Afprøvning af lægemidlet nalmefene mod trang ved ludomani, sexafhængighed eller overspisning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige adfærdsmæssige afhængigheder: spilleforstyrrelse, seksuel afhængighed og madafhængighed. Disse tilstande er karakteriseret ved gentagne adfærdsmønstre, som personen har svært ved at kontrollere, selvom de kan forårsage problemer i dagliglivet. Studiemedicinen er nalmefen, som gives som et tillæg til den sædvanlige behandling, som patienten allerede modtager. Nogle deltagere vil modtage nalmefen, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, om nalmefen kan reducere intensiteten af trangsepisoder hos patienter med disse adfærdsmæssige afhængigheder. Trang refererer til den stærke følelse eller drift, som får personer til at udføre den problematiske adfærd, såsom gambling, overforbrug af mad eller seksuel aktivitet. Under studiet skal deltagerne føre en ugentlig dagbog, hvor de rapporterer deres trangsepisoder og bedømmer intensiteten af disse episoder på en skala. Behandlingen gives i forskellige doser afhængigt af, hvad den enkelte deltager kan tåle.

Studiet følger deltagerne både under behandlingsperioden og i fire uger efter behandlingens afslutning for at se, om eventuelle forbedringer vedvarer. Forskerne vil måle ændringer i hyppigheden, varigheden og intensiteten af trangsepisoderne samt observere den samlede kliniske forbedring. Der vil også blive indsamlet information om eventuelle bivirkninger og genetiske faktorer, som kan påvirke, hvor godt medicinen virker.

1 Behandlingsstart og første medicin

Du vil begynde med at tage den første dosis af studiemedicinen. Du vil få enten nalmefene (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktivt indhold).

Den første uge vil du tage 18 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt. Nalmefene er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere trang til afhængighedsskabende adfærd.

Hvis du får placebo, vil tabletterne indeholde 99,90 mg mikrokrystallinsk cellulose og 0,10 mg vandfri kolloid silica – disse stoffer har ingen medicinsk virkning.

2 Ugentlig registrering af trang

Du skal hver uge udfylde en dagbog, hvor du registrerer dine episoder af trang.

For hver episode skal du vurdere intensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen trang og 10 betyder maksimal trang.

Du skal også notere hyppigheden (hvor mange episoder du har haft) og varigheden (hvor længe hver episode varede).

Denne registrering fortsætter gennem hele behandlingsperioden og i 4 uger efter behandlingens afslutning.

3 Dosisøgning

Efter den første behandlingsuge kan din dosis øges til den maksimale tolererede dosis.

Den højeste dosis er 36 mg dagligt, som tages som to tabletter à 18 mg.

Dosis-ændringen afhænger af, hvor godt du tåler medicinen og din læges vurdering.

4 Registrering af afhængighedsadfærd

Udover trang-episoder skal du også registrere dine episoder af afhængighedsadfærd.

Dette omfatter gambling, seksuel adfærd eller mad-relateret adfærd, afhængigt af din diagnose.

For hver episode noterer du intensitet, hyppighed og varighed på samme måde som med trang-episoderne.

5 Overvågning af andre substanser og adfærd

Du skal registrere dit ugentlige forbrug af psykoaktive stoffer, herunder nikotin.

Du skal også notere dine daglige adfærdsmønstre relateret til gambling, sex eller mad.

Denne registrering fortsætter både under behandlingen og i 4 uger efter behandlingens afslutning.

6 Rapportering af bivirkninger

Du skal rapportere alle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

Dette omfatter antal, type og alvorlighed af eventuelle uønskede effekter.

Særlig opmærksomhed skal du give bivirkninger, når du tager 18 mg dagligt eller 36 mg dagligt.

7 Klinisk vurdering af forbedring

Din læge vil vurdere din overordnede kliniske forbedring ved hjælp af standardiserede skalaer.

Dette inkluderer Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) skalaen og CGI – Efficacy Index (CGI-EI).

Disse vurderinger hjælper med at måle, hvor effektiv behandlingen har været for dig.

8 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen fortsætter du med at udfylde din ugentlige dagbog i 4 uger.

Du skal stadig registrere trang-episoder, afhængighedsadfærd og forbrug af andre substanser.

Denne opfølgningsperiode hjælper med at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

9 Genetisk analyse

Der vil blive taget en blodprøve til genetisk analyse.

Formålet er at identificere genetiske variationer, der kan være forbundet med, hvordan du reagerer på nalmefene-behandling.

Analysen udføres med Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en adfærdsmæssig afhængighed, som betyder problemer med spilleafhængighed, seksuel afhængighed eller madafhængighed
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal allerede være i behandling eller påbegynde behandling på en specialafdeling for afhængighed
  • Du skal kunne vurdere og rapportere dine trang-episoder (stærk lyst til at udføre den problematiske adfærd) i en ugentlig dagbog
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Du skal have oplevet mindst én trang-episode med en styrke på mindst 4 ud af 10 på en skala i ugen før du deltager i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde, skal du opfylde et af følgende krav: bruge sikker prævention som anbefalet af lægen og have en negativ graviditetstest før første dosis medicin, eller være i overgangsalderen (over 50 år uden menstruation i mindst 12 måneder), eller være under 50 år uden menstruation i mindst 12 måneder med hormonniveauer svarende til overgangsalderen, eller have gennemgået operation hvor livmoder eller æggestokke er fjernet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har spilleafhængighed – dette betyder, at du har problemer med at kontrollere dit spilleri og det påvirker dit daglige liv negativt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har seksuel afhængighed – dette betyder, at du har ukontrollerbare seksuelle impulser eller adfærd, som forstyrrer dit normale liv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har madafhængighed – dette betyder, at du har en tvangsmæssig adfærd omkring mad, hvor du spiser ukontrolleret og ikke kan stoppe

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Czaypu Hrpmqgintas Uoolddalodhcm Dt Boeerwwa Talence Frankrig
Cmephs Hymxjzgcgyw Uhcvserultzgu Dq Dotfm Dijon Frankrig
Cfshzq Hslcaixqytv Rqbpqzjl Udgfyjzylqmhg Da Taqjs Tours Frankrig
Brncbdkb Uelixlqfbc Hgapuiev Caisiz Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.09.2022

Forsøgssteder

Nalmefene er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet opioidreceptor-antagonister. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, som er involveret i belønnings- og lysfølelsessystemet. Nalmefene bruges normalt til behandling af alkoholafhængighed, men i denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe med at reducere trangen hos mennesker med adfærdsmæssige afhængigheder som gambling, seksuel afhængighed og fødevareafhængighed. Lægemidlet gives som et tillæg til den sædvanlige behandling, som patienterne allerede modtager.

Undersøgte sygdomme:

Ludomani – En tilstand karakteriseret ved vedvarende og tilbagevendende problematisk spilleadfærd, der fører til betydelige problemer eller lidelse. Personer med ludomani har svært ved at kontrollere deres spilleimpulser, selvom det resulterer i negative konsekvenser. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor spillefrekvensen og indsatserne ofte øges over tid. Individer oplever intense trang til at spille og kan blive urolige eller irritable, når de forsøger at stoppe. Tilstanden kan føre til tab af vigtige forhold, job eller uddannelsesmuligheder. Ludomani betragtes som en adfærdsafhængighed, der påvirker hjernens belønningssystem på lignende måde som stofmisbrug.

Seksuel afhængighed – En tilstand præget af tvangsmæssig seksuel adfærd, hvor personen har svært ved at kontrollere seksuelle impulser og fantasier. Tilstanden involverer gentagne seksuelle handlinger, der forstyrrer dagligdagen og forårsager betydelig lidelse. Personer med seksuel afhængighed bruger ofte meget tid på seksuelle aktiviteter eller tanker om sex. Trangen til seksuel aktivitet kan være så intens, at det bliver svært at fokusere på andre aspekter af livet. Tilstanden kan omfatte forskellige former for seksuel adfærd, herunder ekscessiv masturbation, pornografibrug eller promiskuøse forhold. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke personens sociale, arbejdsmæssige og følelsesmæssige funktioner.

Madafhængighed – En tilstand karakteriseret ved tvangsmæssig spisning og tab af kontrol over fødeindtagelse. Personer med madafhængighed oplever intense trang til at spise specifikke fødevarer, ofte dem med højt sukker-, fedt- eller saltindhold. Tilstanden involverer et mønster af overdreven spisning på trods af negative konsekvenser som vægtøgning eller sundhedsproblemer. Individer kan spise store mængder mad på kort tid og føle sig ude af stand til at stoppe. Madafhængighed påvirker hjernens belønningssystem på lignende måde som andre afhængigheder. Tilstanden kan føre til skam, skyld og social isolation relateret til spisevaner og kropsvægt.

Forsøgs-ID:
2022-500085-96-00
Protokolkode:
RC21_0336
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland