Undersøgelse med hjerte-CT-scanning for at forebygge hjertesygdom hos personer med type 2-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Type 2 diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Personer med denne sygdom har øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, som påvirker hjerte og blodkar. Undersøgelsen fokuserer på patienter med type 2 diabetes, som ikke tidligere har haft kendte hjerte-kar-problemer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en behandlingsstrategi baseret på en hjerte-CT-scanning kan give fordele for hjerte-kar-systemet.

En CT-scanning af hjertet er en særlig røntgenundersøgelse, der kan vise, om der er tegn på sygdom i hjertets blodkar, selvom patienten ikke har symptomer. Baseret på resultaterne af denne scanning vil læger kunne tilpasse behandlingen for at forebygge fremtidige hjerte-kar-problemer. Undersøgelsen sammenligner denne tilgang med den sædvanlige behandling for at se, om den tidlige opdagelse og behandling kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser.

Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode, hvor læger vil overvåge, om der opstår hjerte-kar-problemer som hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt eller andre komplikationer. Undersøgelsen vil også se på patienternes livskvalitet og generelle helbred. Alle deltagere vil modtage passende behandling for deres type 2 diabetes og eventuelle andre helbredsproblemer i løbet af undersøgelsen.

1 indledende CT-scanning af hjertet

Du får foretaget en CT-scanning af dit hjerte. Dette er en røntgenundersøgelse, der kan vise, om der er tegn på forsnævringer i hjertets blodårer.

Under scanningen får du injiceret et kontrastmiddel kaldet iomeprol. Dette hjælper med at gøre blodårer synlige på billederne.

Kontrastmidlet gives som en injektion direkte i en blodåre med en styrke på 350 mg jod per ml.

2 behandlingsplan baseret på CT-resultat

Afhængigt af resultatet af din CT-scanning får du tildelt en specifik behandlingsplan.

Hvis CT-scanningen viser tegn på forsnævringer i hjertets blodårer, vil du få en intensiv behandling.

Hvis CT-scanningen er normal, vil du få standardbehandling for din type 2-diabetes.

3 medicinsk behandling ved fund af hjertesygdom

Hvis din CT-scanning viser problemer med hjertets blodårer, vil du få ordineret flere forskellige mediciner.

Du får semaglutid som injektion under huden. Dette er et diabetesmiddel, der også beskytter hjertet. Medicinen hedder Ozempic og fås i forskellige styrker: 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg. Du injicerer medicinen selv med en færdigfyldt pen.

Du får dapagliflozin som tabletter til at tage gennem munden. Dette er også et diabetesmiddel, der beskytter hjertet. Medicinen hedder Forxiga og er 10 mg tabletter med filmovertrækker.

Du får metoprolol eller atenolol. Dette er medicin, der sænker dit blodtryk og pulsen. Metoprolol gives som injektion med 1 mg per ml under navnet Seloken. Atenolol gives som tabletter på 50 mg under navnet Atenolol Orifarm.

Du får ivabradine som tabletter. Dette er medicin, der sænker din puls. Medicinen hedder Ivabradin Medical Valley og er 5 mg filmovertrukne tabletter.

Du får nitroglycerin som spray under tungen. Dette er hurtigtvirkende medicin mod brystsmerter. Medicinen hedder Nitrolingual Pumpspray og indeholder 400 mikrogram per spray.

4 standardbehandling ved normal CT-scanning

Hvis din CT-scanning er normal, får du standardbehandling for din type 2-diabetes.

Du vil fortsat få behandling for din diabetes, men ikke den intensive hjertebeskyttende behandling.

5 opfølgning gennem spørgeskemaer

Du vil få tilsendt spørgeskemaer om din livskvalitet.

Spørgeskemaerne hedder EQ-5D og handler om, hvordan du har det fysisk og psykisk.

Disse spørgeskemaer skal udfyldes på bestemte tidspunkter gennem hele undersøgelsesperioden.

