Behandling med flecainid og metoprolol mod uregelmæssig hjerterytme hos patienter med mitralklapprolaps

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger arytmisk mitralklapsprolaps, en tilstand hvor mitralklappen i hjertet ikke lukker ordentligt og kan forårsage uregelmæssige hjerterytmer kaldet ventrikulære arytmier. Ventrikulære arytmier opstår når hjertets nedre kamre slår uregelmæssigt eller for hurtigt, hvilket kan være farligt. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får kombinationen af flecainid og metoprolol, mens den anden gruppe kun får metoprolol. Metoprolol er en type medicin kaldet en betablokker, som sænker hjertefrekvensen og blodtrykket. Flecainid er et antiarytmisk lægemiddel, som hjælper med at regulere hjertets rytme.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af flecainid til standard betablokker-behandling kan reducere forekomsten af ventrikulære arytmier hos patienter med arytmisk mitralklapsprolaps mere effektivt og sikkert end betablokker alene. Studiet er designet som et krydsningsforsøg, hvilket betyder at deltagerne vil modtage begge behandlinger i forskellige perioder, så forskerne kan sammenligne virkningen af hver behandling hos den samme person.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget med Holter-monitering, som er en metode til at måle hjertets aktivitet kontinuerligt i 24 timer ved hjælp af små elektroder på brystet. Dette hjælper med at registrere eventuelle uregelmæssige hjerterytmer. Forskerne vil også vurdere deltagernes livskvalitet og følge op på eventuelle alvorlige hjerterytmeforstyrrelser som ventrikulær takykardi og ventrikelflimren, som er potentielt livstruende tilstande hvor hjertet slår meget hurtigt og uregelmæssigt.

1 Første behandlingsperiode

Du vil blive tildelt en af to behandlinger i denne første periode. Du kan enten modtage metoprolol alene eller en kombination af metoprolol og flecainide.

Metoprolol er et lægemiddel, der tilhører gruppen af betablokkere og hjælper med at regulere hjerterytmen. Flecainide er et antiarytmisk lægemiddel, der også bruges til at kontrollere uregelmæssig hjerterytme.

Du vil modtage præcise instruktioner om dosering og hvor ofte du skal tage medicinen. Du skal følge behandlingsplanen nøjagtigt som beskrevet.

2 Holter-monitorering under første periode

Under denne behandlingsperiode vil du få foretaget 24-timers Holter-monitorering. Dette er en test, hvor du bærer en lille enhed, der kontinuerligt registrerer din hjerterytme i 24 timer.

Holter-monitoreringen hjælper med at måle antallet af for tidlige hjertekammerslag (unormale hjerteslag, der kommer tidligere end normalt) og andre hjerterytmeforstyrrelser.

3 Overgangsperiode

Efter den første behandlingsperiode vil der være en kort periode, hvor behandlingen justeres, før du starter på den anden behandling.

Dette sikrer, at den første behandling er helt ude af dit system, før den næste behandling begynder.

4 Anden behandlingsperiode

Du vil nu modtage den anden behandling. Hvis du fik metoprolol alene i første periode, vil du nu få kombinationen af metoprolol og flecainide. Hvis du fik kombinationsbehandlingen først, vil du nu kun få metoprolol.

Igen vil du modtage præcise instruktioner om dosering og hvor ofte du skal tage medicinen. Det er vigtigt at følge den nye behandlingsplan nøjagtigt.

5 Holter-monitorering under anden periode

Under denne anden behandlingsperiode vil du igen få foretaget 24-timers Holter-monitorering.

Dette giver mulighed for at sammenligne effekten af de to forskellige behandlinger på din hjerterytme.

6 Evaluering af livskvalitet

På forskellige tidspunkter under studiet vil du blive bedt om at udfylde et SF-36 spørgeskema. Dette er et standardiseret spørgeskema, der måler din helbredsrelaterede livskvalitet.

Spørgeskemaet hjælper med at vurdere, hvordan behandlingerne påvirker dit generelle velbefindende og daglige aktiviteter.

7 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil din tilstand blive nøje overvåget for eventuelle alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, herunder vedvarende hurtig hjerterytme fra hjertets kamre eller andre alvorlige rytmeforstyrrelser.

Du vil blive instrueret om, hvornår du skal kontakte sundhedspersonalet, hvis du oplever specifikke symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en tilstand kaldet mitralklapprolaps (en hjerteklap der ikke lukker korrekt), som er blevet påvist gennem hjertescanning eller anden form for hjerteundersøgelse. Dette betyder, at hjerteklappen skal være forskudt med mindst 2 mm
  • Du skal have ventrikulære arytmier (uregelmæssige hjerterytmer fra hjertets hovedkamre), som mindst opfylder en af følgende betingelser:
    – Mindst 3% ekstra hjerteslag i løbet af 24 timer målt med en bærbar hjerterytmemåler
    – Mindst 1% ekstra hjerteslag i løbet af 24 timer, hvis de kommer fra forskellige steder i hjertet eller optræder i særlige mønstre
    – Perioder med meget hurtig hjerterytme fra hjertets hovedkamre
    – Tidligere oplevet hjertestop, som blev afbrudt ved behandling
  • Din læge skal vurdere, at du har behov for medicin til at behandle dine uregelmæssige hjerterytmer
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et samtykke til deltagelse i undersøgelsen og følge alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og indtil 3 dage efter, at du er stoppet med at tage undersøgelsesmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er kraftigt nedsat
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer eller din leverfunktion er kraftigt påvirket
  • Hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for flecainid (et medicin der regulerer hjerterytmen)
  • Hvis du har hjerteblok (en tilstand hvor hjertets elektriske signaler er blokeret eller forsinket)
  • Hvis du har synus node dysfunktion (problemer med hjertets naturlige pacemaker)
  • Hvis du har hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok)
  • Hvis du har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis du har hypertrofisk kardiomyopati (en tilstand hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk)
  • Hvis du tager andre antiarytmiske lægemidler (medicin der regulerer hjerterytmen) som ikke kan stoppes
  • Hvis du har en implanteret pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator – en enhed der overvåger og korrigerer farlige hjerterytmer)
  • Hvis du har andre alvorlige hjertesygdomme som kan påvirke studieresultaterne
  • Hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af andre sygdomme
  • Hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du deltager i andre kliniske forsøg med medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Flecainide er et lægemiddel, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme. Det virker ved at påvirke de elektriske signaler i hjertet, så det slår mere regelmæssigt. I dette studie undersøges det, om flecainide kan hjælpe med at reducere farlige hjerterytmeforstyrrelser hos patienter med mitralklapprolaps.

Metoprolol er en type medicin, der kaldes en betablokker. Det hjælper med at sænke hjertefrekvensen og blodtrykket ved at blokere visse signaler til hjertet. Metoprolol bruges ofte til at behandle hjertesygdomme og kan hjælpe med at kontrollere uregelmæssig hjerterytme. I dette studie er det standardbehandlingen, som alle deltagere får.

Undersøgte sygdomme:

Arytmisk mitralklapprolaps – Dette er en tilstand hvor mitralklappen i hjertet ikke lukker ordentligt, hvilket fører til unormale hjerterytmer. Mitralklappen befinder sig mellem hjertets venstre forkammer og venstre hjertekammer og fungerer normalt som en envegsventil. Når klappen er defekt, kan den ikke lukke tæt, hvilket får blod til at strømme tilbage i den forkerte retning. Denne tilbagestrømning kan forårsage forstyrrelser i hjertets normale elektriske aktivitet. Patienter med denne tilstand oplever ofte uregelmæssige hjerteslag, der kan være både hurtige og langvarige. Tilstanden kan føre til alvorlige rytmeforstyrrelser i hjertets ventrikler.

Forsøgs-ID:
2022-500814-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland