, da dette er valgt tilfældigt.

2 smertemåling efter 5 minutter

Fem minutter efter at du har taget medicinen, vil du blive bedt om igen at vurdere dine smerter på den samme skala.

Dette er det vigtigste tidspunkt i undersøgelsen, da det viser, hvor hurtigt medicinen begynder at virke.

3 smertemåling efter 10 minutter

Ti minutter efter at du har taget medicinen, vil du blive bedt om endnu en gang at vurdere dine smerter på skalaen.

Dette hjælper med at forstå, hvordan medicinen fortsætter med at virke over tid.

4 smertemåling efter 20 minutter

Tyve minutter efter at du har taget medicinen, vil du blive bedt om at vurdere dine smerter igen.

På dette tidspunkt vil medicinens virkning normalt være mere tydelig.

5 sidste smertemåling efter 30 minutter

Tredive minutter efter at du har taget medicinen, vil du foretage den sidste smertemåling.

Dette er den sidste vurdering, der er nødvendig for undersøgelsen.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet efter at have taget medicinen.

6 afslutning af deltagelse

Efter den sidste måling er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Hele forløbet tager cirka 30-35 minutter fra det tidspunkt, du tager medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 4 og 12 år gammel, både drenge og piger kan deltage
  • Dit barn skal være indlagt på skadestuen med akutte smerter som hovedsymptom eller ledsagende symptom, såsom ondt i halsen, hovedpine, ørepine, tandpine eller smerter i muskler og knogler efter en skade
  • Smerterne skal være mindst 4 point på en smerteskala fra 1 til 10, hvor 10 er de værste smerter
  • Du som forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til at dit barn deltager i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Du og dit barn skal være villige og i stand til at følge kravene i undersøgelsen
  • Hvis dit barn er stort nok, skal barnet også selv give skriftligt samtykke ud over dit samtykke som forælder
  • Hvis dit barn er stort nok, skal barnet også selv være villig til at følge kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis dit barn er under 3 måneder eller over 12 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn vejer mindre end 5 kg
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn er allergisk over for ibuprofen eller andre stoffer i medicinen – allergi betyder at kroppen reagerer dårligt på bestemte stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har astma – astma er en sygdom hvor det kan være svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har problemer med mavesår eller blødning i maven – mavesår er sår inde i maven
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige problemer med nyrerne – nyrerne er organer der renser blodet
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige problemer med leveren – leveren er et organ der hjælper med at rense kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har fået anden smertestillende medicin inden for de sidste 4 timer
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har feber over 39 grader – feber betyder høj kropstemperatur
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en alvorlig infektion eller sygdom der kræver behandling på hospital
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn tager andre typer medicin der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn tidligere har været med i dette eller andre lignende medicinforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lysin ibuprofen suspension er en væskeform af smertestillende medicin, der er specielt udviklet til børn. Denne medicin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet NSAID’er, som hjælper med at reducere smerter, betændelse og feber. Lysin ibuprofen er designet til at virke hurtigere end almindelig ibuprofen, fordi den indeholder et særligt salt, der gør det nemmere for kroppen at optage medicinen. I dette studie undersøges det, hvor hurtigt denne medicin kan lindre akutte smerter hos børn.

Ibuprofen suspension er den almindelige væskeform af ibuprofen, som ofte bruges til behandling af smerter og feber hos børn. Dette er en velkendt smertestillende medicin, der virker ved at blokere stoffer i kroppen, som forårsager smerte og betændelse. Ibuprofen suspension er let at give til børn, fordi det kommer i flydende form og ofte har en behagelig smag. I dette studie bruges den almindelige ibuprofen som sammenligning for at se, om lysin ibuprofen virker hurtigere.

Akut smerte i børnealderen – Akut smerte hos børn er en pludselig og kortvarig smerteOplevelse, der opstår som reaktion på skade, sygdom eller medicinsk behandling. Smerten kan variere i intensitet fra mild til alvorlig og påvirker børnets fysiske og følelsesmæssige velbefindende. Akut smerte hos børn adskiller sig fra kronisk smerte ved at have en klar årsag og en forventet varighed på mindre end tre måneder. Smerteintensiteten kan påvirke barnets evne til at udføre normale daglige aktiviteter som leg, skole og søvn. Børns oplevelse af smerte kan være vanskelig at vurdere, da deres evne til at kommunikere smerteniveauet afhænger af deres alder og udviklingsstadie. Smerten kan manifestere sig gennem forskellige fysiske og adfærdsmæssige tegn som gråd, irritabilitet eller tilbagetrækning fra aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2023-507510-27-00
Protokolkode:
SAPed
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland