Kan aspirin forebygge svangerskabsforgiftning hos førstegangsgravide efter fertilitetsbehandling?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger præeklamsi under graviditet, som er en alvorlig tilstand karakteriseret ved forhøjet blodtryk og protein i urinen, der kan opstå efter 20. graviditetsuge. Præeklamsi kan være farlig for både mor og barn, og når den opstår før 37. graviditetsuge, kaldes den for præterm præeklamsi. Studiet fokuserer på kvinder, der er gravide for første gang og har opnået graviditet gennem assisteret reproduktionsteknologi, som omfatter behandlinger som reagensglasbehandling, hvor æg befrugtes uden for kroppen, og andre fertilitetsbehandlinger.

Behandlingen, der undersøges, er daglig indtagelse af aspirin i en dosis på 150 mg, som sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at vurdere, om aspirin kan forebygge præterm præeklamsi hos førstegangsgravide kvinder efter assisteret reproduktionsteknologi. Aspirin er et almindeligt lægemiddel, der normalt bruges til at lindre smerter og reducere betændelse, men i lave doser kan det også have en beskyttende virkning på blodkarrene under graviditet.

Studiet starter mellem 9. og 15. graviditetsuge, hvor deltagerne begynder at tage enten aspirin eller placebo dagligt gennem resten af graviditeten. Under forløbet vil kvinderne blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og graviditetens udvikling. Forskerne vil registrere forskellige resultater, herunder forekomsten af præeklamsi, tidspunktet for fødslen, fødselsmetoden og både moderens og barnets sundhedstilstand. Studiet vil også undersøge bivirkninger ved behandlingen og måle, hvor godt deltagerne følger behandlingsplanen ved at tælle piller og bruge dagbøger.

1 Indskrivning og start på behandling

Du begynder på undersøgelsen mellem uge 9 og uge 15+6 dage i dit graviditetsforløb.

Du vil modtage enten acetylsalicylsyre (aspirin) 150 mg eller en placebo-tablet, som ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer.

Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da det besluttes tilfældigt af computeren.

Du skal tage en tablet dagligt gennem resten af dit graviditetsforløb.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tablet hver dag på samme tidspunkt.

Behandlingen fortsætter fra det tidspunkt, du starter, og indtil du føder.

Du skal føre en dagbog eller bruge en app til at registrere, når du tager din medicin.

Dette hjælper med at holde styr på, hvor godt du følger behandlingsplanen.

3 Regelmæssige besøg

Du skal komme til kontrolbesøg hos din læge gennem graviditeten.

Ved hvert besøg vil lægen tælle dine resterende tabletter for at se, hvor mange du har taget.

Lægen vil også spørge dig om eventuelle bivirkninger som blødning, hovedpine, kvalme, hududslæt, fordøjelsesbesvær eller mavesmerter.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer, du oplever.

4 Overvågning under graviditeten

Lægen vil holde øje med tegn på præeklamsi, som er en alvorlig komplikation med højt blodtryk under graviditeten.

Du vil blive undersøgt for andre graviditetsrelaterede problemer som for tidlig fødsel (fødsel før uge 37) og placentaproblemer.

Dine besøg og undersøgelser vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

5 Fødsel og efterfødsel

Du stopper med at tage tabletter, når du føder.

Lægen vil registrere detaljer om din fødsel, herunder om du får et kejsersnit eller føder naturligt.

Der vil blive holdt øje med blødning efter fødslen (mere end 500 ml blod).

Din babys fødselsvægt og helbredstilstand vil blive registreret.

6 Opfølgning efter fødslen

Lægen vil følge dig i en måned efter fødslen for at se, hvordan du har det.

Der vil blive holdt øje med alvorlige komplikationer som kraftig blødning, blodpropper eller behov for intensiv behandling.

Din babys helbred vil blive overvåget i de første 28 dage af livet.

Alle hospitalsindlæggelser, lægebesøg og behandlinger vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal være gravid for første gang (nullipar betyder, at du aldrig har født et barn før)
  • Din graviditet skal være opstået gennem assisteret reproduktionsteknologi (kunstig befrugtning), hvilket inkluderer reagensglasbefrugtning, direkte indsprøjtning af sædcelle i ægget, ægdonation eller kunstig sædindsprøjtning med donorsæd
  • Du skal være gravid med kun ét barn (enkeltgraviditet)
  • Din graviditet skal være mellem 9 og 15 uger plus 6 dage gammel og udvikle sig normalt
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller have tilsvarende social beskyttelse
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere født et barn – denne undersøgelse er kun for kvinder, der skal føde deres første barn
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid med flere børn på samme tid (tvillinger, trillinger eller flere)
  • Du har diabetes (sukkersyge) før graviditeten
  • Du har kronisk hypertension (vedvarende forhøjet blodtryk) før graviditeten
  • Du har nyresygdom (sygdom i nyrerne) før graviditeten
  • Du har autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber dig selv) som lupus eller antifosfolipid syndrom
  • Du tager allerede medicin med aspirin eller andre blodfortyndende midler (medicin der gør blodet mindre tyktflydende)
  • Du har allergi eller kan ikke tåle aspirin eller lignende smertestillende medicin
  • Du har mave- eller tarmsår eller har haft det tidligere
  • Du har øget risiko for blødninger (at bløde meget)
  • Du har alvorlig leversvigt (din lever virker ikke godt nok)
  • Du har alvorlig hjertesvigt (dit hjerte pumper ikke godt nok)
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Hospital Hotel Dieu Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Poissy Frankrig
Chru De Nancy Nancy Frankrig
Ctqrzu Hnxhjpmslxj Utgtjfmikbnml Db Ddmks Dijon Frankrig
Azltedvgqn Porlagqx Hngapvwh Du Mstdzgmhz Marseille Frankrig
Cebgmw Hxyoqtfpjjz Rjotqdpn Ustdjoecyzcap Da Tnmyl Tours Frankrig
Csupdk Hjbbwvgiejt Rhkjvjrb Dgjhegpiegbgbo Angers Frankrig
Anwbcbwsxs Pnkqgihx Htolgapy Dx Pnnpz Paris Frankrig
Ienegtec dr Cxtqjwtavvcz Hxwdiokbbhz Unrftyngofyut db Sqicb Exgwmeq (ugbudho Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ghv Gvlydi hblpcnqnznl Pauvh Sctekgrmcgjh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin er et almindeligt smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, som også kan hjælpe med at forebygge blodpropper. I dette studie undersøges det, om aspirin kan hjælpe med at forhindre en alvorlig graviditetskomplikation kaldet præeklamsi hos kvinder, der bliver gravide gennem fertilitetsbehandling. Præeklamsi er en tilstand, der kan opstå under graviditeten og kan føre til højt blodtryk og andre sundhedsproblemer for både mor og barn. Aspirin virker ved at gøre blodet mere tyndt og forbedre blodcirkulationen, hvilket kan hjælpe med at reducere risikoen for at udvikle præeklamsi og dermed også risikoen for for tidlig fødsel.

Undersøgte sygdomme:

Preeklampsi – Preeklampsi er en alvorlig graviditetskomplikation, der typisk opstår efter den 20. graviditetsuge hos kvinder, som ikke tidligere har født. Tilstanden karakteriseres ved forhøjet blodtryk og tilstedeværelse af protein i urinen. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt under graviditeten. Preeklampsi påvirker både mor og foster og kan føre til komplikationer som for tidlig fødsel. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær. Uden passende håndtering kan preeklampsi udvikle sig til mere alvorlige former, der kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.

Placentaløsning – Placentaløsning opstår, når moderkagen løsner sig delvist eller fuldstændigt fra livmodervæggen før fødslen. Dette kan ske pludseligt og uden varsel under graviditeten eller under fødslen. Tilstanden forårsager blødning mellem moderkagen og livmodervæggen. Placentaløsning kan variere i sværhedsgrad afhængigt af, hvor meget af moderkagen der løsner sig. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, blødning og en hård og øm livmoder. Tilstanden påvirker både mors og barnets tilstand under graviditeten.

Postpartumblødning – Postpartumblødning er kraftig blødning, der opstår efter fødslen af barnet. Tilstanden defineres som blodtab på mere end 500 ml efter en vaginal fødsel eller mere end 1000 ml efter kejsersnit. Blødningen kan opstå umiddelbart efter fødslen eller inden for de første 24 timer. Den kan også forekomme op til seks uger efter fødslen. Årsagerne kan omfatte problemer med livmoderens sammentrækning, skader på fødselskanalen eller tilbageholdelse af moderkagerester. Tilstanden kræver hurtig medicinsk vurdering og håndtering.

Lungeemboli – Lungeemboli opstår, når en blodprop blokerer en arterie i lungerne. Blodproppen stammer typisk fra en dyb venetrombose i benene eller bækkenet. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt og forårsage åndenød, brystsmerter og hurtig puls. Lungeemboli er mere almindelig under graviditet og i tiden efter fødslen på grund af ændringer i blodets størkningstilbøjelighed. Størrelsen og placeringen af blodproppen bestemmer symptomernes sværhedsgrad. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at få tilstrækkelig ilt.

Intracerebral blødning – Intracerebral blødning er en type slagtilfælde, hvor der opstår blødning inde i hjernevævet. Blødningen kan opstå pludseligt og forårsage skade på de omkringliggende hjerneceller. Tilstanden kan udvikle sig over timer og forårsage symptomer som hovedpine, kvalme og neurologiske udfald. Under graviditet kan tilstanden være relateret til forhøjet blodtryk eller andre graviditetskomplikationer. Omfanget af blødningen og dens placering i hjernen påvirker symptomernes karakter og sværhedsgrad. Tilstanden kræver øjeblikkelig neurologisk vurdering.

Åndedrætsbesvær hos nyfødte – Åndedrætsbesvær hos nyfødte opstår, når barnets lunger ikke fungerer normalt efter fødslen. Tilstanden er mest almindelig hos for tidligt fødte børn, hvis lunger endnu ikke er fuldt udviklede. Åndedrætsbesværet kan manifestere sig som hurtig vejrtrækning, indtrækninger af brystkassen eller blåfarvning af hud og læber. Tilstanden kan variere fra mild til svær afhængigt af lungernes modenhed og andre faktorer. Nogle nyfødte har brug for støtte til deres vejrtrækning i de første dage eller uger af livet. Tilstanden kan påvirke barnets evne til at få tilstrækkelig ilt til kroppens organer.

Forsøgs-ID:
2022-500933-10-00
Protokolkode:
RC31/21/0337
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af pravastatin-medicin til gravide med svangerskabsforgiftning eller nedsat fostervækst

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af metformin til forlængelse af graviditeten hos gravide kvinder med for tidlig præeklampsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland