Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sodium Iodide (123 I)

Natriumjodid (123 I) er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til at undersøge og behandle skjoldbruskkirtlel kræft. Dette stof gør det muligt for læger at se, hvordan kræftceller optager jod, hvilket er afgørende for at vurdere behandlingsmuligheder. I kliniske forsøg undersøges det, hvordan dette lægemiddel kan hjælpe patienter med fremskreden skjoldbruskkirtlel kræft, især når kræften ikke længere reagerer på almindelig radioaktiv jod-behandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er natriumjodid (123 I)?

Natriumjodid (123 I) er et specialiseret radioaktivt lægemiddel, der bruges i diagnose og behandling af skjoldbruskkirtlel sygdomme[1]. Dette lægemiddel er en opløsning til injektion med en styrke på 37 MBq/ml og produceres af Curium Netherlands B.V[1]. Det radioaktive isotop jod-123 gør det muligt for læger at spore, hvordan skjoldbruskkirtlen og eventuelle kræftceller optager jod.

Lægemidlet tilhører gruppen af radioaktive diagnostiske midler og er klassificeret under ATC-kode V09FX02[1]. Det kemiske ursprung gør det velegnet til at efterligne kroppens naturlige jodoptagelse, hvilket er særligt vigtigt ved behandling af skjoldbruskkirtlel lidelser.

Anvendelse ved skjoldbruskkirtlel kræft

Natriumjodid (123 I) undersøges specifikt til behandling af ikke-medullær skjoldbruskkirtlel karcinom (NMTC) med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom[1]. Denne type kræft udgør størstedelen af alle skjoldbruskkirtlel kræfttilfælde og udvikler sig fra de celler, der producerer skjoldbruskkirtlel hormoner.

Det primære problem, som forskerne fokuserer på, er radioaktiv jod-resistens. Dette opstår, når kræftceller mister deres evne til at optage radioaktivt jod effektivt, hvilket gør den standardbehandling med radioaktiv jod (RaI) mindre virksom[1]. Formålet med det aktuelle kliniske forsøg er at undersøge, om natriumjodid (123 I) kan hjælpe med at genoprette denne vigtige egenskab hos kræftcellerne.

Klinisk forsøg design og formål

Det kliniske forsøg har et klart defineret primært formål: at studere, om natriumjodid (123 I) kan genoprette radioaktiv jodoptagelse hos patienter med NMTC, der har udviklet resistens[1]. Dette kaldes reinduktion af radioaktiv jodoptagelse.

De sekundære formål omfatter:

  • Vurdering af, hvordan radioaktiv jod-behandling påvirker tumorudvikling efter reinduktion
  • Evaluering af behandlingens sikkerhed
  • Undersøgelse af molekylære forandringer i tumor-lesioner på både transskriptionelt og translationelt niveau[1]

Forsøget er kategoriseret som terapeutisk eksplorativ, hvilket betyder, at det undersøger nye behandlingsmuligheder for en etableret medicinsk tilstand[1].

Patientudvælgelse og kriterier

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med NMTC
  • Være mindst 18 år gamle
  • Have gennemgået total tyroidektomi (fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen)
  • Have modtaget mindst én tidligere behandling med radioaktivt jod
  • Have radiologisk bekræftet lokal eller metastatisk sygdom med mindst én target-lesion
  • Have radioaktiv jod-refraktær sygdom dokumenteret ved tidligere scanninger[1]

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de har:

  • Kontraindikationer for digoxin, herunder nedsat nyrefunktion eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Ukontrollerede samtidige sygdomme eller infektioner
  • Hurtig progredierende sygdom, der kræver akut systemisk behandling
  • Samtidig medicin, der kan påvirke digoxin-metabolismen
  • Unormal organ- og knoglemarvsfunktion
  • Andre aktive maligniteter (undtagen basalcellekarcinom)
  • Graviditet eller amning[1]

Behandlingsprotokol og dosering

Natriumjodid (123 I) administreres som intravenøs injektion direkte i en vene[1]. Doseringen er nøje planlagt for at maksimere behandlingseffekten, samtidig med at sikkerhedsrisiciene minimeres.

Dosering og administration:

  • Maksimal daglig dosis: 148 MBq (megabecquerel)
  • Maksimal total dosis: 296 MBq
  • Maksimal behandlingsperiode: 2 dage
  • Administrationsvej: Intravenøs injektion[1]

Behandlingsprotokollen kræver omhyggelig timing i forhold til tidligere behandlinger. Patienter skal vente mindst 6 måneder efter tidligere 131I-behandling og mindst 4 uger efter ekstern strålebehandling eller kemoterapi[1].

Overvågning og evaluering

Primære endepunkter

Det primære endepunkt måles som antallet og procentdelen af patienter, hos hvem der opnås reinduktion af radioaktiv jodoptagelse i tidligere resistente target-lesioner. Dette vurderes ved hjælp af radioaktiv jod-scintigrafi[1].

Sekundære endepunkter

De sekundære endepunkter omfatter:

  • Andelen af patienter med gunstig respons på radioaktiv jod-behandling efter 6 måneder ifølge RECIST-kriterierne
  • Biokemisk respons målt ved thyroglobulin-niveauer
  • Sikkerhedsvurdering ved hjælp af CTAE-kriterierne version 4.0
  • Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-C30
  • Sammenhænge mellem molekylære mønstre i præ-behandlings-biopsier og andre studieendepunkter[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsaspekter er en central del af det kliniske forsøg med natriumjodid (123 I). Da lægemidlet indeholder radioaktivt materiale, kræver det specialiseret håndtering og overvågning[1].

Kontraindikationer

Flere vigtige kontraindikationer skal overholdes:

  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 50 ml/min)
  • Hjerterytmeforstyrrelser eller tidligere arytmier
  • Elektrolytforstyrrelser
  • Graviditet og amning
  • Samtidig brug af medicin, der påvirker P-glycoprotein[1]

Særlige forsigtighedsregler

Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion defineret som:

  • Absolut neutrofil-antal (ANC) > 1,5 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L[1]

Fertile patienter skal anvende sikker prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen[1]. Dette er vigtigt på grund af den potentielle risiko for genetiske skader fra stråleeksponering.

Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger registreres systematisk ved hjælp af CTAE-kriterierne version 4.0, som er den internationale standard for rapportering af bivirkninger i kliniske forsøg[1]. Dette sikrer, at både almindelige og sjældne bivirkninger dokumenteres præcist og kan sammenliges med andre studier.

AspektInformation
LægemiddelNatriumjodid (123 I) – radioaktiv opløsning til injektion
SygdomIkke-medullær skjoldbruskkirtlel kræft (NMTC) med metastaser eller lokal spredning
PatientgruppeVoksne over 18 år med radioaktiv jod-resistent skjoldbruskkirtlel kræft
AdministreringIntravenøs injektion, maksimalt 148 MBq dagligt, op til 296 MBq totalt
BehandlingsvarighedOp til 2 dage
Primært formålGenoprette kræftcellernes evne til at optage radioaktivt jod
OvervågningScintigrafi til vurdering af jodoptagelse og RECIST-kriterier for tumorrespons
SikkerhedKræver overvågning for stråleeksponering og kontraindikationer

FAQ

  • Hvad er natriumjodid (123 I) og hvordan virker det? Natriumjodid (123 I) er et radioaktivt stof, der indeholder jod med et radioaktivt isotop. Skjoldbruskkirtlen og skjoldbruskkirtlel kræftceller optager naturligt jod, så ved at give dette radioaktive jod kan læger både se og behandle kræftceller. Det radioaktive signal gør det muligt at spore, hvor kræften befinder sig i kroppen.
  • Hvilke patienter kan få denne behandling? Behandlingen gives til voksne patienter over 18 år med ikke-medullær skjoldbruskkirtlel kræft, som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Patienterne skal tidligere have fået fjernet skjoldbruskkirtlen og have prøvet radioaktiv jod-behandling mindst én gang. Kræften skal være blevet resistent over for almindelig radioaktiv jod-behandling.
  • Hvordan gives natriumjodid (123 I) til patienter? Lægemidlet gives som en indsprøjtning direkte i en vene. Den maksimale daglige dosis er 148 MBq (megabecquerel), og den samlede behandlingsdosis kan være op til 296 MBq. Behandlingsperioden kan vare op til 2 dage, afhængigt af patientens behov og respons.
  • Hvad er formålet med at bruge dette lægemiddel i kliniske forsøg? Det primære formål er at undersøge, om natriumjodid (123 I) kan hjælpe med at genoprette kræftcellernes evne til at optage radioaktivt jod, når de er blevet resistente. Forskere vil også se, om denne genoprettelse fører til bedre behandlingsresultater og mindre tumorvækst.
  • Hvilke bivirkninger eller risici er der ved denne behandling? Da det er radioaktivt materiale, skal patienterne overvåges nøje for stråleeksponering. Behandlingen kan ikke gives til patienter med dårlig nyrefunktion, hjerterytmeforstyrrelser eller elektrolytforstyrrelser. Gravide kvinder kan ikke få denne behandling, og fertile patienter skal bruge sikker prævention i mindst 6 måneder efter behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Sodium Iodide (123 I)

  • Kan digoxin forbedre behandling med radioaktivt jod hos patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Natriumjodid (123 I): Et radioaktivt lægemiddel indeholdende jod, der bruges til at undersøge og behandle skjoldbruskkirtlel kræft. Det radioaktive isotop gør det muligt at spore og behandle kræftceller.
  • Ikke-medullær skjoldbruskkirtlel karcinom (NMTC): Den mest almindelige type skjoldbruskkirtlel kræft, som udgår fra de celler i skjoldbruskkirtlen, der producerer hormoner indeholdende jod.
  • Radioaktiv jod-resistent: Når kræftceller ikke længere optager radioaktivt jod effektivt, hvilket gør den almindelige radioaktive jod-behandling mindre virksom.
  • Metastatisk sygdom: Når kræft har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet.
  • MBq (Megabecquerel): En måleenhed for radioaktivitet, der beskriver, hvor meget radioaktivt materiale der gives til patienten.
  • Scintigrafi: En type scanning, der bruger radioaktive stoffer til at skabe billeder af organer og væv i kroppen for at opdage sygdom.
  • Thyroglobulin: Et protein produceret af skjoldbruskkirtlen, som bruges som markør til at overvåge skjoldbruskkirtlel kræft efter behandling.
  • RECIST-kriterier: Standardiserede retningslinjer, der bruges til at måle, hvordan godt en kræftbehandling virker ved at vurdere ændringer i tumorstørrelse.
  • Tyroidektomi: Kirurgisk fjernelse af hele eller dele af skjoldbruskkirtlen, ofte som behandling for skjoldbruskkirtlel kræft.
  • Reinduktion: Processen med at genoprette kræftcellernes evne til at optage radioaktivt jod, efter at de er blevet resistente over for behandlingen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-digoxin-forbedre-behandling-med-radioaktivt-jod-hos-patienter-med-fremskreden-skjoldbruskkirtelkraeft/