Test af rituximab-behandling til patienter med fremadskridende lungesygdom (interstitiel lungesygdom) med betændelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af interstitiel lungesygdom, som er en tilstand hvor lungevævet bliver betændt og ar-dannet, hvilket gør det sværere at trække vejret. Sygdommen kan forværres over tid og påvirke lungefunktionen betydeligt. Studiet fokuserer specifikt på patienter med progressiv interstitiel lungesygdom, der har en inflammatorisk komponent, hvilket betyder at der er tegn på aktiv betændelse i lungerne.

Formålet med studiet er at evaluere effekten af rituximab på lungefunktionen efter 6 måneder sammenlignet med placebo hos patienter med forværrende interstitiel lungesygdom med inflammatorisk komponent. Rituximab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler, som spiller en rolle i betændelsesprocesser. Deltagerne vil modtage enten rituximab eller placebo gennem to infusioner, som gives direkte i blodbanen gennem et drop.

Under studiet vil deltagernes lungefunktion blive målt gennem forskellige tests, herunder forceret vitalkapacitet (FVC), som måler hvor meget luft lungerne kan rumme, og diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), som viser hvor godt lungerne optager ilt. Der vil også blive foretaget højopløsnings computertomografi af brystet for at se ændringer i lungevævet, og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Studiet følger deltagerne i 6 måneder for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet på lungefunktionen og sygdomsforløbet.

1 Baseline undersøgelser og første behandling

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at måle din lungefunktion. Dette inkluderer en FVC-test (forceret vitalkapacitet), som måler, hvor meget luft du kan puste ud efter et dybt indånderåg.

Du vil også få lavet en DLCO-test, som måler, hvor godt dine lunger kan optage ilt fra luften.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, herunder CD19-lymfocytter (en type hvide blodlegemer) og gammaglobuliner (antistoffer i blodet).

Du vil få lavet en høj-opløsnings CT-scanning af brystet for at få detaljerede billeder af dine lunger.

Du vil gennemføre en 6-minutters gangtest for at måle din fysiske ydeevne.

Du vil få udleveret et aktivitetsmåler til at registrere din daglige fysiske aktivitet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder K-BILD-spørgeskemaet og L-PF symptom- og påvirkningsspørgeskemaet.

Du vil modtage din første infusion med enten rituximab (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv opløsning). Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Infusionen gives gennem en drop i armen og tager flere timer at gennemføre.

2 Anden behandling

Du vil modtage din anden infusion med samme behandling som ved første besøg.

Tidspunktet for denne anden infusion vil blive planlagt i forhold til den første behandling.

Igen vil infusionen blive givet gennem en drop i armen og tage flere timer.

3 Opfølgning i løbet af behandlingsperioden

I løbet af de 6 måneder efter din første behandling vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod alvorlige infektioner, da behandlingen kan påvirke dit immunsystem.

Der vil blive registreret information om eventuelle nye mediciner, du måtte have behov for.

Din brug af kortikosteroider (binyrebarkhormon) vil blive overvåget og registreret.

4 6-måneders afsluttende undersøgelser

Efter 6 måneder vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten af studiet.

Din lungefunktion vil blive målt igen med FVC-test og DLCO-test for at se, om der er sket ændringer.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle de samme markører som ved baseline.

Du vil få lavet en ny høj-opløsnings CT-scanning af brystet.

Du vil gennemføre en ny 6-minutters gangtest.

Du vil aflevere aktivitetsmåleren, så dataene kan analyseres.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet igen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af rituximab i dit blod og for at kontrollere dine SARS CoV-2 antistoffer.

Alle disse målinger vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en progressiv interstitiel lungesygdom (en sygdom der påvirker lungernes væv og gradvist forværres) med tegn på inflammation (betændelse)
  • Din lungesygdom skal være forværret inden for de sidste 24 måneder på en af følgende måder:
    • Din FVC (mængden af luft du kan puste ud efter et dybt indåndedrag) er faldet med mindst 10% i forhold til forventet
    • Din FVC er faldet med 5-10% i forhold til forventet OG du har enten forværrede vejrtrækningsproblemer, øget udbredelse af lungesygdommen på CT-scanning (detaljeret røntgenbillede), eller dit DLCO (lungernes evne til at optage ilt) er faldet med mindst 15%
    • Du har forværrede vejrtrækningsproblemer OG øget udbredelse af lungesygdommen på CT-scanning
  • Du skal have tegn på betændelse i lungerne, som enten er:
    • Påvist gennem en tidligere vævsprøve (lille stykke lungevæv undersøgt under mikroskop) der viser lymfocytter (en type hvide blodlegemer) og andre betændelsesceller
    • Eller påvist gennem en tidligere bronkoalveolær lavage (skylning af lungerne for at indsamle celler) der viste mere end 20% lymfocytter
  • Du skal være dækket af det franske sociale sikringssystem
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne følge kravene og procedurerne i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket bekæmper bakterier, virus eller svampe
  • Du har haft hepatitis B (leverbetændelse forårsaget af en virus) eller har aktiv hepatitis B
  • Du har HIV (en virus der svækker immunsystemet)
  • Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for rituximab (det lægemiddel der undersøges) eller lignende medicin
  • Du har en kraftigt svækket immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) på grund af anden sygdom eller behandling
  • Du har svær hjertesygdom eller hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok)
  • Du har svær nyresygdom
  • Du har aktiv kræft der kræver behandling
  • Du tager andre lægemidler der kraftigt påvirker immunsystemet, som ikke kan stoppes under studiet
  • Du har andre alvorlige lungesygdomme udover interstitiel lungesygdom (ar-dannelse i lungerne)
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets krav
  • Du deltager allerede i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Clmmin Hwcczehwilz Uedtxamlbgwse Dq Dbxxz Dijon Frankrig
Cgsx Da Nbkum Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cpscfi Hxljnaophot Rxezwvil Doahigznwinnjn Angers Frankrig
Bsgefzff Uwrqmypseh Hefvpnds Cfoqkd Besançon Frankrig
Cpgaav Hwhemofxgau Unwasodmqewsb Rxoph Reims Frankrig
Czwbic Hamxzcdjcvy Rhnaiqql Uwirikmhjhezu Dn Teviw Tours Frankrig
Azunnwoxzr Prwzznnt Hompwptb Dx Pyqqq Paris Frankrig
Ayjktwxqpr Phrqlkje Hjzyjmjb Da Modwlflkw Marseille Frankrig
Hkbziny Hvil Ludsipq &npwuem Gw Stz &prsgkq Cid dd Bsthljzi Pessac Frankrig
Iquyeryq dl Clinoicgytbs Hpmkvbjdutw Uxemdizqdtkir dg Sobzv Ebrepmb (ombebng Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Gwe Gfiupe hmzvlemtkfh Pnuyw Stybrsfbzqwz Paris Frankrig
Cbx Kyezkdp Bvogsaz Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.10.2022

Forsøgssteder

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler. I dette studie undersøges det, om rituximab kan hjælpe patienter med progressive interstitielle lungesygdomme, som er tilstande, hvor lungerne bliver betændte og arret. Medicinen gives som to infusioner direkte i blodåren over en periode på seks måneder. Forskerne håber, at ved at dæmpe immunsystemets aktivitet kan rituximab hjælpe med at bremse forværringen af lungefunktionen og reducere betændelsen i lungerne hos patienter med disse alvorlige lungesygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Interstitiel lungesygdom – Interstitiel lungesygdom er en gruppe af sygdomme, der påvirker lungernes støttevæv, som ligger mellem lungernes luftsække. Denne tilstand medfører inflammation og senere ardannelse i lungevævet, hvilket gør det sværere for lungerne at udvide sig og trække sammen normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker lungernes evne til at overføre ilt fra luften til blodet. Over tid bliver lungevævet tykkere og stivere, hvilket reducerer lungefunktionen progressivt. Patienter oplever ofte åndenød, særligt ved fysisk aktivitet, og en tør hoste der bliver værre over tid.

Forsøgs-ID:
2022-501335-16-00
Protokolkode:
DR210299
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4