Afprøvning af ny behandling med BMS-986315 og nivolumab sammen med kemoterapi til personer med fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der udgør størstedelen af alle lungekræfttilfælde. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden sygdom i stadium IV eller tilbagevendende kræft efter tidligere behandling. De lægemidler der undersøges er BMS-986315, som er et eksperimentelt lægemiddel, nivolumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, og kemoterapi baseret på platin, som er en standard behandling for lungekræft.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt det er at kombinere BMS-986315 og nivolumab med kemoterapi versus kun at kombinere nivolumab med kemoterapi som førstelinjebehandling. Studiet er opdelt i to dele. Den første del fokuserer på at vurdere sikkerheden ved at kombinere de tre behandlinger sammen. Den anden del sammenligner hvor godt de to forskellige behandlingskombinationer virker ved at måle hvor mange patienters tumorer bliver mindre eller forsvinder helt.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kombinationen af alle tre lægemidler eller kun nivolumab sammen med kemoterapi eller placebo. Behandlingen gives gennem infusioner direkte i blodbanen med regelmæssige mellemrum. Læger vil løbende overvåge patienterne gennem undersøgelser og scanninger for at se hvordan behandlingen virker og følge eventuelle bivirkninger. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken patienterne eller lægerne ved hvilken specifik behandling der gives under studiet.

1 Første del af studiet – sikkerhedstest

Du vil modtage en kombination af BMS-986315 (et nyt kræftlægemiddel) sammen med nivolumab (også kaldet Opdivo) og standard kemoterapi.

Formålet med denne del er at teste sikkerheden af at kombinere disse lægemidler sammen.

Du vil få lægemidlerne gennem en infusion (drop) direkte ind i din blodåre.

Lægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

2 Kemoterapi baseret på din tumortype

Du vil modtage platinum-baseret kemoterapi, som er standard behandling for lungekræft.

Afhængig af din specifikke tumortype vil du få enten:

Cisplatin eller carboplatin sammen med paclitaxel

– Eller cisplatin eller carboplatin sammen med pemetrexed disodium

Disse lægemidler gives som infusion gennem et drop i din arm.

3 Anden del af studiet – sammenligning af behandlinger

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe vil modtage BMS-986315 sammen med nivolumab og kemoterapi.

Den anden gruppe vil kun modtage nivolumab sammen med kemoterapi.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes et blindet studie.

4 Regelmæssig overvågning og undersøgelser

Din læge vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at følge størrelsen af din tumor.

Dette gøres ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Du vil få taget scans og andre undersøgelser for at se, om tumoren skrumper, bliver større eller forbliver uændret.

Lægen vil også overvåge dig for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

5 Blodprøver til lægemiddelanalyse

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af BMS-986315 i dit blod.

Dette kaldes farmakokinetik (PK), som betyder, hvordan kroppen behandler lægemidlet.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem din krop.

6 Vurdering af behandlingsrespons

En uafhængig gruppe af læger, som ikke er involveret i dit behandlingsforløb, vil gennemgå dine scanninger.

De vil vurdere, om din tumor reagerer på behandlingen uden at vide, hvilken behandling du har fået.

Dette kaldes blindet uafhængig central gennemgang (BICR) og sikrer objektive resultater.

7 Måling af sygdomsfremskridt

Lægen vil måle, hvor lang tid der går, før din sygdom bliver værre.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse (PFS) og er tiden fra behandlingsstart til sygdommen udvikler sig.

Disse målinger hjælper med at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller den lovlige myndighedsalder i dit land, når du skriver under på informeret samtykke (et dokument, der forklarer undersøgelsen, og som du skal godkende for at deltage)
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som enten er stadium IV (avanceret kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) eller er kommet tilbage efter tidligere behandling af lokalt fremskreden sygdom
  • Undersøgelsesbehandlingen skal være din første behandling for stadium IV eller tilbagevendende sygdom
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 (standardregler for at måle, hvor stor kræfttumoren er)
  • Din ECOG præstationsstatus skal være 0 eller 1 (en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder på det tidspunkt, hvor du får den første dosis af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nivolumab eller andre lignende lægemidler tidligere
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du har tidligere fået immunterapi (behandling der stimulerer immunsystemet til at bekæmpe kræft)
  • Du har hjerteproblemer eller hjertesygdom der ikke er velkontrolleret
  • Du har svære lever- eller nyreproblemer
  • Du har andre kræfttyper ud over ikke-småcellet lungekræft
  • Du har spredning af kræft til hjernen som ikke er behandlet eller stabil
  • Du tager medicin der undertrykker immunsystemet (for eksempel højdosis steroid)
  • Du har haft en organtransplantation
  • Du har problemer med dit immunsystem der gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Du har tidligere fået strålebehandling til brystkassen inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Din almene helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Aqqjohe Owdcdcqxeav Uapsisucwachh Pgafw Parma Italien
Iicntn Ikixtwxk Flaaaeypylyfi Okqidznpvok Rom Italien
Iqcncgou Cppycg Dsojtozaryhanrzbq L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uxofktperlhusb Cxinvsp Kcgetyayd Gdańsk Polen
Huqqebah Ukyqfmipyrnso Rovrysec Dd Mwwtgq Malaga Spanien
Hwtwpiuf Vyrt dlnmykbm Barcelona Spanien
Imnkkatn Cfvxh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.02.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
17.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.02.2024

Forsøgssteder

BMS-986315 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. I dette studie gives BMS-986315 sammen med andre lægemidler for at se, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan nivolumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. I dette studie anvendes en specifik type kemoterapi kaldet platin-baseret dobbelt kemoterapi, som består af to forskellige kemiske lægemidler givet sammen. Valget af de specifikke kemoterapilægemidler afhænger af, hvilken type lungekræft patienten har.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder, og i senere stadier kan de metastasere til andre organer som lever, knogler eller hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, men hastigheden kan variere betydeligt mellem forskellige patienter og undertyper. De fleste tilfælde opdages først, når sygdommen allerede er i et fremskredet stadium.

Forsøgs-ID:
2022-503007-22-00
Protokolkode:
CA0471009
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien