Undersøgelse af forbedret medicin mod afstødning efter hornhindetransplantation (DMEK) med færre bivirkninger

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hornhindetransplantation, specifikt en type der hedder Descemet’s Membrane Endothelial Keratoplasty eller DMEK. DMEK er en avanceret teknik til hornhindetransplantation, hvor kun den inderste del af hornhinden erstattes med væv fra en donor. Formålet med studiet er at undersøge den bedste måde at give medicin på for at forhindre afstødning af det transplanterede væv, samtidig med at man minimerer bivirkninger som forhøjet øjentryk og tab af vigtige celler i hornhinden.

Studiet foregår over to år og er opdelt i to trin. I det første år fokuseres der på at måle, om behandlingen forårsager forhøjet øjentryk, hvilket er en vigtig bivirkning at undgå. Øjentrykket måles regelmæssigt efter operationen for at se, om det stiger til et niveau, der kunne være skadeligt for øjet. I det andet år undersøges det, hvor mange af de vigtige celler på bagsiden af den transplanterede hornhinde der går tabt. Disse celler, der kaldes endotelceller, er afgørende for, at hornhinden forbliver klar og gennemsigtig.

Under studiet vil deltagerne modtage immunsuppressiv medicin, som er medicin der undertrykker kroppens immunforsvar for at forhindre, at kroppen afstøder det transplanterede væv. Forskerne vil overvåge, hvor godt transplantatet fungerer ved at måle synsskarphed, tage billeder af hornhinden med specialudstyr, og måle tykkelsen af forskellige dele af øjet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og tilfredshed med behandlingen. Studiet sammenligner forskellige behandlingsmetoder for at finde frem til den mest effektive og sikre måde at behandle patienter på efter DMEK-operation.

1 Hornhindetransplantation og start på behandling

Du vil gennemgå en hornhindetransplantation kaldet DMEK (Descemets Membran Endotel Keratoplastik). Dette er en operation, hvor den inderste del af din hornhinde erstattes med donor hornhindevæv.

Efter operationen vil du blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil få enten fluorometholon øjendråber (FML Liquifilm 0,1%) eller dexamethason øjendråber (1 mg/ml). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette besluttes tilfældigt.

Begge typer øjendråber er kortikosteroider, som er lægemidler der hjælper med at forhindre, at din krop afstøder den nye hornhinde og reducerer betændelse i øjet.

2 Første år – overvågning af øjentryk

I det første år efter operationen vil dit øjentryk blive målt regelmæssigt ved dine kontroller. Øjentryk er trykket inde i dit øje, som kan stige som en bivirkning af øjendråberne.

Lægen vil være særligt opmærksom på, om dit øjentryk bliver 24 mmHg eller højere, eller om det stiger med 10 mmHg eller mere sammenlignet med før operationen.

Du skal fortsætte med at tage dine øjendråber nøjagtigt som ordineret gennem hele det første år.

3 Andet år – overvågning af hornhindeceller

I det andet år vil fokus være på at måle, hvor mange endotelceller der er tilbage på din nye hornhinde. Disse celler er vigtige for at holde hornhinden klar og sund.

Dette vil blive målt ved hjælp af en særlig undersøgelse kaldet spejlmikroskopi, hvor der tages billeder af den centrale del af din hornhinde.

Målinger vil blive foretaget både 12 måneder og 24 måneder efter din operation for at se, om der er sket tab af disse celler over tid.

4 Løbende kontroller og undersøgelser

Under hele forløbet vil lægen overvåge, om din nye hornhinde bliver afstødt, hvilket betyder, at din krop forsøger at angribe det transplanterede væv.

Dit synsstyrke vil blive testet regelmæssigt med briller for at se den bedst mulige korrektion.

Der vil blive foretaget målinger af tykkelsen af din hornhinde, det centrale område af nethinden og synsnervefibrene (de fibre der sender signaler fra øjet til hjernen).

5 Spørgeskemaer om dit velbefindende

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.

Spørgeskemaerne vil handle om dit syn, din generelle sundhed, dine oplevelser med behandlingen og hvor tilfreds du er.

Du vil også blive spurgt om, hvor godt du har fulgt ordinationen med dine øjendråber.

6 Økonomisk evaluering

Som del af undersøgelsen vil omkostningerne ved de forskellige behandlinger blive sammenlignet for at se, hvilken der giver den bedste værdi.

Dette indebærer både kortsigtede omkostninger i løbet af undersøgelsen og langtidsberegninger af omkostninger over tid.

Du behøver ikke at gøre noget særligt i forhold til denne del – informationen indsamles automatisk som del af din behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 21 år gammel
  • Du skal være registreret på NOTR (det nationale organ- og transplantationsregister) som kandidat til hornhindetransplantation
  • Du skal være kandidat til en specifik type hornhindetransplantation kaldet DMEK, som står for Descemet’s Membrane Endothelial Keratoplasty – dette er en operation hvor kun den inderste del af hornhinden udskiftes
  • Du skal have behov for denne operation på grund af problemer med hornhinden, som er den klare, runde del foran i øjet der hjælper med at fokusere lyset

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme end dem, der kræver hornhindetransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær), som er en sygdom der skader synsnerven på grund af for højt tryk i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uveitis, som er en betændelsestilstand inde i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft komplikationer ved øjenoperationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har keratokonus i fremskreden fase, som er en sygdom hvor hornhinden bliver kegleformet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hornhindeinfektioner eller andre aktive infektioner i øjet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Universitair Medisch Centrum Groningen Groningen Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Askhoxfths Zhetoyyiyd Mguiuovpbe Maastricht Holland
Uefzmkxojn Hhqxoxqy Cvrzovd Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kortikosteroid øjendråber
Kortikosteroid øjendråber er en type medicin, der hjælper med at reducere betændelse og hævelse i øjet efter en hornhindetransplantation. Disse dråber virker ved at dæmpe kroppens naturlige immunforsvar omkring det transplanterede væv, hvilket hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder den nye hornhinde. I dette studie bruges kortikosteroiderne som den primære behandling for at beskytte transplantatet.

Immunsuppressiv behandling
Immunsuppressiv behandling er en medicinsk tilgang, der bruges til at kontrollere kroppens immunsystem efter en organtransplantation. Denne behandling hjælper med at forhindre, at kroppens naturlige forsvarsmekanismer angriber og ødelægger det transplanterede væv. I dette studie undersøges en optimeret protokol for immunsuppressiv behandling, der er designet til at give den bedste beskyttelse af hornhindetransplantatet, samtidig med at bivirkninger som forhøjet øjentryk og tab af hornhindeceller minimeres.

Corneal endothelial dystrophy – En sygdom der påvirker det inderste lag af hornhinden, kaldet endotelet. Dette tynde cellelag er ansvarligt for at holde hornhinden klar ved at pumpe væske ud af den. Når endotelcellerne bliver beskadigede eller dør, mister de deres evne til at regulære væskebalancen i hornhinden. Dette resulterer i, at hornhinden svulmer op og bliver uklar, hvilket påvirker synet betydeligt. Sygdommen udvikler sig gradvist og fører til progressivt synstab. Den mest almindelige form er Fuchs’ endoteliale dystrofi, som ofte begynder med morgensløring af synet.

Forsøgs-ID:
2022-500109-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9