6 overvågning gennem registre

Din behandling og dit helbred følges gennem offentlige sundhedsregistre.

Dette inkluderer information om hospitalsindlæggelser, medicinforbrug og eventuelle hjerte-kar-hændelser.

Du behøver ikke gøre noget aktivt i denne del af undersøgelsen.

7 varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen startede den 1. september 2022 og forventes at slutte den 1. september 2028.

Du vil være del af undersøgelsen i op til 6 år, hvor dit helbred følges løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 2 diabetes – det betyder at dit blodsukkerniveau er højere end normalt, fordi din krop ikke kan bruge insulin rigtigt
Din diabetes skal være diagnosticeret efter WHO’s retningslinjer – det betyder at diagnosen er stillet efter internationale standarder for, hvordan diabetes opdages
Du må ikke have kendt hjerte-kar-sygdom – det betyder at du ikke må have tidligere haft hjerteanfald, slagtilfælde eller andre kendte problemer med dit hjerte eller dine blodårer
Du skal være mellem 55-69 år gammel, hvis du er mand
Du skal være mellem 60-74 år gammel, hvis du er kvinde
Du skal underskrive et samtykkeerklæring – det betyder at du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har type 1-diabetes, som er en anden form for diabetes end type 2-diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har hjerte-kar-sygdom, hvilket betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene såsom hjerteanfald, hjerneblødning eller forsnævringer i blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået lavet en hjerte-CT-scanning, som er en røntgenundersøgelse af hjertet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for kontrastvæske, som er en væske der bruges ved røntgenundersøgelser for at få bedre billeder
Du kan ikke deltage, hvis du har skjoldbruskkirtelproblemer, som ikke er behandlet eller ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i cirka 10-15 minutter under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end 120 kg på grund af begrænsninger i scanneren
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din forventede levetid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Steno Diabetes Center Copenhagen	Herlev	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Holbaek Sygehus	Holbæk	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Nykoebing F Sygehus	Nykøbing Falster	Danmark
Hcihsosd Hplcskgg	Hillerød	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hjerteundersøgelse med CT-scanning

CT-scanning af hjertet er en særlig form for røntgenundersøgelse, der kan tage detaljerede billeder af hjertets blodårer. Denne undersøgelse kan opdage forsnævringer eller blokader i blodårerne omkring hjertet, selv før du mærker symptomer. I dette studie bruges CT-scanningen til at finde tidlige tegn på hjertesygdom hos personer med type 2 diabetes, så behandlingen kan tilpasses individuelt.

Individuel behandlingsstrategi baseret på CT-resultater

Baseret på resultaterne fra hjerteundersøgelsen vil lægen tilpasse din behandling specifikt til dine behov. Dette kan omfatte forskellige former for medicin til at beskytte dit hjerte og dine blodårer, samt råd om livsstilsændringer. Formålet er at forebygge hjertesygdom og andre hjerte-kar-komplikationer hos personer med type 2 diabetes ved at behandle problemerne, før de udvikler sig til alvorlige symptomer.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppens celler bliver modstandsdygtige over for insulin, eller hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere blodsukkeret normalt. I begyndelsen af sygdommen kan bugspytkirtlen kompensere ved at producere mere insulin, men over tid bliver den mindre effektiv. Blodsukkerniveauet stiger gradvist, og kroppen har sværere ved at omsætte sukker til energi. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, og mange mennesker opdager den først, når komplikationer begynder at opstå. Med tiden kan forhøjet blodsukker påvirke blodkarrene og nerverne i hele kroppen. Type 2-diabetes er ofte forbundet med overvægt og stillesiddende livsstil, men genetiske faktorer spiller også en rolle.

Forsøgs-ID:

2022-500143-21-01

Protokolkode:

INTEN-CT

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse med hjerte-CT-scanning for at forebygge hjertesygdom hos personer med type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?