Undersøgelse af ny scanning til at finde spredning af prostatakræft ved hjælp af [18F]PSMA-1007 PET/CT

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som er en kræftform, der opstår i prostata, en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Studiet fokuserer specifikt på mænd, der netop er blevet diagnosticeret med højrisiko eller meget højrisiko prostatakræft. Behandlingen, der undersøges, er en særlig type scanning kaldet [18F]PSMA-1007 PET/CT, som er en avanceret billeddiagnostisk teknik, der kan hjælpe læger med at se, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor nøjagtigt [18F]PSMA-1007 PET/CT-scanningen kan opdage, om prostatakræften har spredt sig til lymfeknuder i bækkenet. Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer, der er en del af kroppens immunsystem og hjælper med at bekæmpe infektioner. Når kræft spreder sig til lymfeknuderne, kaldes det metastaser. PET/CT er en kombination af to scanningsmetoder – positronemissionstomografi og computertomografi – som sammen giver detaljerede billeder af kroppens indre strukturer og kan vise kræftcellers aktivitet.

Under studiet vil deltagerne få foretaget [18F]PSMA-1007 PET/CT-scanningen før deres planlagte operation. Scanningen kræver, at der gives en lille mængde radioaktivt stof gennem en blodåre, som hjælper med at fremhæve kræftceller på scanningsbillederne. Alle deltagere vil efterfølgende gennemgå deres planlagte operation, hvor prostata og lymfeknuder i bækkenet fjernes. Læger vil sammenligne resultaterne fra scanningen med det, de faktisk finder under operationen, for at vurdere, hvor præcist scanningen kan forudsige tilstedeværelsen af kræft i lymfeknuderne. Dette vil hjælpe med at bestemme, om denne type scanning kan blive et værdifuldt værktøj til at planlægge behandling for mænd med prostatakræft i fremtiden.

1 screening og godkendelse

Du vil gennemgå en screening-proces for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette omfatter gennemgang af din medicinske historie og bekræftelse af din diagnose.

Du skal have fået bekræftet prostatakræft gennem en biopsi og være planlagt til operation med fjernelse af lymfeknuder i bækkenet.

Du skal have gennemført konventionel billeddannelse som CT- eller MRI-scanning og eventuelt knoglescintigrafi inden for de sidste 60 dage.

2 forberedelse til pet-ct scanning

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal forberede dig til PET-CT scanningen.

Du skal møde op på det planlagte tidspunkt på hospitalet eller klinikken.

Personalet vil gennemgå proceduren med dig og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have.

3 injektion af sporstof

Du vil få en intravenøs injektion af [18F]PSMA-1007, som er et radioaktivt sporstof.

Sporstoffet hjælper med at synliggøre kræftceller i din krop under scanningen.

Injektionen gives gennem en lille kanyle i din arm, ligesom en almindelig blodprøve.

4 ventetid efter injektion

Efter injektionen skal du vente i en bestemt periode, så sporstoffet kan fordele sig i din krop.

Du vil blive instrueret i at sidde stille og roligt under denne ventetid.

Personalet vil overvåge dig og sikre, at du har det godt.

5 pet-ct scanning

Du vil blive placeret på et scanningsbord, som langsomt bevæger sig gennem PET-CT maskinen.

Scanningen kombinerer to forskellige typer billeddannelse: PET-scanning, som viser den radioaktive aktivitet, og CT-scanning, som viser kroppens struktur.

Du skal ligge stille under hele scanningen, som typisk tager mellem 20-30 minutter.

Scanningen er smertefri, men du vil høre nogle lyde fra maskinen.

6 observation efter scanning

Efter scanningen vil du blive observeret i en kort periode for at sikre, at du ikke oplever nogen bivirkninger.

Det radioaktive sporstof vil naturligt forlade din krop gennem urinen i løbet af de næste timer.

Du vil få instruktioner om eventuelle forholdsregler, du skal tage efter scanningen.

7 billedanalyse

Dine scanningsbilleder vil blive analyseret af tre forskellige radiologer, som ikke kender til dine kliniske oplysninger.

Denne analysemetode kaldes blindet bedømmelse og hjælper med at sikre objektive resultater.

Radiologerne vil lede efter tegn på kræftspredning til lymfeknuderne i bækkenet.

8 opfølgende operation

Du vil gennemgå din planlagte prostatektomi (fjernelse af prostata) med udvidet bækken-lymfeknude-dissektion (fjernelse af lymfeknuder).

