Kan digoxin forbedre behandling med radioaktivt jod hos patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger digoxin som behandling for patienter med en type skjoldbruskkirtelkræft kaldet non-medullar thyroid carcinoma. Denne kræftform er den mest almindelige type skjoldbruskkirtelkræft og opstår fra de celler i skjoldbruskkirtlen, som producerer skjoldbruskkirtelhormoner. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden, og som ikke længere reagerer godt på standardbehandling med radioaktivt jod.

Formålet med studiet er at undersøge, om digoxin kan hjælpe med at genoprette kroppens evne til at optage radioaktivt jod i kræftvævet. Radioaktivt jod er en standardbehandling for skjoldbruskkirtelkræft, fordi skjoldbruskkirtelceller naturligt optager jod. Men nogle gange mister kræftcellerne denne evne, hvilket gør behandlingen mindre effektiv. Digoxin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle hjerteproblemer, men forskerne undersøger nu, om det også kan hjælpe kræftceller med at optage radioaktivt jod igen.

Under studiet vil deltagerne få digoxin og derefter gennemgå scintigrafi, som er en særlig type scanning, der viser, om kræftvævet igen kan optage radioaktivt jod. Forskerne vil også måle størrelsen af tumorerne for at se, om behandlingen hjælper med at reducere kræften. Derudover vil de måle niveauet af thyroglobulin i blodet, som er et protein, der kan indikere, hvor meget kræftvæv der er i kroppen. Studiet overvåger også eventuelle bivirkninger og måler deltagernes livskvalitet gennem hele forløbet.

1 Baseline undersøgelser og screening

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og vurdering af din nuværende helbredstilstand.

Lægen vil gennemgå din medicinske historie og tidligere behandlinger for non-medullær skjoldbruskkirtelkræft.

Du skal være mindst 18 år gammel og have gennemgået total fjernelse af skjoldbruskkirtlen samt mindst én behandling med radioaktivt jod.

2 Start af digoxin behandling

Du vil begynde at tage digoxin i form af Lanoxin 125 tabletter.

Hver tablet indeholder 0,125 mg digoxin.

Du skal tage medicinen som ordineret af lægen.

Digoxin er et lægemiddel, der normalt bruges til hjerteproblemer, men i dette studie undersøges det, om det kan hjælpe med at genindføre optagelse af radioaktivt jod i kræftceller.

3 Overvågning under digoxin behandling

Under behandlingen med digoxin vil du blive overvåget regelmæssigt.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og justere dosis hvis nødvendigt.

Du vil få taget blodprøver for at måle niveauet af digoxin i dit blod.

Det er vigtigt, at du rapporterer alle symptomer eller ændringer i din tilstand til lægen.

4 Radioaktivt jod scintigrafi

Du vil få en injektion med natriumjodid (123I), som er en svagt radioaktiv form af jod.

Injektionen indeholder 37 MBq/ml og gives som en opløsning direkte i blodbanen.

Efter injektionen vil der blive taget billeder af dit krop med et specielt kamera, der kan se den radioaktive substans.

Denne undersøgelse kaldes scintigrafi og viser, om kræftcellerne nu kan optage radioaktivt jod bedre end før.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil sammenligne de nye billeder med tidligere undersøgelser for at se, om digoxin har forbedret optagelsen af radioaktivt jod.

Der vil blive målt på størrelsen af dine målsygdomsområder – dette er områder med kræft, der kan måles præcist.

Blodprøver vil blive taget for at måle thyroglobulin, som er et protein, der kan vise, hvor aktiv kræften er.

6 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil lægen vurdere, hvordan du har responderet på behandlingen.

Dette sker ved hjælp af RECIST-kriterier, som er standardregler for at måle, om kræftbehandling virker.

Der vil blive taget nye blodprøver til måling af thyroglobulin for at se den biokemiske respons.

Du vil også få spørgeskemaer om din livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter CTCAE-kriterierne version 4.0, som er internationale standarder for rapportering af bivirkninger.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

Regelmæssige kontroller sikrer, at behandlingen er sikker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen ikke-medullær skjoldbruskkirtelkræft (en type kræft i skjoldbruskkirtlen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået fjernet hele din skjoldbruskkirtel gennem en operation (kaldes total thyroidektomi)
  • Du skal have fået mindst én behandling med radioaktivt jod (en type strålebehandling der bruges til skjoldbruskkirtelkræft)
  • Du skal have kræft der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen (metastaser), som kan ses på scanninger
  • Du skal have mindst ét målområde (et kræftområde) der måler mindst 1,0 cm for blødt væv eller 1,5 cm for lymfeknuder
  • Din kræft skal være resistent over for radioaktivt jod – dette betyder at mindst ét af dine kræftområder ikke optager radioaktivt jod godt nok til behandling, som vist på tidligere scanninger
  • Det kræftområde der skal måles i studiet må ikke kunne behandles med andre lokale behandlinger som strålebehandling eller radiofrekvensablation (en behandling der bruger varme til at ødelægge kræftceller)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har medullært skjoldbruskkirtelkræft – en anden type skjoldbruskkirtelkræft end den, som dette studie undersøger
  • Din skjoldbruskkirtelkræft er i et tidligt stadie og har ikke spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft optager tilstrækkeligt radioaktivt jod – et stof der bruges til behandling af skjoldbruskkirtelkræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjertesygdomme, som gør det farligt at tage digoxin – et hjertemedicin der bruges i dette studie
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du tager medicin, som kan have farlige vekselvirkninger med digoxin
  • Du har en allergi eller overfølsomhed over for digoxin eller andre stoffer i medicinen
  • Du har lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet – mineraler som er vigtige for kroppens funktion
  • Du har høje niveauer af calcium i blodet
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke følge studieplanens krav eller møde op til de planlagte besøg
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Digoxin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af hjerteproblemer. I denne undersøgelse bruges digoxin på en ny måde til at hjælpe patienter med skjoldbruskkirtelkræft. Forskerne undersøger, om digoxin kan få kræftcellerne til bedre at optage radioaktivt jod, som bruges til behandling af skjoldbruskkirtelkræft. Når kræftceller ikke længere kan optage radioaktivt jod ordentligt, bliver behandlingen mindre effektiv. Digoxin kan muligvis hjælpe med at genoprette denne evne, så den radioaktive jodbehandling igen kan virke bedre mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Non-medullær thyroid carcinoma – Dette er en type kræft, der opstår i skjoldbruskkirtlen og ikke udvikler sig fra de celler, der producerer hormonet calcitonin. Sygdommen begynder typisk som en knude i skjoldbruskkirtlen, som gradvist vokser i størrelse. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til selve kirtlen, men den kan senere sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i halsen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den fortsætte med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Nogle former af non-medullær thyroid carcinoma vokser langsomt over flere år, mens andre kan udvikle sig hurtigere. Sygdommen kan påvirke kroppens normale produktion af skjoldbruskkirtel-hormoner, hvilket kan føre til hormonelle ubalancer.

Forsøgs-ID:
2022-500477-14-00
Protokolkode:
113327
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland