Kan steroidindsprøjtninger forebygge forsnævringer i spiserøret hos børn født med spiserørsmisdannelse?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger øsofageal atresi, som er en medfødt misdannelse hvor spiserøret ikke er forbundet korrekt. Når denne tilstand repareres gennem operation, kan der opstå forsnævringer kaldet strikturer i spiserøret, som kan være svære at behandle. Studiet vil teste om intralesionelle steroidinjektioner kan forhindre disse genstridige forsnævringer i at udvikle sig. Steroidinjektioner gives direkte ind i det område af spiserøret, hvor forsnævringen opstår.

Formålet med studiet er at finde ud af, om disse steroidbehandlinger kan reducere det samlede antal dilatationer – hvilket er udvidelser af spiserøret – som børnene har brug for inden for en 28-dages periode. Dilatation er en procedure, hvor spiserøret forsigtigt udvides for at åbne forsnævrede områder.

Studiet følger børn, som allerede har gennemgået operation for øsofageal atresi og nu har brug for deres tredje eller fjerde dilatation. Under studieperioden vil børnene modtage steroidinjektionerne under dilatationsproceduren, og forskerne vil følge dem i seks måneder for at se, hvor mange yderligere dilatationer de har brug for. Dette vil hjælpe med at bestemme, om steroidbehandlingen er effektiv til at forebygge tilbagevendende forsnævringer i spiserøret.

1 indledende undersøgelse og behandling

Du vil gennemgå den tredje eller fjerde dilatation (udvidelse) af spiserøret. En dilatation er en procedure, hvor lægen forsigtigt udvider det forsnævrede område i spiserøret.

Under denne dilatation vil du modtage intralesional steroidinjektioner. Dette betyder, at lægen injicerer medicin direkte ind i det forsnævrede område af spiserøret.

Medicinen, der bruges, hedder triamcinolone acetonide og er en type steroid, der kan hjælpe med at reducere inflammation og forhindre, at forsnævringen kommer tilbage.

Medicinen kommer i form af en suspension til injektion med en koncentration på enten 10 mg/ml eller 40 mg/ml.

2 opfølgningsperiode

Efter den første behandling vil du blive fulgt tæt i de næste 6 måneder.

I løbet af denne periode vil lægen overvåge, hvordan dit spiserør reagerer på behandlingen.

Hvis der opstår nye forsnævringer, der kræver yderligere dilatationer, vil disse blive talt og registreret.

Målet er at se, om steroidinjektionerne kan reducere antallet af dilatationer, du har brug for inden for 28-dages intervaller.

3 evaluering af behandlingsresultat

Gennem hele 6-måneders perioden vil lægen dokumentere det samlede antal dilatationer, du har brug for.

Dette antal bliver sammenlignet med, hvad der normalt ville være nødvendigt uden steroidbehandlingen.

Formålet er at undersøge, om steroidinjektionerne kan forhindre udvikling af refraktære strikturer – det vil sige forsnævringer, der er vanskelige at behandle og bliver ved med at komme tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal have esophageal atresi type C – dette er en medfødt tilstand hvor spiserøret ikke er udviklet normalt og har været forbundet med luftrøret
Dit barn skal have fået foretaget en operation, hvor spiserøret blev syet sammen, inden for de første dage efter fødslen
Dit barn skal være mindst 3 måneder gammelt på tidspunktet for undersøgelsens udvidelse af spiserøret
Dit barn skal have brug for sin 3. eller 4. dilatation – dette er en behandling hvor spiserøret bliver udvidet for at gøre det lettere at synke
Begge forældre eller værger skal give skriftligt samtykke til at dit barn kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 1 år gammel eller over 18 år gammel
Du har ikke fået lavet operation for esophageal atresia (en medfødt tilstand hvor spiserøret ikke er helt udviklet)
Du har allerede fået steroidindsprøjtninger i spiserøret før
Du har en strictur (forsnævring i spiserøret) der ikke kan udvides med ballonudvidelse
Du har en meget alvorlig forsnævring hvor der ikke kan føres udstyr igennem
Du har aktive infektioner eller betændelse i spiserøret
Du er allergisk over for steroider (kortison-lignende medicin) der bruges i undersøgelsen
Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
Du har tidligere haft alvorlige komplikationer ved udvidelse af spiserøret
Dine forældre eller værger kan ikke give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du kan ikke følge det planlagte undersøgelsesforløb på grund af praktiske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Lund University Hospital	Lund	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Roskilde University	Roskilde	Danmark
Hwspkamg Utuplvwdgx Crxsbzf Hllevkec	Helsinki	Finland
Esqefok Uzgfbhwdcghp Mnrihuc Cdfijwt Rkeccqhea (doyjyrg Mln	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	28.10.2019
Finland	rekrutterer	28.10.2019
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	28.10.2019
Holland	rekrutterer	28.10.2019
Sverige	rekrutterer	28.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Triamcinolone Acetonide

Intralesionale steroidinjektioner er en behandling, hvor lægen sprøjter steroidmedicin direkte ind i arvævet i spiserøret. Steroid er en type medicin, der kan reducere betændelse og forhindre, at arvæv bliver for tykt og hårdt. I dette studie gives injektionerne for at forhindre, at der opstår forsnævringer i spiserøret hos børn med spiserørsatresi. Målet er at gøre spiserøret mere fleksibelt og reducere behovet for gentagne udvidelser af spiserøret.

Undersøgte sygdomme:

Øsofagusatresi

Esophageal Atresia – En medfødt misdannelse hvor spiserøret ikke er fuldt udviklet og ofte mangler en forbindelse mellem den øverste og nederste del. Tilstanden opstår under fosterudviklingen, når spiserøret ikke formes korrekt. Efter kirurgisk reparation kan der udvikle sig forsnævringer (strikturer) på det sted, hvor spiserøret er blevet sammenføjet. Disse forsnævringer opstår som følge af arvævsdannelse og kan gøre det svært for mad og væske at passere gennem spiserøret. Forsnævringerne kan blive værre over tid og kræve gentagne behandlinger for at holde spiserøret åbent.

Forsøgs-ID:

2023-504905-36-00

Protokolkode:

NL65364.078.18

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan steroidindsprøjtninger forebygge forsnævringer i spiserøret hos børn født med spiserørsmisdannelse?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?