Operationen udføres som en del af din normale behandling, ikke specifikt for undersøgelsen.

De fjernede væv og lymfeknuder vil blive undersøgt under mikroskop for at bekræfte scanningsresultaterne.

9 sammenligning af resultater

Resultaterne fra din PET-CT scanning vil blive sammenlignet med histologiske fund (mikroskopisk undersøgelse) fra din operation.

Denne sammenligning hjælper med at vurdere, hvor præcis PET-CT scanningen var til at opdage kræftspredning.

Dine data vil blive brugt til at evaluere scanningsmetodens effektivitet sammen med data fra andre deltagere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at forstå informationen om undersøgelsen og have givet dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal have nyopdaget prostatakræft (kræft i blærehalskirtel), som er bekræftet ved en biopsi (vævsprøve), og kræften skal være begrænset til prostataområdet
  • Din læge skal have anbefalet, at du får fjernet prostata ved operation sammen med udvidet fjernelse af lymfeknuder (små filtre i kroppens immunforsvar) fra bækkenet som din foretrukne behandling
  • Du skal have mindst høj-risiko prostatakræft, hvilket betyder, at du har mindst én af følgende: ISUP grad (måling af hvor aggressive kræftcellerne ser ud) på 4 eller 5, ELLER klinisk kategori T3a (kræften er begyndt at vokse uden for prostata) eller højere, ELLER PSA-niveau (et protein i blodet, der kan være forhøjet ved prostatakræft) på over 20
  • Du skal have fået taget almindelige scanninger (CT eller MRI scanninger, og knoglescan hvis nødvendigt) for at undersøge, om kræften har spredt sig til lymfeknuder eller andre steder i kroppen, og disse scanninger skal være taget inden for 60 dage før den planlagte PET-CT scanning (en speciel scanning, der kan opdage kræftceller)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har moderat til svær nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har moderat til svær leversygdom, hvilket betyder at din lever ikke fungerer godt nok til at behandle stoffer i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er ordentligt reguleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen – kemoterapi er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen – strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået hormonbehandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen – hormonbehandling blokerer hormoner der kan få prostatakræft til at vokse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser der forhindrer dig i at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i scanderen i op til 60 minutter – scanneren er den maskine der tager billeder af din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det radioaktive stof der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en biopsi af prostata inden for de sidste 2 uger – biopsi betyder at der er taget en lille prøve af vævet til undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital 9 De Octubre S.A. Valencia Spanien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
St. Antonius-Hospital Gronau GmbH Gronau Tyskland
CHRU De Nancy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Sgixcfrfq Rqrtvhd Upumzecfga Mdceipi Ciilyb Nijmegen Holland
Uutnbegeruevtougcmehl Mjkyqvmr Amq Münster Tyskland
Ujzifiaqfh Mfryhxe Ciciua Htyavekgatfgdcfhz Hamborg Tyskland
Csapjx Lcwv Bhlntz Lyon Frankrig
Iwexteom Rfzdkulbg Pvy Ln Sybsxj Dif Trbqdt Ditb Axjbopv Itwb Scflul Meldola Italien
Ulfeoiuapazpzpzeefwnk Duqsziwddoo Aat Düsseldorf Tyskland
Hsjnzdav Vdpb drxbrjrq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2024
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

[18F]PSMA-1007 er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til at skabe detaljerede billeder af prostatakræft i kroppen. Dette lægemiddel injiceres i blodbanen og binder sig til PSMA-proteiner, som ofte findes i højere koncentrationer på prostatakræftceller. Når det kombineres med PET/CT-scanning, hjælper det lægerne med at se, hvor kræftcellerne befinder sig, og om de har spredt sig til andre dele af kroppen, særligt til lymfeknuderne i bækkenet. I denne undersøgelse bruges [18F]PSMA-1007 til at hjælpe med at diagnosticere mænd med nydiagnosticeret højrisiko prostatakræft og vurdere, om kræften har spredt sig.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Prostatacancer er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen, som er en lille kirtel i det mandlige reproduktionssystem beliggende under blæren. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier vokser prostatacancer ofte langsomt og kan forblive begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere avancerede stadier kan canceren metastasere til lymfeknuder i bækkenet eller andre dele af kroppen. Sygdommens progression varierer betydeligt mellem patienter, hvor nogle former udvikler sig meget langsomt over flere år, mens andre kan være mere aggressive.

Forsøgs-ID:
2023-504026-19-01
Protokolkode:
ABX-CT-302EU/EAGLE-i
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3